Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van intranasale toediening van OPN-375 bij proefpersonen met chronische rhinosinusitis zonder de aanwezigheid van neuspoliepen

1 december 2023 bijgewerkt door: Optinose US Inc.

Een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelgroep, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van intranasale toediening van 186 en 372 μg OPN-375 tweemaal daags (BID) bij proefpersonen met chronische rhinosinusitis zonder de Aanwezigheid van neuspoliepen

Dit is een 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van intranasale toediening van 186 en 372 μg tweemaal daags (BID) van OPN-375 bij proefpersonen met chronische rhinosinusitis. (CRS) zonder neuspoliepen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van intranasale toediening van tweemaal daagse doses van 186 en 372 µg OPN-375 (fluticasonpropionaat) te vergelijken met placebo bij personen met chronische rhinosinusitis met behulp van de volgende co-primaire eindpunten:

  1. Een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in symptomen zoals gemeten door een samengestelde score van neusverstopping, gezichtspijn of drukgevoel en loopneus (anterieur en/of posterieur) aan het einde van week 4.
  2. Een verandering vanaf baseline tot week 24/vroege beëindiging (ET) in het gemiddelde percentage van het volume dat troebel is in de ethmoid en maxillaire sinussen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

223

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Bella Vista, New South Wales, Australië, 2153
        • Otopure Pty Ltd
      • Brookvale, New South Wales, Australië, 2100
        • Vale Medical Practice
      • Maroubra, New South Wales, Australië, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Browns Plains, Queensland, Australië, 4118
        • Browns Plains Family Practice
    • Victoria
      • Berwick, Victoria, Australië, 3806
        • Casey Superclinic
      • Hawthorn East, Victoria, Australië, 3123
        • Camberwell Road Medical Practice
    • Western Australia
      • Mirrabooka, Western Australia, Australië, 6061
        • Mirrabooka Medical Centre
      • Spearwood, Western Australia, Australië, 6163
        • Latitude Clinical Research
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • UMHAT Kaspela EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1680
        • DCC Convex EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • Medical Center Iskar EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1303
        • Mhat Serdika Eood
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • MC N.I. Pirogov EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • MHAT - Central Clinical Base Sofia Medical Institute Ministry of Interior
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • MMA MHAT - Sofia
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • MHAT Trakiya EOOD
      • Varna, Bulgarije, 9020
        • DCC "Mladost - M Varna" OOD
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Ltd Israel-Georgian Medical Research Clinic - Helsicore
      • Tbilisi, Georgië, 0114
        • JSC Curatio
      • Tbilisi, Georgië, 0179
        • LTD Simon Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgië, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • LTD Tbilisi Heart Center
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Ltd Acad. Fridon Todua Medical Center- Research
      • Tbilisi, Georgië, 1060
        • LTD Aversi Clinic
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3206
        • Clinical Trials New Zealand
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • P3 Research Wellington Ltd.
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga, Bay Of Plenty, Nieuw-Zeeland, 3110
        • P3 Research Tauranga Ltd.
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-166
        • ReumaClinic Gabinet Reumatologiczny
      • Białystok, Polen, 15-691
        • Centrum Medyczne MedSen Sp. z o.o.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-047
        • Centrum Medyczne Kwiatowa
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. Z o. o., Oddzial w Gdyni ul. Luzycka 3c
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Lancut, Polen, 37-100
        • Mini-Clinic Paweł Białogłowski
      • Lublin, Polen, 20-552
        • Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c.
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • NZOZ "Ignis" dr med. Alicja Lobinska
      • Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
        • NZOZ Centrum Medyczne LiMED
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Synexus Polska Sp.zo.o. Oddział we Wrocławiu
      • Świętochłowice, Polen, 41-600
        • NZOZ Przychodnia Medycyny Rodzinnej
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Inowrocław, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 88-100
        • Przychodnia "Narutowicza"
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Kęty, Malopolskie, Polen, 32-650
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska J. Slifirski
  • Roemenië
      • Braşov, Roemenië, 500091
        • S.C. Centrul Medical Unirea S.R.L. Brasov
      • Bucharest, Roemenië, 011858
        • SC Centrul Medical Unirea srl, Policlinica Primaverii
      • Bucharest, Roemenië, 014461
        • S.C. Euroclinic Hospital S.A.
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Spitalul Clinic Universitar CF Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Centrul Medical Cardiomed Cluj, Cabinet ORL
      • Iaşi, Roemenië, 700023
        • S.C. Centrul Medical Unirea S.R.L - IASI, Campus Medical Iasi - Cabinet ORL
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge, Servicio de Otorrinolaringología
      • Santiago De Compostela, Spanje, 15706
        • Consulta 164 Servicio ORL Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario i Politècnic La Fé
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Spanje, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada Servicio de Otorrinolaringología
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanje, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
  • Tsjechië
      • Benesov, Tsjechië, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov, a.s., ORL oddeleni
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • FN Hradec Kralove, Klinika ORL
      • Mladá Boleslav, Tsjechië, 293 01
        • Pro-audio s.r.o.
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • MUDr. Pavel Navratil, ORL ambulance
      • Pardubice, Tsjechië, 532 03
        • Nemocnice Pardubického kraje - Pardubická nemocnice
      • Prague, Tsjechië, 150 00
        • AXON Clinical s.r.o.
      • Praha, Tsjechië, 128 08
        • VFN v Praze, oddeleni ORL
  • Verenigd Koninkrijk
    • Nottinghamshire
      • Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG17 4JL
        • King's Mill Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Folsom, California, Verenigde Staten, 95630
        • Sacramento Ear, Nose & Throat Surgical and Medical Group Inc
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942-3007
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • Veterans Administration Greater Los Angeles Healthcare System
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sacramento Ear, Nose & Throat Surgical and Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates
    • Florida
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33778
        • Sher Allergy Specialists
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Best Clinical Trials
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri, Dept of Otorlaryngology
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Mount Sinai Downtown Union Square
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Northwell Health at ENT and Allergy Associates
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc., PA
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
        • ENT & Allergy Partners, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77082
        • Pasha Snoring & Sinus Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, SC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder bij het basisbezoek

  2. vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zich onthouden, of als ze seksueel actief zijn,

    1. een effectieve anticonceptiemethode toepassen (bijv. voorgeschreven orale anticonceptiva, anticonceptie-injecties, anticonceptiepleisters, spiraaltjes, dubbele-barrièremethode [bijv. condooms, pessarium of pessarium met zaaddodend schuim, crème of gel]), of partnersterilisatie) vóór binnenkomst en tijdens de studie, of
    2. chirurgisch steriel zijn (een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders hebben gehad of anderszins niet in staat zijn tot zwangerschap), of
    3. postmenopauzaal zijn (amenorroe gedurende minstens 1 jaar)
  3. vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij bezoek 1 (screening)

  4. moet een voorgeschiedenis hebben van chronische sinusitis en momenteel 2 of meer van de volgende symptomen ervaren, waarvan 1 ofwel neusverstopping of loopneus (voorste en/of achterste loopneus) moet zijn gedurende meer dan 12 weken:

    • verstopte neus
    • loopneus (voorste en/of achterste loopneus)
    • gezichtspijn of druk
    • vermindering of verlies van geur
  5. endoscopisch bewijs van ziekte van het neusslijmvlies, met oedeem of etterende afscheiding; of poliepen/polypoïd weefsel <Graad 1 in middelste gehoorgang, bilateraal
  6. moet bevestigend bewijs hebben via een computertomografie (CT) -scan van bilaterale sinusziekte (minstens 1 sinus aan elke kant van de neus met een Lund-Mackay-score van ≥1)
  7. baseline CT-scan moet een gecombineerde ≥25% vertroebeling van de zeefbeenbijholten en ≥25% vertroebeling van ten minste 1 maxillaire sinus laten zien
  8. moet ten minste matige symptomen hebben (zoals gedefinieerd in het protocol) van neusverstopping zoals gerapporteerd door de proefpersoon, gemiddeld gedurende de periode van 7 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening) run-in
  9. moet een gemiddelde ochtendscore hebben van ten minste 1,5 voor congestie op de Nasal Symptom Scale (zoals gedefinieerd in het protocol) geregistreerd in het dagboek van de proefpersoon gedurende een periode van 7 dagen tijdens de eerste 14 dagen van de enkelblinde inloopperiode
  10. moet aantonen dat hij tijdens de inloopperiode het dagelijkse dagboek correct kan invullen om in aanmerking te komen voor randomisatie
  11. Proefpersonen met comorbide astma of chronische obstructieve longaandoening (COPD) moeten stabiel zijn en mogen geen exacerbaties hebben (bijv. geen bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames of gebruik van orale of parenterale steroïden) binnen de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (screening). Het gebruik van inhalatiecorticosteroïden moet worden beperkt tot stabiele doses van niet meer dan 1.000 μg beclomethason (of equivalent) per dag gedurende ten minste 3 maanden vóór bezoek 1 (screening) met plannen om het gebruik gedurende het hele onderzoek voort te zetten.
  12. Proefpersonen met een door aspirine verergerde luchtwegaandoening, die aspirine-desensibilisatie hebben ondergaan en dagelijks aspirine-therapie krijgen, moeten gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 therapie krijgen.
  13. moet in staat zijn om de behandeling met orale steroïden, intranasale steroïden, inhalatiecorticosteroïden (behalve de hierboven vermelde toegestane doses voor astma en COPD) te stoppen bij het basisbezoek
  14. moet de behandeling met orale en nasale decongestiva en antihistaminica kunnen stoppen bij bezoek 1 (screening)
  15. moet het uitademingssysteem correct kunnen gebruiken; alle proefpersonen moeten bij bezoek 1 (screening) aantonen dat ze correct gebruik maken van het oefenuitademingsafgiftesysteem (EDS).
  16. moet naar de mening van de onderzoeker in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Proefpersonen moeten een document met geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin zij aangeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  2. onvermogen om elke neusholte om welke reden dan ook te laten onderzoeken, inclusief afwijking van het neustussenschot
  3. onvermogen om bilaterale nasale luchtstroom te bereiken
  4. gebruikt momenteel XHANCE®
  5. XHANCE® eerder langer dan 1 maand heeft gebruikt en geen adequate symptomatische respons heeft bereikt
  6. de anatomie van de neus/sinus verhindert de nauwkeurige beoordeling van het sinusvolume via CT-scan
  7. voorgeschiedenis van sinus- of neusoperatie binnen 6 maanden voor bezoek 1 of niet is genezen van een eerdere sinus- of neusoperatie
  8. huidig ​​bewijs heeft van sinus mucocele (de aangetaste sinus is volledig ondoorzichtig en de randen zijn uitgezet en/of dunner OF er zijn gebieden met volledige botresorptie resulterend in botdefect en uitbreiding van de "massa" in aangrenzende weefsels), bewijs van allergische fungale sinusitis, of bewijs van gecompliceerde sinusziekte (inclusief, maar niet beperkt tot, uitbreiding van ontsteking buiten de sinussen en neusholte)
  9. een neusbijholte of neustumor hebben
  10. een poliep graad ≥1 (poliep die aan 5 zijden vrij is en een steeltje heeft) aan weerszijden van de neus heeft zoals vastgesteld met de nasoendoscopie bij screening
  11. een perforatie van het neustussenschot hebben
  12. meer dan 1 episode van epistaxis met openlijke bloeding hebben gehad in de maand voor bezoek 1 (screening)
  13. bewijs hebben van significant slijmvliesletsel, ulceratie (bijv. blootliggend kraakbeen) bij bezoek 1 (screening) neusonderzoek/naso-endoscopie
  14. huidige, aanhoudende rhinitis medicamentosa (rebound rhinitis) heeft
  15. significante orale structurele afwijkingen hebben (bijv. een gespleten gehemelte)
  16. de diagnose cystische fibrose hebben
  17. geschiedenis van het Churg-Strauss-syndroom of dyskinetische ciliaire syndromen
  18. het verdwijnen van de symptomen of de laatste dosis antibiotica voor etterende neusinfectie, acute sinusitis of infectie van de bovenste luchtwegen is niet opgetreden vóór Bezoek 1 of was minder dan 4 weken voor de CT-scan. Potentiële proefpersonen die een van deze infecties vertonen, kunnen 4 weken na het verdwijnen van de symptomen opnieuw worden gescreend.
  19. geplande sinonasale chirurgie tijdens de periode van de studie
  20. allergie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor corticosteroïden of steroïden
  21. heeft in het verleden orale steroïden gebruikt voor de behandeling van chronische sinusitis en ervoer geen verlichting van de symptomen
  22. binnen 30 dagen na bezoek 1 nog steeds een steroïde-elutende sinusstent heeft
  23. allergie of overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen in het onderzoeksgeneesmiddel
  24. blootstelling aan een behandeling met glucocorticoïden met mogelijk systemische effecten (bijv. orale, parenterale, intra-articulaire of epidurale steroïden, hoge doses topische steroïden) binnen 1 maand vóór bezoek 1 (screening); behalve zoals vermeld in de opnamecriteria voor proefpersonen met comorbide astma of COPD
  25. nasale candidiasis hebben
  26. voorgeschiedenis of huidige diagnose van enige vorm van glaucoom of oculaire hypertensie (intraoculaire druk bij screening van >21 mm Hg)
  27. voorgeschiedenis van intraoculaire drukverhoging bij elke vorm van therapie met steroïden
  28. geschiedenis of huidige diagnose van de aanwezigheid (in beide ogen) van een subcapsulair cataract
  29. geschiedenis van immunodeficiëntie
  30. elke ernstige of onstabiele gelijktijdige ziekte, psychiatrische stoornis of elke significante aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of de deelname of naleving van het onderzoek door de proefpersoon zou kunnen verstoren
  31. een positieve drugsscreening hebben of een recente (binnen 1 jaar na Bezoek 1 [Screening]) geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname of naleving van het onderzoek van de proefpersoon zou kunnen verstoren
  32. hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar een geneesmiddel binnen 30 dagen na bezoek 1 (screening)
  33. mepolizumab (Nucala®), reslizumab (Cinquair®), dupilumab (Dupixent®), omalizumab (Xolair®) of benralizumab (Fasenra™) hebben gekregen binnen 6 maanden na bezoek 1 (screening)
  34. gebruikt sterke cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers (bijv. ritonavir, atazanavir, claritromycine, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir, saquinavir, ketoconazol, telitromycine, conivaptan, lopinavir, voriconazol)
  35. een werknemer is van de onderzoeker of het studiecentrum, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere studies onder leiding van die onderzoeker of dat studiecentrum, of een familielid is van de werknemer of de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: OPN-375 186 μg BID
OPN-375 186 μg tweemaal daags x 24 weken
Geneesmiddel: OPN-375
OPN-375, BOD
Actieve vergelijker: OPN-375 372 μg BID
OPN-375 372 μg tweemaal daags x 24 weken
Geneesmiddel: OPN-375
OPN-375, BOD
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende Placebo BID x 24 weken
Geneesmiddel: OPN-375
OPN-375, BOD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in symptomen zoals gemeten door een samengestelde score voor elk symptoom van neusverstopping, gezichtspijn of drukgevoel, en neusafscheiding (anterieur en/of posterieur) aan het einde van week 4
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van week 4 in de gemiddelde totale momentane AM-scores (evaluatie van de ernst van de symptomen onmiddellijk voorafgaand aan het moment van scoren) voor elk symptoom: verstopte neus, loopneus (anterieur en/of posterieur), gezichtspijn/drukgevoel. Basislijnscores zijn de gemiddelde totale momentane AM-scores over de laatste 7 dagen van de enkele blinde inloopperiode, en aan het einde van week 4 worden de scores gemiddeld over de 7 dagen uit het dagboek van de proefpersoon. Het bereik van de scores voor elk neussymptoom is 0= geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig. De samengestelde score is de som van de 3 symptoomscores en varieert van 0 tot 9.
4 weken
Verandering van baseline tot week 24/vroege beëindiging (ET) in het gemiddelde percentage van het volume opacified (APOV) in de zeefbeen- en maxillaire sinussen.
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Verandering vanaf de uitgangswaarde tot week 24/ET in het gemiddelde percentage van het troebelheidsvolume van de zeefbeen- en maxillaire sinus, gemeten met CT. Het percentage ondoorzichtig gemaakt volume kan variëren van 0% tot 100%. De uitkomstmaat is de procentuele verandering van het percentage opacificatie bij aanvang tot het percentage opacificatie in week 24; daarom kan de verandering in het opacificatievolume variëren van -100% tot 100%. Als de dekking bij baseline bijvoorbeeld 68,22% was en de dekking in week 24 66,11%, dan zou de verandering worden gerapporteerd als -2,11%.
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 24/ET in de totaalscore van het Lund-Mackay Staging System
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Lund-Mackay-stadiëringssysteem: Het Lund-Mackay (LM)-systeem (Lund en Mackay, 1993) kent aan elk van de 10 sinusholten (linker en rechter maxillaire, anterieure ethmoid, posterieure ethmoid, sfenoïd en frontaal) een score van 0 toe (geen opacificatie), 1 (gedeeltelijke opacificatie), of 2 (totale opacificatie), plus een score van 0-2 voor elk van de linker en rechter ostiomeatale complexen (OMC). De totale LM-score voor een CT-scan varieert van 0-24.
Basislijn, week 24
Verandering in slaapkwaliteit zoals gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken
De PSQI is een gevalideerde, zelfbeoordeelde vragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen over een tijdsinterval van één maand beoordeelt. Negentien individuele items genereren 7 ‘component’-scores (elk variërend tussen 0 en 3): subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. De som van de scores voor deze 7 componenten levert 1 globale score op, variërend tussen 0 en 21. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
12 weken, 24 weken
Verandering van baseline naar week 4 voor elk van de 4 individuele symptomen van kardinale chronische rhinosinusitis (CRS) (AM, onmiddellijk).
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
De 4 individuele CRS-symptomen zijn: congestie, gezichtspijn of drukgevoel, loopneus (anterieur en/of posterieur) en reukvermogen. Het bereik van de scores voor elk neussymptoom is 0= geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig. De scores bij aanvang en in week 4 worden berekend door het gemiddelde te nemen van de gerapporteerde score voor het individuele symptoom gedurende zeven dagen voorafgaand aan het tijdstip. De waarde in de resultaten wordt berekend door de score in week 4 af te trekken van de score in de uitgangssituatie; daarom kunnen de hier gerapporteerde scores variëren van -3 tot 3.
Basislijn, week 4
Tijd tot eerste acute exacerbatie van chronische sinusitis
Tijdsspanne: 24 weken
Vergelijking van de tijdsverdeling tot de eerste acute exacerbatie van chronische sinusitis over de behandelingsgroepen. Een exacerbatie van chronische sinusitis wordt gedefinieerd als een verergering van de symptomen die escalatie van de behandeling vereist.
24 weken
Verandering van basislijn naar gedefinieerde tijdstippen - Symptomen en functioneren van het subject zoals gemeten door de Sinonasal Outcome Test - Totaalscore en subdomeinen met 22 items (SNOT-22)
Tijdsspanne: 24 weken
De SNOT-22 is een door de proefpersoon ingevulde vragenlijst die bestaat uit 22 symptomen en sociale/emotionele gevolgen van hun neusstoornis op verschillende domeinen, waaronder: rhinologische, extra-nasale rhinologische, oor-/aangezichtspijn, psychologische disfunctie en slaapdisfunctie. Totale scores variëren van 0-110. Het scorebereik voor elk domein is als volgt: Rhinologic: 0-30; Extra-nasale rhinologie: 0-15; Oor/gezicht: 0-25; Psychische disfunctie: 0-35; Slaapstoornis: 0-25. Elk item wordt als volgt beoordeeld: 0=geen probleem, 1=zeer licht probleem, 2=mild of licht probleem, 3=matig probleem, 4=ernstig probleem, 5=probleem zo erg als het maar kan zijn, en de totaalscores worden berekend. door scores bij elkaar op te tellen. De hier gerapporteerde waarden worden berekend door de gerapporteerde score bij aanvang af te trekken van de score gerapporteerd in week 24 en kunnen daarom variëren van de negatieve maximale scorewaarde tot de positieve maximale scorewaarde.
24 weken
Verandering van uitgangswaarde naar week 8 en 12 in de samengestelde symptoomscore (congestie, gezichtspijn of drukgevoel en loopneus) voor de totale populatie en patiënten met en zonder eerdere sinusoperatie.
Tijdsspanne: 8 weken, 12 weken.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde totale momentane AM-scores (evaluatie van de ernst van de symptomen onmiddellijk voorafgaand aan het moment van scoren) voor elk symptoom: verstopte neus, loopneus (anterieur en/of posterieur), gezichtspijn/drukgevoel. Het bereik van de scores voor elk symptoom is 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig. De samengestelde score is de som van de 3 symptoomscores en zal variëren van 0-9. De op elk tijdstip gerapporteerde scores zijn de gemiddelde totale momentane AM-scores over de afgelopen zeven dagen vóór het opgegeven tijdstip. De hier gepresenteerde waarden worden berekend door de score bij baseline af te trekken van respectievelijk week 8 en week 12.
8 weken, 12 weken.
Verandering van uitgangswaarde naar week 8 en 12 in neusverstopping, gemeten aan de hand van onmiddellijke ochtend- (AM) en avond- (PM) dagboeksymptoomscores
Tijdsspanne: 8 weken; 12 weken
De proefpersonen zullen onmiddellijke (evaluatie van de ernst van de symptomen onmiddellijk voorafgaand aan het tijdstip van scoren) symptomen rapporteren. De Nasale Symptomen Schaal scoort als 0=geen, 1=milde symptomen die duidelijk aanwezig zijn, maar met minimaal bewustzijn en gemakkelijk te verdragen zijn, 2= matig - duidelijk bewustzijn van symptomen die hinderlijk maar draaglijk zijn, 3 = ernstig - symptomen die moeilijk te verdragen zijn, interferentie veroorzaken met activiteiten of het dagelijks leven.
8 weken; 12 weken
Verandering van uitgangswaarde naar week 8 en 12 in neusafscheiding (anterieur en/of posterieur), gemeten aan de hand van onmiddellijke AM- en PM-dagboeksymptoomscores
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 12
De proefpersonen rapporteren onmiddellijke scores (evaluatie van de ernst van de symptomen onmiddellijk voorafgaand aan het moment van scoren). De Nasale Symptomen Schaal scoort als 0=geen, 1=milde symptomen die duidelijk aanwezig zijn, maar met minimaal bewustzijn en gemakkelijk te verdragen zijn, 2= matig - duidelijk bewustzijn van symptomen die hinderlijk maar draaglijk zijn, 3 = ernstig - symptomen die moeilijk te verdragen zijn, interferentie veroorzaken met activiteiten of het dagelijks leven
Basislijn, week 8, week 12
Verandering van uitgangswaarde naar week 8 en 12 in gezichtspijn of drukgevoel gemeten aan de hand van onmiddellijke AM- en PM-dagboeksymptoomscores
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 12
De proefpersonen zullen onmiddellijke (evaluatie van de ernst van de symptomen onmiddellijk voorafgaand aan het tijdstip van scoren) symptomen rapporteren. De Nasale Symptomen Schaal scoort als 0=geen, 1=milde symptomen die duidelijk aanwezig zijn, maar met minimaal bewustzijn en gemakkelijk te verdragen zijn, 2= matig - duidelijk bewustzijn van symptomen die hinderlijk maar draaglijk zijn, 3 = ernstig - symptomen die moeilijk te verdragen zijn, interferentie veroorzaken met activiteiten of het dagelijks leven.
Basislijn, week 8, week 12
Verandering van uitgangswaarde naar week 8 en 12 in reukgevoelscores gemeten aan de hand van momentane AM- en PM-dagboeksymptoomscores
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 12
De proefpersonen zullen onmiddellijke (evaluatie van de ernst van de symptomen onmiddellijk voorafgaand aan het tijdstip van scoren) symptomen rapporteren. Het reukvermogen werd gescoord als 0= normaal, 1=licht verminderd, 2=matig beperkt, 3=afwezig.
Basislijn, week 8, week 12
Verandering vanaf baseline tot week 24/ET in het gemiddelde percentage van het volume dat vertroebeld is in de zeefbeen- en maxillaire sinussen voor patiënten met en zonder eerdere sinusoperatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Verandering vanaf baseline tot week 24/ET in het gemiddelde percentage van het troebelheidsvolume van de zeefbeen- en maxillaire sinus, zoals gemeten met CT voor subgroepen bij patiënten zonder en zonder eerdere sinuschirurgie. Het percentage ondoorzichtig gemaakt volume van de gecombineerde zeefbeen- en maxillaire sinussen kan variëren van 0% tot 100%. De uitkomstmaat is de procentuele verandering van het percentage opacificatie bij aanvang tot het percentage opacificatie in week 24; daarom kan de verandering in het opacificatievolume variëren van -100% tot 100%. Als de dekking bij baseline bijvoorbeeld 68,22% was en de dekking in week 24 66,11%, dan zou de verandering worden gerapporteerd als -2,11%.
Basislijn, week 24
Verandering van baseline naar week24/ET in de Lund-Mackay Staging System-scores voor elk sinuspaar
Tijdsspanne: Basislijn, week 24

Lund-Mackay-stadiëringssysteem: Het Lund-Mackay (LM)-systeem (Lund en Mackay, 1993) kent aan elk van de 10 sinusholten (linker en rechter maxillaire, anterieure ethmoid, posterieure ethmoid, sfenoïd en frontaal) een score van 0 toe (geen opacificatie), 1 (gedeeltelijke opacificatie) of 2 (totale opacificatie).

Elk hieronder vermeld sinuspaar (linker- en rechterzijde) kan een totaalscore van 0-4 behalen (som van 0-2 voor elke zijde). De hieronder gerapporteerde waarden worden berekend door de totale score bij aanvang af te trekken van de totale score bij bezoek 6 (week 24).
Basislijn, week 24
Verandering vanaf de uitgangswaarde tot week 24/ET in het gemiddelde percentage van het sinusvolume dat wordt ingenomen door ziekte in de slechtste maxillaire sinus, zoals gemeten door CT-scanbeoordeling.
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Het percentage ondoorzichtig gemaakt volume van de ergste maxillaire sinus kan variëren van 0% tot 100%. De uitkomstmaat is de procentuele verandering van het percentage opacificatie van de slechtste maxillaire sinus bij aanvang tot het percentage opacificatie van dezelfde maxillaire sinus in week 24; daarom kan de verandering in het opacificatievolume variëren van -100% tot 100%.
Basislijn, week 24
Verandering vanaf baseline tot week 24/ET in het gemiddelde percentage van het sinusvolume dat wordt ingenomen door ziekte in de ergste zeefbeensinus, zoals gemeten door middel van CT-scanbeoordeling.
Tijdsspanne: 24 weken
Het percentage ondoorzichtig gemaakt volume van de ergste ethmoid sinus kan variëren van 0% tot 100%. De uitkomstmaat is de procentuele verandering van het percentage opacificatie van de ergste ethmoid sinus bij aanvang tot het percentage opacificatie van dezelfde ethmoid sinus in week 24; daarom kan de verandering in het opacificatievolume variëren van -100% tot 100%.
24 weken
Verandering vanaf baseline tot week 24/ET in het gemiddelde percentage van het sinusvolume dat wordt ingenomen door ziekte in de ergste sinus tussen maxillaire en zeefbeen sinussen, zoals gemeten door CT-scanbeoordeling.
Tijdsspanne: 24 weken
Het percentage ondoorzichtig gemaakt volume van de ergste sinus kan variëren van 0% tot 100%. De uitkomstmaat is de procentuele verandering van het percentage opacificatie van de slechtste sinus bij aanvang tot het percentage opacificatie van dezelfde sinus in week 24; daarom kan de verandering in het opacificatievolume variëren van -100% tot 100%.
24 weken
Verandering van uitgangswaarde naar week 24/ET in de Lund-Mackay-stadiëringssysteemscores voor de zeefbeenderen en maxillaire sinussen gecombineerd
Tijdsspanne: 24 weken

Lund-Mackay-stadiëringssysteem: Het Lund-Mackay (LM)-systeem (Lund en Mackay, 1993) kent aan elk van de 10 sinusholten (linker en rechter maxillaire, anterieure ethmoid, posterieure ethmoid, sfenoïd en frontaal) een score van 0 toe (geen opacificatie), 1 (gedeeltelijke opacificatie), of 2 (totale opacificatie), plus een score van 0-2 voor elk van de linker en rechter ostiomeatale complexen (OMC).

De voor deze uitkomst gerapporteerde waarden zijn de verandering in de totale opacificatie van de linker en rechter maxillaire en ethmoid sinussen (score van bezoek 6 [week 24] minus basislijnscore). Elke bezoekscore kan variëren van een totaal van 0-12 (som van 0-2 score toegewezen voor elk van de linker en rechter maxillaire, linker en rechter anterieure ethmoid, en linker en rechter posterieure ethmoid).
24 weken
Verandering van baseline naar week 24/ET in de Zinreich-aanpassing van de totaalscore van het Lund-Mackay Staging-systeem
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Zinreich heeft het LM-systeem aangepast door onderverdelingen te maken binnen "gedeeltelijke opacificatie" en het bereik van scores te vergroten naar 0-5 op basis van het percentage opacificatie: 0 = 0%, 1 = 1%-25%, 2 = 26%-50%, 3 = 51%-75%, 4 = 76%-99%, en 5 = 100% voor elk van de 10 sinusholten (linker en rechter maxillaire, anterieure ethmoid, posterieure ethmoid, wigvormig en frontaal). De totale score varieert van 0 tot 50.
Basislijn, week 24
Verandering van baseline naar week 24/ET in de Zinreich-modificatie van het Lund-Mackay Staging-systeem voor de sinusparen.
Tijdsspanne: Basislijn, week 24

Zinreich-modificatie van het Lund-Mackay Staging-systeem:

Zinreich heeft het LM-systeem aangepast door onderverdelingen te maken binnen "gedeeltelijke opacificatie" en het bereik van scores te vergroten naar 0-5 op basis van het percentage opacificatie: 0 = 0%, 1 = 1%-25%, 2 = 26%-50%, 3 = 51%-75%, 4 = 76%-99% en 5 = 100%. Elk van de volgende sinusparen kan een totaalscore van 0-10 behalen (som van de scores aan elke linker- en rechterkant): anterieure ethmoïden, posterieure ethmoïden, maxillaire sinussen, frontale sinussen, wigvormige sinussen.

De gerapporteerde waarden voor deze uitkomst worden berekend door de score bij aanvang af te trekken van de score bij bezoek 6 (week 24).
Basislijn, week 24
Verandering van baseline naar week 24/ET in de Zinreich-modificatie van het Lund-Mackay-stadiëringssysteem voor gecombineerde ethmoïden en maxillaire sinussen
Tijdsspanne: 24 weken

Zinreich-modificatie van het Lund-Mackay Staging-systeem:

Zinreich heeft het LM-systeem aangepast door onderverdelingen te maken met "gedeeltelijke opacificatie" en het bereik van scores te vergroten naar 0-5 op basis van het percentage opacificatie: 0=0%, 1=1%-25%, 2=26%-50%, 3 =51%-75%, 4=76%-99% en 5=100%. De totale score voor de gecombineerde ethmoïden en maxillaire sinussen kan variëren van 0-30 (0-5 voor zowel links als rechts van de voorste ethmoïd, posterieure ethmoïde en maxillaire sinussen). De uitkomstwaarden die in de resultaten worden weergegeven, zijn bepaald door de totaalscore bij baseline af te trekken van de totaalscore in week 24.
24 weken
Verandering van baseline naar week 24/ET in de Zinreich-modificatie van het Lund-Mackay-stadiëringssysteem voor de ergste sinus tussen maxillaire en zeefbeenbijholten onder patiëntenpopulaties
Tijdsspanne: 24 weken

Zinreich-modificatie van het Lund-Mackay Staging-systeem:

Zinreich heeft het LM-systeem aangepast door onderverdelingen te maken met "gedeeltelijke opacificatie" en het bereik van scores te vergroten naar 0-5 op basis van het percentage opacificatie: 0=0%, 1=1%-25%, 2=26%-50%, 3 =51%-75%, 4=76%-99% en 5=100%.

Gegevens verstrekt voor de volledige populatie en met en zonder subgroepen van eerdere sinuschirurgie. Het aantal geanalyseerde deelnemers in de subgroepen zal kleiner zijn dan het totale totaal, aangezien dit slechts een deel van de totale populatie is.
24 weken
Verandering in algehele gezondheid vanaf baseline tot week 4 en week 24/ET, gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat is verbeterd, zoals aangegeven door de Global Impression of Change (PGIC) van de patiënt
Tijdsspanne: Week 4, Week 24
De globale indruk van verandering zal worden beoordeeld aan de hand van een door het onderwerp ingevulde PGIC-schaalbereik: 1 - Zeer veel verbeterd, 2 - Veel verbeterd, 3 - Minimaal verbeterd, 4 - Geen verandering, 5 - Minimaal slechter, 6 - Veel slechter, 7 - Zeer veel slechter. De waarden voor deze uitkomstmaat zijn het percentage proefpersonen dat op elk tijdstip een score rapporteert van 1 - Zeer veel verbeterd, 2 - Veel verbeterd, of 3 - Minimaal verbeterd.
Week 4, Week 24
Verandering in uitgangswaarde tot week 24/ET zoals gemeten door de Short-Form 36 Health Survey, versie 2 (SF-36v2)
Tijdsspanne: 24 weken
De SF-36v2 is een multifunctionele, door proefpersonen ingevulde, gevalideerde vragenlijst met 36 items die 8 gezondheidsdomeinen meet: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid (RP), lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen vanwege emotionele problemen en geestelijke gezondheid. Er zal gebruik worden gemaakt van de SF-36v2-enquête met een terugroepactie van vier weken. Het levert schaalscores op voor elk van deze 8 gezondheidsdomeinen, die elk een score krijgen van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand, waarbij 100 het hoogst mogelijke niveau van functioneren vertegenwoordigt.
24 weken
Verandering in de 36-item korte gezondheidsenquête versie 2 (SF-36v2) Mentale Component Score (MCS).
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van baseline naar week 24/ET op de MCS van de 36-item Short Form Health Survey versie 2 (SF-36v2). De SF-36v2 is een multifunctionele, geschaalde, door de proefpersonen ingevulde, gevalideerde vragenlijst met 36 items. Het schaalbereik loopt van 0-100. Een lagere score betekent meer invaliditeit en een hogere score betekent minder invaliditeit. Resultaatwaarden worden berekend door de score gerapporteerd in week 24 af te trekken van de score gerapporteerd bij baseline.
24 weken
Verandering in de fysieke componentscore (PCS) van SF-36v2
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van baseline naar week 24/ET op de PCS van de 36-item Short Form Health Survey versie 2 (SF-36v2). De SF-36v2 is een multifunctionele, geschaalde, door de proefpersonen ingevulde, gevalideerde vragenlijst met 36 items. Het schaalbereik loopt van 0-100. Een lagere score betekent meer invaliditeit en een hogere score betekent minder invaliditeit. Resultaatwaarden worden berekend door de score gerapporteerd in week 24 af te trekken van de score gerapporteerd bij baseline.
24 weken
Verandering in depressieve symptomen vanaf baseline tot week 24/ET, gemeten aan de hand van verandering in de ernst van de depressie, gemeten aan de hand van de Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS)
Tijdsspanne: 24 weken
De uit 16 items bestaande QIDS (Rush et al. 2003) is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen. De QIDS is beschikbaar in een zelfbeoordeelde versie en beoordeelt alle symptoomdomeinen die zijn aangewezen door de American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5e editie om een ​​depressieve episode te diagnosticeren. De periode van zeven dagen voorafgaand aan de beoordeling is het gebruikelijke tijdsbestek voor het beoordelen van de ernst van de symptomen. Scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
24 weken
Ernst van de depressie in week 24 zoals gemeten door de Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS)
Tijdsspanne: 24 weken
De uit 16 items bestaande QIDS (Rush et al. 2003) is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen. De QIDS is beschikbaar in een zelfbeoordeelde versie en beoordeelt alle symptoomdomeinen die zijn aangewezen door de American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5e editie om een ​​depressieve episode te diagnosticeren. De periode van zeven dagen voorafgaand aan de beoordeling is het gebruikelijke tijdsbestek voor het beoordelen van de ernst van de symptomen. Scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven. De gerapporteerde resultaten voor deze uitkomstmaat zijn de
24 weken
Verandering in reukstoornis vanaf baseline tot week 24/ET zoals gemeten door de Smell Identification Test (SIT)™
Tijdsspanne: 24 weken
De SIT is een test bestaande uit 4 boekjes met elk 10 micro-ingekapselde (kras- en snuif)geuren. Gedwongen keuze-antwoordalternatieven vergezellen elk testitem. Aan elk juist antwoord wordt een score van 1 toegekend en aan onjuiste antwoorden een score van 0. De totale score wordt berekend door de scores van elke individuele geur op te tellen voor een totaal mogelijke score variërend van 0-40. Hoe hoger de score, hoe beter het reukvermogen van het individu. De test geeft een absolute indicatie van reukverlies (anosmie; milde, matige of ernstige hyposmie) en een index om malingering te detecteren.
24 weken
Verandering in uitgangswaarde tot week 24/ET zoals gemeten door het Euroqol 5-dimensie (EQ-5D) instrument
Tijdsspanne: 24 weken
De EQ-5D bestaat uit het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS). De voor dit onderzoek gemeten uitkomst was de EQ VAS, die de zelfgerapporteerde gezondheid van de proefpersoon registreert op een verticale, visueel-analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn gelabeld als 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheidsresultaten die het eigen oordeel van de proefpersoon weerspiegelt. VAS-scores variëren van 0 (slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (beste gezondheid die u zich kunt voorstellen).
24 weken
Verandering in uitgangswaarde tot week 24/ET zoals gemeten door het Short-Form 6-Dimension (SF-6D) instrument
Tijdsspanne: 24 weken
De SF-6D is een enkele gezondheidstoestandindex afgeleid van de 11 items uit de SF-36v2. SF-6D-scores variëren van 0 (slechtste gezondheidstoestand) tot 1 (beste gezondheidstoestand). De waarden in de uitkomstgegevens worden berekend door de score gerapporteerd bij aanvang af te trekken van de score gerapporteerd bij bezoek 6 (week 24).
24 weken
Percentage proefpersonen dat aangeeft bereid te zijn een sinusoperatie te overwegen bij baseline en in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Percentage proefpersonen dat aangeeft bereid te zijn een sinusoperatie te overwegen. Dit is een vergelijking van gezondheidseconomische maatregelen en gegevens zijn verkregen door directe ondervraging van de proefpersonen tijdens studiebezoeken.
Basislijn, week 24
Percentage proefpersonen dat voldoet aan de minimale objectieve criteria voor chirurgische interventie bij aanvang en week 24.
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Percentage proefpersonen dat voldoet aan de minimale objectieve criteria voor chirurgische interventie, gebaseerd op het invullen van een beoordelingsvragenlijst voor chirurgische interventie voor de onderzoeker.
Basislijn, week 24
Percentage proefpersonen dat is goedgekeurd voor een operatie en er niet langer voor kiest om een ​​operatie te ondergaan
Tijdsspanne: Week 24
De hier weergegeven uitkomstwaarde is het percentage proefpersonen dat is goedgekeurd voor een operatie, maar er niet langer voor kiest een operatie te ondergaan. Het aantal geanalyseerde deelnemers geeft het totale aantal deelnemers aan voor wie deze analyse is voltooid.
Week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van veiligheids-neusonderzoek
Tijdsspanne: 24 weken
Beoordeeld in het werkblad voor neusonderzoek, inclusief het vastleggen van de aanwezigheid van epistaxis, erosie/perforatie van het septum, ulceratie/erosie van een ander gebied dan het septum.
24 weken
Evaluatie van de veiligheid door de ernst van bijwerkingen (AE's) vast te leggen
Tijdsspanne: 24 weken
Beoordeling van de veiligheid door de ernst van bijwerkingen te meten met behulp van een schaal met 1=mild, 2=matig, 3=ernstig
24 weken
Evaluatie van de veiligheid Meten van vitale functies - Bloeddruk
Tijdsspanne: 24 weken
Inclusief systolische en diastolische bloeddrukmetingen in millimeter kwik (mmHg)
24 weken
Evaluatie van de veiligheid Meten van vitale functies - polsslag
Tijdsspanne: 24 weken
Hartslag meten in slagen per minuut (bpm)
24 weken
Evaluatie van de veiligheid Meten van vitale functies - Gewicht
Tijdsspanne: 24 weken
Beoordeling van de veiligheid op basis van lichamelijk onderzoek - gewicht gemeten in kg of lb
24 weken
Evaluatie van de veiligheid - Controle van gelijktijdig medicatiegebruik
Tijdsspanne: 24 weken
Beoordeling van de veiligheid op basis van het verzamelen van informatie over gelijktijdig medicatiegebruik. Voor dit resultaat worden de top 5 van gerapporteerde medicijnen per therapeutische klasse vermeld.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Optinose US Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jennifer Carothers, Optinose US Inc.
  • Studie stoel: John Messina, Optinose US Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPN-FLU-CS-3206

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren