Estudio que evalúa la eficacia y seguridad de la administración intranasal de OPN-375 en sujetos con rinosinusitis crónica sin presencia de pólipos nasales
1 de diciembre de 2023 actualizado por: Optinose US Inc.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 24 semanas de duración que evalúa la eficacia y la seguridad de la administración intranasal de 186 y 372 μg de OPN-375 dos veces al día (BID) en sujetos con rinosinusitis crónica sin la Presencia de pólipos nasales
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 24 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de la administración intranasal de 186 y 372 μg dos veces al día (BID) de OPN-375 en sujetos con rinosinusitis crónica. (CRS) sin pólipos nasales
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de la administración intranasal de dosis dos veces al día de 186 y 372 µg de OPN-375 (propionato de fluticasona) con placebo en sujetos con rinosinusitis crónica utilizando los siguientes criterios de valoración coprimarios:
- Un cambio desde el inicio en los síntomas medidos por una puntuación compuesta de congestión nasal, dolor facial o sensación de presión y secreción nasal (anterior y/o posterior) al final de la Semana 4.
- Un cambio desde el inicio hasta la Semana 24/Terminación anticipada (ET) en el porcentaje promedio del volumen opacificado en los senos etmoidal y maxilar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
223
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Bella Vista, New South Wales, Australia, 2153
- Otopure Pty Ltd
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Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Vale Medical Practice
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Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Australian Clinical Research Network
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Queensland
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Browns Plains, Queensland, Australia, 4118
- Browns Plains Family Practice
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Victoria
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Berwick, Victoria, Australia, 3806
- Casey Superclinic
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Hawthorn East, Victoria, Australia, 3123
- Camberwell Road Medical Practice
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Western Australia
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Mirrabooka, Western Australia, Australia, 6061
- Mirrabooka Medical Centre
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Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- Latitude Clinical Research
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT Kaspela EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1680
- DCC Convex EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1000
- Medical Center Iskar EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1303
- Mhat Serdika Eood
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Sofia, Bulgaria, 1606
- MC N.I. Pirogov EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1606
- MHAT - Central Clinical Base Sofia Medical Institute Ministry of Interior
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Sofia, Bulgaria, 1606
- MMA MHAT - Sofia
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- MHAT Trakiya EOOD
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Varna, Bulgaria, 9020
- DCC "Mladost - M Varna" OOD
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Benesov, Chequia, 256 01
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov, a.s., ORL oddeleni
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Hradec Králové, Chequia, 500 05
- FN Hradec Kralove, Klinika ORL
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Mladá Boleslav, Chequia, 293 01
- Pro-audio s.r.o.
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Olomouc, Chequia, 779 00
- MUDr. Pavel Navratil, ORL ambulance
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Pardubice, Chequia, 532 03
- Nemocnice Pardubického kraje - Pardubická nemocnice
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Prague, Chequia, 150 00
- AXON Clinical s.r.o.
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Praha, Chequia, 128 08
- VFN v Praze, oddeleni ORL
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Barcelona, España, 08022
- Centro Medico Teknon
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge, Servicio de Otorrinolaringología
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Santiago De Compostela, España, 15706
- Consulta 164 Servicio ORL Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Seville, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario i Politècnic La Fé
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Cadiz
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Jerez De La Frontera, Cadiz, España, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada Servicio de Otorrinolaringología
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Torrejon de Ardoz, Madrid, España, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Folsom, California, Estados Unidos, 95630
- Sacramento Ear, Nose & Throat Surgical and Medical Group Inc
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942-3007
- BioSolutions Clinical Research Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Veterans Administration Greater Los Angeles Healthcare System
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sacramento Ear, Nose & Throat Surgical and Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Asthma and Allergy Associates
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Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33778
- Sher Allergy Specialists
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Best Clinical Trials
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri, Dept of Otorlaryngology
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Downtown Union Square
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Northwell Health at ENT and Allergy Associates
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North Carolina
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Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc., PA
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- ENT & Allergy Partners, LLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77082
- Pasha Snoring & Sinus Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, SC
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Ltd Israel-Georgian Medical Research Clinic - Helsicore
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Tbilisi, Georgia, 0114
- JSC Curatio
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Tbilisi, Georgia, 0179
- LTD Simon Khechinashvili University Hospital
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Tbilisi, Georgia, 0114
- LTD New Hospitals
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Tbilisi, Georgia, 0186
- LTD Tbilisi Heart Center
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Ltd Acad. Fridon Todua Medical Center- Research
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Tbilisi, Georgia, 1060
- LTD Aversi Clinic
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Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- Optimal Clinical Trials
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3206
- Clinical Trials New Zealand
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Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- P3 Research Wellington Ltd.
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Bay Of Plenty
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Tauranga, Bay Of Plenty, Nueva Zelanda, 3110
- P3 Research Tauranga Ltd.
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Białystok, Polonia, 15-166
- ReumaClinic Gabinet Reumatologiczny
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Białystok, Polonia, 15-691
- Centrum Medyczne MedSen Sp. z o.o.
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Bydgoszcz, Polonia, 85-047
- Centrum Medyczne Kwiatowa
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Gdynia, Polonia, 81-537
- Synexus Polska Sp. Z o. o., Oddzial w Gdyni ul. Luzycka 3c
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Katowice, Polonia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Lancut, Polonia, 37-100
- Mini-Clinic Paweł Białogłowski
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Lublin, Polonia, 20-552
- Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
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Strzelce Opolskie, Polonia, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c.
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Swidnik, Polonia, 21-040
- NZOZ "Ignis" dr med. Alicja Lobinska
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Tarnowskie Góry, Polonia, 42-600
- NZOZ Centrum Medyczne LiMED
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Warszawa, Polonia, 01-192
- Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Warszawie
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Wroclaw, Polonia, 50-381
- Synexus Polska Sp.zo.o. Oddział we Wrocławiu
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Świętochłowice, Polonia, 41-600
- NZOZ Przychodnia Medycyny Rodzinnej
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Kujawsko-Pomorskie
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Inowrocław, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 88-100
- Przychodnia "Narutowicza"
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, Polonia, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
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Kęty, Malopolskie, Polonia, 32-650
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska J. Slifirski
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Nottinghamshire
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Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Reino Unido, NG17 4JL
- King's Mill Hospital
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Braşov, Rumania, 500091
- S.C. Centrul Medical Unirea S.R.L. Brasov
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Bucharest, Rumania, 011858
- SC Centrul Medical Unirea srl, Policlinica Primaverii
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Bucharest, Rumania, 014461
- S.C. Euroclinic Hospital S.A.
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Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Spitalul Clinic Universitar CF Cluj-Napoca
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Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Centrul Medical Cardiomed Cluj, Cabinet ORL
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Iaşi, Rumania, 700023
- S.C. Centrul Medical Unirea S.R.L - IASI, Campus Medical Iasi - Cabinet ORL
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres mayores de 18 años en la visita inicial
las mujeres en edad fértil deben ser abstinentes, o si son sexualmente activas,
- estar practicando un método eficaz de control de la natalidad (p. ej., anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, parche anticonceptivo, dispositivo intrauterino, método de doble barrera [p. ej., condones, diafragma o capuchón cervical con espuma, crema o gel espermicida], o esterilización de la pareja) antes del ingreso y durante todo el estudio, o
- ser estéril quirúrgicamente (haber tenido una histerectomía u ovariectomía bilateral, ligadura de trompas o ser incapaz de quedar embarazada de otro modo), o
- ser posmenopáusica (amenorrea durante al menos 1 año)
- las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita 1 (detección)
debe tener antecedentes de sinusitis crónica y estar experimentando actualmente 2 o más de los siguientes síntomas, 1 de los cuales debe ser congestión nasal o secreción nasal (secreción nasal anterior y/o posterior) durante 12 semanas o más:
- congestión nasal
- secreción nasal (secreción nasal anterior y/o posterior)
- dolor o presión facial
- reducción o pérdida del olfato
- evidencia endoscópica de enfermedad de la mucosa nasal, con edema o secreción purulenta; o pólipos/tejido polipoide <Grado 1 en meato medio, bilateralmente
- debe tener evidencia confirmatoria a través de una tomografía computarizada (TC) de enfermedad sinusal bilateral (tener al menos 1 seno a cada lado de la nariz con una puntuación de Lund-Mackay de ≥1)
- La tomografía computarizada de referencia debe mostrar una opacificación combinada de ≥25% de los senos etmoidales y ≥25% de opacificación de al menos 1 seno maxilar.
- debe tener al menos síntomas moderados (según se define en el protocolo) de congestión nasal según lo informado por el sujeto, en promedio, durante el período de 7 días anterior a la visita 1 (detección) previa
- debe tener una puntuación matutina promedio de al menos 1,5 para la congestión en la escala de síntomas nasales (como se define en el protocolo) registrada en el diario del sujeto durante un período de 7 días durante los primeros 14 días del período de prueba simple ciego
- debe demostrar la capacidad de completar correctamente el diario durante el período inicial para ser elegible para la aleatorización
- Los sujetos con asma comórbida o trastorno pulmonar obstructivo crónico (EPOC) deben estar estables sin exacerbaciones (p. ej., sin visitas a la sala de emergencias, hospitalizaciones o uso de esteroides orales o parenterales) dentro de los 3 meses anteriores a la visita 1 (detección). El uso de corticosteroides inhalados debe limitarse a dosis estables de no más de 1000 μg/día de beclometasona (o equivalente) durante al menos 3 meses antes de la visita 1 (detección) con planes de continuar usándolo durante todo el estudio.
- Los sujetos con enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina, que se hayan sometido a una desensibilización con aspirina y estén recibiendo terapia diaria con aspirina, deben recibir terapia durante al menos 6 meses antes de la Visita 1.
- debe poder suspender el tratamiento con esteroides orales, esteroides intranasales, corticosteroides inhalados (excepto las dosis permitidas enumeradas anteriormente para el asma y la EPOC) en la visita inicial
- debe poder suspender el tratamiento con descongestionantes orales y nasales y antihistamínicos en la visita 1 (detección)
- debe poder usar el sistema de administración de exhalación correctamente; todos los sujetos deberán demostrar el uso correcto con el sistema de administración de exhalación de práctica (EDS) en la visita 1 (detección).
- debe ser capaz, en opinión del investigador, de dar su consentimiento informado para participar en el estudio. Los sujetos deben firmar un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes
- incapacidad para examinar cada cavidad nasal por cualquier motivo, incluida la desviación del tabique nasal
- incapacidad para lograr el flujo de aire nasal bilateral
- actualmente está tomando XHANCE®
- han usado XHANCE® anteriormente durante más de 1 mes y no lograron una respuesta sintomática adecuada
- la anatomía nasal/sinusal impide la evaluación precisa del volumen sinusal a través de una tomografía computarizada
- antecedentes de cirugía sinusal o nasal dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1 o no se ha curado de una cirugía nasal o sinusal anterior
- tiene evidencia actual de mucocele sinusal (el seno afectado está completamente opacificado y los márgenes están expandidos y/o adelgazados O hay áreas de reabsorción ósea completa que dan como resultado un defecto óseo y la extensión de la "masa" a los tejidos adyacentes), evidencia de alergia sinusitis fúngica o evidencia de enfermedad complicada de los senos paranasales (que incluye, entre otros, extensión de la inflamación fuera de los senos paranasales y la cavidad nasal)
- tiene un seno paranasal o un tumor nasal
- tener un grado de pólipo ≥1 (pólipo que está libre en 5 lados y tiene un tallo) en cualquier lado de la nariz según lo determinado por la nasoendoscopia en la selección
- tener una perforación del tabique nasal
- ha tenido más de 1 episodio de epistaxis con sangrado franco en el mes anterior a la visita 1 (detección)
- tener evidencia de lesión significativa de la mucosa, ulceración (p. ej., cartílago expuesto) en la visita 1 (detección) examen nasal/nasoendoscopia
- tiene rinitis medicamentosa actual y en curso (rinitis de rebote)
- tienen anomalías estructurales orales significativas (p. ej., paladar hendido)
- tener un diagnóstico de fibrosis quística
- antecedentes de síndrome de Churg-Strauss o síndromes ciliares discinéticos
- la resolución de los síntomas o la última dosis de antibióticos para la infección nasal purulenta, la sinusitis aguda o la infección del tracto respiratorio superior no ocurrió antes de la Visita 1 o fue menos de 4 semanas antes de la tomografía computarizada. Los sujetos potenciales que presenten cualquiera de estas infecciones pueden volver a examinarse 4 semanas después de la resolución de los síntomas.
- cirugía nasosinusal planificada durante el período del estudio
- alergia, hipersensibilidad o contraindicación a corticosteroides o esteroides
- ha usado esteroides orales en el pasado para el tratamiento de la sinusitis crónica y no experimentó ningún alivio de los síntomas
- tiene un stent sinusal liberador de esteroides aún colocado dentro de los 30 días de la Visita 1
- alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio
- exposición a cualquier tratamiento con glucocorticoides con potencial para efectos sistémicos (p. ej., esteroides orales, parenterales, intraarticulares o epidurales, esteroides tópicos en dosis altas) dentro de 1 mes antes de la Visita 1 (Evaluación); excepto como se indica en los criterios de inclusión para sujetos con asma o EPOC comórbidos
- tiene candidiasis nasal
- antecedentes o diagnóstico actual de cualquier forma de glaucoma o hipertensión ocular (presión intraocular en la selección >21 mm Hg)
- antecedentes de elevación de la presión intraocular en cualquier forma de terapia con esteroides
- antecedentes o diagnóstico actual de la presencia (en cualquiera de los ojos) de una catarata subcapsular
- antecedentes de inmunodeficiencia
- cualquier enfermedad concurrente grave o inestable, trastorno psiquiátrico o cualquier condición significativa que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o podría interferir con la participación o el cumplimiento del sujeto en el estudio
- Tener una prueba de detección de drogas positiva o un historial reciente (dentro de 1 año de la visita 1 [detección]) de abuso de drogas o alcohol, o dependencia que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación o el cumplimiento del sujeto en el estudio
- haber participado en un ensayo clínico de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita 1 (detección)
- han recibido mepolizumab (Nucala®), reslizumab (Cinquair®), dupilumab (Dupixent®), omalizumab (Xolair®) o benralizumab (Fasenra™) dentro de los 6 meses de la visita 1 (detección)
- está usando inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (p. ej., ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, saquinavir, ketoconazol, telitromicina, conivaptán, lopinavir, voriconazol)
- es un empleado del investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o centro de estudio, o es un miembro de la familia del empleado o del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: OPN-375 186 μg BID
OPN-375 186 μg dos veces al día x 24 semanas
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OPN-375, OFERTA
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Comparador activo: OPN-375 372 μg BID
OPN-375 372 μg dos veces al día x 24 semanas
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OPN-375, OFERTA
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo coincidente BID x 24 semanas
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OPN-375, OFERTA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los síntomas medidos mediante una puntuación compuesta para cada síntoma de congestión nasal, dolor facial o sensación de presión y secreción nasal (anterior y/o posterior) al final de la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el final de la Semana 4 en las puntuaciones promedio totales instantáneas de AM (evaluación de la gravedad de los síntomas inmediatamente antes del momento de la puntuación) para cada síntoma: congestión nasal, secreción nasal (anterior y/o posterior), sensación de dolor/presión facial.
Los puntajes de referencia son los puntajes AM instantáneos totales promediados durante los últimos 7 días del período de ejecución simple ciego, y al final de la Semana 4, los puntajes se promedian durante los 7 días del diario del sujeto.
El rango de puntuaciones para cada síntoma nasal es 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
La puntuación compuesta es una suma de las puntuaciones de los 3 síntomas y oscilará entre 0 y 9.
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4 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24/terminación temprana (ET) en el porcentaje promedio del volumen opacificado (APOV) en los senos etmoidal y maxilar.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24/ET en el porcentaje promedio de volumen opacificado del seno etmoidal y maxilar medido por TC.
El porcentaje de volumen opacificado puede oscilar entre 0% y 100%.
La medida de resultado es el cambio porcentual desde el porcentaje de opacificación al inicio hasta el porcentaje de opacificación en la semana 24; por lo tanto, el cambio en el volumen de opacificación puede oscilar entre -100% y 100%.
Por ejemplo, si la opacificación inicial fue del 68,22 % y la opacificación de la semana 24 fue del 66,11 %, entonces el cambio se informaría como -2,11 %.
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Línea de base, semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24/ET en la puntuación total del sistema de estadificación Lund-Mackay
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Sistema de estadificación Lund-Mackay: El sistema Lund-Mackay (LM) (Lund y Mackay, 1993) asigna a cada una de las 10 cavidades sinusales (maxilar izquierdo y derecho, etmoides anterior, etmoides posterior, esfenoides y frontal) una puntuación de 0 (sin opacificación), 1 (opacificación parcial) o 2 (opacificación total), más una puntuación de 0 a 2 para cada uno de los complejos ostiomeatal (OMC) izquierdo y derecho.
La puntuación total de LM para una tomografía computarizada varía de 0 a 24.
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Línea de base, semana 24
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Cambio en la calidad del sueño medida por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas
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El PSQI es un cuestionario validado y autoevaluado que evalúa la calidad y las alteraciones del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
Diecinueve ítems individuales generan 7 puntuaciones de "componentes" (cada uno con un rango entre 0 y 3): calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
La suma de las puntuaciones de estos 7 componentes produce una puntuación global que oscila entre 0 y 21.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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12 semanas, 24 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en cada uno de los 4 síntomas individuales de rinosinusitis crónica cardinal (SRC) (AM, instantáneo).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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Los 4 síntomas individuales del RSC son: congestión, dolor facial o sensación de presión, secreción nasal (anterior y/o posterior) y sentido del olfato.
El rango de puntuaciones para cada síntoma nasal es 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
Las puntuaciones al inicio y en la semana 4 se calculan promediando la puntuación informada para el síntoma individual durante los 7 días anteriores al momento.
El valor proporcionado en los resultados se calcula restando la puntuación de la Semana 4 de la puntuación inicial; por lo tanto, las puntuaciones reportadas aquí pueden oscilar entre -3 y 3.
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Línea de base, semana 4
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Tiempo hasta la primera exacerbación aguda de la sinusitis crónica
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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Comparación de la distribución del tiempo hasta la primera exacerbación aguda de la sinusitis crónica entre los grupos de tratamiento.
Una exacerbación de la sinusitis crónica se define como un empeoramiento de los síntomas que requiere un aumento del tratamiento.
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24 Semanas
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Cambio desde el inicio hasta los momentos definidos: síntomas y funcionamiento del sujeto medidos por la prueba de resultados sinonasales: puntuación total y subdominios de 22 ítems (SNOT-22)
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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El SNOT-22 es un cuestionario completado por el sujeto que consta de 22 síntomas y consecuencias sociales/emocionales de su trastorno nasal en varios dominios que incluyen: rinológico, rinológico extranasal, dolor de oído/facial, disfunción psicológica y disfunción del sueño.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 110.
El rango de puntuación para cada dominio es el siguiente: Rinológico: 0-30; Rinológico extranasal: 0-15; Oreja/facial: 0-25; Disfunción psicológica: 0-35; Disfunción del sueño: 0-25.
Cada ítem se califica de la siguiente manera: 0=sin problema, 1=problema muy leve, 2=problema leve o leve, 3=problema moderado, 4=problema severo, 5=problema tan grave como puede ser, y se calculan las puntuaciones totales sumando puntuaciones.
Los valores informados aquí se calculan restando el puntaje informado al inicio del puntaje informado en la semana 24 y, por lo tanto, pueden variar desde el valor de puntaje máximo negativo hasta el valor de puntaje máximo positivo.
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24 Semanas
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 8 y 12 en la puntuación compuesta de síntomas (congestión, dolor facial o sensación de presión y secreción nasal) para la población total y pacientes con y sin cirugía previa de los senos nasales.
Periodo de tiempo: 8 semanas, 12 semanas.
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Cambio desde el valor inicial en las puntuaciones promedio totales instantáneas de AM (evaluación de la gravedad de los síntomas inmediatamente antes del momento de la puntuación) para cada síntoma: congestión nasal, secreción nasal (anterior y/o posterior), sensación de dolor/presión facial.
El rango de puntuaciones para cada síntoma es 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=grave.
La puntuación compuesta es la suma de las puntuaciones de los 3 síntomas y oscilará entre 0 y 9.
Las puntuaciones informadas en cada momento son las puntuaciones totales instantáneas de AM promediadas durante los últimos 7 días antes del momento dado.
Los valores presentados aquí se calculan restando la puntuación inicial de la Semana 8 y la Semana 12, respectivamente.
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8 semanas, 12 semanas.
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 8 y 12 en la congestión nasal medida mediante puntuaciones instantáneas de los síntomas del diario matutino (AM) y vespertino (PM)
Periodo de tiempo: 8 semanas; 12 semanas
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Los sujetos informarán síntomas instantáneos (evaluación de la gravedad de los síntomas inmediatamente antes del momento de la puntuación).
La escala de síntomas nasales puntúa como 0 = ninguno, 1 = síntomas leves claramente presentes pero conciencia mínima y fácilmente tolerados, 2 = moderado - conciencia definitiva de los síntomas que son molestos pero tolerables, 3 = grave - síntomas que son difíciles de tolerar. causar interferencia con las actividades o la vida diaria.
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8 semanas; 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 8 y 12 en la secreción nasal (anterior y/o posterior) medido mediante puntuaciones instantáneas de los síntomas del diario de mañana y tarde
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 12
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Los sujetos informarán puntuaciones instantáneas (evaluación de la gravedad de los síntomas inmediatamente antes del momento de la puntuación).
La escala de síntomas nasales puntúa como 0 = ninguno, 1 = síntomas leves claramente presentes pero conciencia mínima y fácilmente tolerados, 2 = moderado - conciencia definitiva de los síntomas que son molestos pero tolerables, 3 = grave - síntomas que son difíciles de tolerar. causar interferencia con las actividades o la vida diaria
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Línea de base, Semana 8, Semana 12
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 8 y 12 en el dolor facial o la sensación de presión medidos mediante puntuaciones instantáneas de los síntomas del diario de mañana y tarde
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 12
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Los sujetos informarán síntomas instantáneos (evaluación de la gravedad de los síntomas inmediatamente antes del momento de la puntuación).
La escala de síntomas nasales puntúa como 0 = ninguno, 1 = síntomas leves claramente presentes pero conciencia mínima y fácilmente tolerados, 2 = moderado - conciencia definitiva de los síntomas que son molestos pero tolerables, 3 = grave - síntomas que son difíciles de tolerar. causar interferencia con las actividades o la vida diaria.
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Línea de base, Semana 8, Semana 12
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 8 y 12 en las puntuaciones del sentido del olfato medidas mediante puntuaciones instantáneas de los síntomas del diario de mañana y tarde
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 12
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Los sujetos informarán síntomas instantáneos (evaluación de la gravedad de los síntomas inmediatamente antes del momento de la puntuación).
El sentido del olfato obtuvo una puntuación de 0=normal, 1=ligeramente deteriorado, 2=moderadamente deteriorado, 3=ausente.
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Línea de base, Semana 8, Semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24/ET en el porcentaje promedio del volumen opacificado en los senos etmoidales y maxilares para pacientes con y sin cirugía previa de los senos nasales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24/ET en el porcentaje promedio de volumen opacificado del seno etmoidal y maxilar medido por TC para subgrupos en pacientes sin y sin cirugía previa de los senos nasales.
El porcentaje de volumen opacificado de los senos etmoidales y maxilares combinados puede oscilar entre 0% y 100%.
La medida de resultado es el cambio porcentual desde el porcentaje de opacificación al inicio hasta el porcentaje de opacificación en la semana 24; por lo tanto, el cambio en el volumen de opacificación puede oscilar entre -100% y 100%.
Por ejemplo, si la opacificación inicial fue del 68,22 % y la opacificación de la semana 24 fue del 66,11 %, entonces el cambio se informaría como -2,11 %.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24/ET en las puntuaciones del sistema de estadificación Lund-Mackay para cada par de senos nasales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Sistema de estadificación Lund-Mackay: El sistema Lund-Mackay (LM) (Lund y Mackay, 1993) asigna a cada una de las 10 cavidades sinusales (maxilar izquierdo y derecho, etmoides anterior, etmoides posterior, esfenoides y frontal) una puntuación de 0 (sin opacificación), 1 (opacificación parcial) o 2 (opacificación total). Cada par de senos (lado izquierdo y derecho) que se enumeran a continuación puede lograr una puntuación total de 0 a 4 (suma de 0 a 2 para cada lado). Los valores informados a continuación se calculan restando la puntuación total al inicio del puntaje total en la Visita 6 (semana 24). |
Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24/ET en el porcentaje promedio del volumen sinusal ocupado por la enfermedad en el peor seno maxilar, medido mediante evaluación por tomografía computarizada.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El porcentaje de volumen opacificado del peor seno maxilar puede oscilar entre 0% y 100%.
La medida de resultado es el cambio porcentual desde el porcentaje de opacificación del peor seno maxilar al inicio hasta el porcentaje de opacificación del mismo seno maxilar en la semana 24; por lo tanto, el cambio en el volumen de opacificación puede oscilar entre -100% y 100%.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24/ET en el porcentaje promedio del volumen sinusal ocupado por la enfermedad en el peor seno etmoidal, medido mediante evaluación por tomografía computarizada.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El porcentaje de volumen opacificado del peor seno etmoidal puede oscilar entre 0% y 100%.
La medida de resultado es el cambio porcentual desde el porcentaje de opacificación del peor seno etmoidal al inicio hasta el porcentaje de opacificación del mismo seno etmoidal en la semana 24; por lo tanto, el cambio en el volumen de opacificación puede oscilar entre -100% y 100%.
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24 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24/ET en el porcentaje promedio del volumen sinusal ocupado por la enfermedad en el peor seno entre los senos maxilar y etmoidal, medido mediante evaluación por tomografía computarizada.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El porcentaje de volumen opacificado del peor seno puede oscilar entre 0% y 100%.
La medida de resultado es el cambio porcentual desde el porcentaje de opacificación del peor seno al inicio hasta el porcentaje de opacificación del mismo seno en la semana 24; por lo tanto, el cambio en el volumen de opacificación puede oscilar entre -100% y 100%.
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24 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24/ET en las puntuaciones del sistema de estadificación Lund-Mackay para los etmoides y los senos maxilares combinados
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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Sistema de estadificación Lund-Mackay: El sistema Lund-Mackay (LM) (Lund y Mackay, 1993) asigna a cada una de las 10 cavidades sinusales (maxilar izquierdo y derecho, etmoides anterior, etmoides posterior, esfenoides y frontal) una puntuación de 0 (sin opacificación), 1 (opacificación parcial) o 2 (opacificación total), más una puntuación de 0 a 2 para cada uno de los complejos ostiomeatal (OMC) izquierdo y derecho. Los valores informados para este resultado son el cambio en la opacificación total de los senos maxilar izquierdo y etmoidal (puntuación de la visita 6 [semana 24] menos puntuación inicial). La puntuación de cada visita puede variar de un total de 0 a 12 (suma de la puntuación de 0 a 2 asignada para cada maxilar izquierdo y derecho, etmoides anterior izquierdo y derecho y etmoides posterior izquierdo y derecho). |
24 Semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24/ET en la modificación de Zinreich de la puntuación total del sistema de estadificación Lund-Mackay
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Zinreich modificó el sistema LM creando subdivisiones dentro de la "opacificación parcial" y aumentando el rango de puntuaciones de 0 a 5 según el porcentaje de opacificación: 0 = 0%, 1 = 1%-25%, 2 = 26%-50%, 3 = 51% -75%, 4 = 76% - 99% y 5 = 100% para cada una de las 10 cavidades sinusales (maxilar izquierdo y derecho, etmoides anterior, etmoides posterior, esfenoides y frontal).
La puntuación total oscila entre 0 y 50.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24/ET en la modificación de Zinreich del sistema de estadificación Lund-Mackay para los pares sinusales.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Modificación de Zinreich del sistema de estadificación Lund-Mackay: Zinreich modificó el sistema LM creando subdivisiones dentro de la "opacificación parcial" y aumentando el rango de puntuaciones de 0 a 5 según el porcentaje de opacificación: 0 = 0%, 1 = 1%-25%, 2 = 26%-50%, 3 = 51%-75%, 4 = 76%-99% y 5 = 100%. Cada uno de los siguientes pares de senos puede alcanzar una puntuación total de 0 a 10 (suma de la puntuación de cada lado izquierdo y derecho): etmoides anteriores, etmoides posteriores, senos maxilares, senos frontales y senos esfenoidales. Los valores informados para este resultado se calculan restando la puntuación inicial de la puntuación en la visita 6 (semana 24). |
Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24/ET en la modificación de Zinreich del sistema de estadificación Lund-Mackay para etmoides y senos maxilares combinados
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Modificación de Zinreich del sistema de estadificación Lund-Mackay: Zinreich modificó el sistema LM creando subdivisiones con "opacificación parcial" y aumentando el rango de puntuaciones de 0 a 5 según el porcentaje de opacificación: 0=0%, 1=1%-25%, 2=26%-50%, 3 =51%-75%, 4=76%-99% y 5=100%. La puntuación total para los etmoides y los senos maxilares combinados puede variar de 0 a 30 (0 a 5 para cada lado izquierdo y derecho del etmoides anterior, etmoidal posterior y senos maxilares). Los valores de resultado presentados en los resultados se determinaron restando la puntuación total al inicio de la puntuación total en la semana 24. |
24 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24/ET en la modificación de Zinreich del sistema de estadificación Lund-Mackay para el peor seno entre los senos maxilar y etmoidal entre poblaciones de pacientes
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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Modificación de Zinreich del sistema de estadificación Lund-Mackay: Zinreich modificó el sistema LM creando subdivisiones con "opacificación parcial" y aumentando el rango de puntuaciones de 0 a 5 según el porcentaje de opacificación: 0=0%, 1=1%-25%, 2=26%-50%, 3 =51%-75%, 4=76%-99% y 5=100%. Datos proporcionados para la población completa y con y sin subgrupos de cirugía de los senos nasales previa. El número de participantes analizados en los subgrupos será menor que el total general, ya que son solo partes de la población total. |
24 Semanas
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Cambio en la salud general desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 24/ET según lo medido por el porcentaje de sujetos que mejoraron según lo indicado por la impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 24
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La impresión global de cambio se evaluará utilizando un rango de escala PGIC completado por el sujeto: 1 - Mucho mejorado, 2 - Mucho mejorado, 3 - Mínimamente mejorado, 4 - Sin cambios, 5 - Mínimamente peor, 6 - Mucho peor, 7 - Muy mucho peor.
Los valores proporcionados para esta medida de resultado son el porcentaje de sujetos que informaron una puntuación de 1 - Mucho mejorado, 2 - Mucho mejorado o 3 - Mínimamente mejorado en cada momento.
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Semana 4, Semana 24
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Cambio en el valor inicial hasta la semana 24/ET según lo medido por la encuesta de salud de formato corto 36, versión 2 (SF-36v2)
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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El SF-36v2 es un cuestionario validado multipropósito de 36 ítems que mide 8 dominios de la salud: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a la salud física (PR), dolor corporal, percepciones de salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de rol. debido a problemas emocionales y de salud mental.
Se utilizará la encuesta SF-36v2 con un retiro de 4 semanas.
Produce puntuaciones a escala para cada uno de estos 8 dominios de salud, cada uno de los cuales recibe una puntuación de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud, donde 100 representa el nivel más alto de funcionamiento posible.
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24 Semanas
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Cambio en la puntuación del componente mental (MCS) de la encuesta de salud breve de 36 ítems, versión 2 (SF-36v2).
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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Cambio desde el valor inicial a la semana 24/ET en el MCS de la Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems, versión 2 (SF-36v2).
El SF-36v2 es un cuestionario validado multipropósito, escalado, de 36 ítems, completado por el sujeto.
El rango de escala es de 0 a 100.
Una puntuación más baja significa más discapacidad y una puntuación más alta significa menos discapacidad.
Los valores de los resultados se calculan restando la puntuación informada en la semana 24 de la puntuación informada al inicio.
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24 Semanas
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Cambio en la puntuación del componente físico (PCS) del SF-36v2
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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Cambio desde el valor inicial a la semana 24/ET en el PCS de la Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems, versión 2 (SF-36v2).
El SF-36v2 es un cuestionario validado multipropósito, escalado, de 36 ítems, completado por el sujeto.
El rango de escala es de 0 a 100.
Una puntuación más baja significa más discapacidad y una puntuación más alta significa menos discapacidad.
Los valores de los resultados se calculan restando la puntuación informada en la semana 24 de la puntuación informada al inicio.
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24 Semanas
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Cambio en los síntomas depresivos desde el inicio hasta la semana 24/ET medido por el cambio en la gravedad de la depresión medida por el Inventario rápido de sintomatología de la depresión (QIDS)
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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El QIDS de 16 ítems (Rush et al. 2003) está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos.
El QIDS está disponible en una versión autoevaluada y evalúa todos los dominios de síntomas de criterio designados por el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, quinta edición, para diagnosticar un episodio depresivo mayor.
El período de 7 días previo a la evaluación es el período habitual para evaluar la gravedad de los síntomas.
Las puntuaciones varían de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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24 Semanas
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Gravedad de la depresión en la semana 24 medida por el Inventario rápido de sintomatología de la depresión (QIDS)
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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El QIDS de 16 ítems (Rush et al. 2003) está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos.
El QIDS está disponible en una versión autoevaluada y evalúa todos los dominios de síntomas de criterio designados por el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, quinta edición, para diagnosticar un episodio depresivo mayor.
El período de 7 días previo a la evaluación es el período habitual para evaluar la gravedad de los síntomas.
Las puntuaciones varían de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Los resultados informados para esta medida de resultado son los
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24 Semanas
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Cambio en la alteración del olfato desde el inicio hasta la semana 24/ET según lo medido por la prueba de identificación del olor (SIT) ™
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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El SIT es una prueba compuesta por 4 cuadernillos, cada uno de los cuales contiene 10 olores microencapsulados (rascar y oler).
Cada ítem de la prueba está acompañado de alternativas de respuesta de elección forzada.
A cada respuesta correcta se le asigna una puntuación de 1 y a las respuestas incorrectas se le asigna una puntuación de 0. La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de cada olor individual para obtener una puntuación total posible que oscila entre 0 y 40.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el sentido del olfato del individuo.
La prueba proporciona una indicación absoluta de la pérdida del olfato (anosmia; hiposmia leve, moderada o grave), así como un índice para detectar simulación.
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24 Semanas
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Cambio en el valor inicial hasta la semana 24/ET según lo medido por el instrumento Euroqol de 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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El EQ-5D consta del sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).
El resultado medido para este estudio fue el EQ VAS, que registra la salud autoevaluada del sujeto en una escala analógica visual vertical, donde los criterios de valoración están etiquetados como "La mejor salud que puedas imaginar" y "La peor salud que puedas imaginar".
La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa de los resultados de salud que refleja el propio juicio del sujeto.
Las puntuaciones VAS varían de 0 (la peor salud que puedas imaginar) a 100 (la mejor salud que puedas imaginar).
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24 Semanas
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Cambio en el valor inicial hasta la semana 24/ET según lo medido por el instrumento de formato corto de 6 dimensiones (SF-6D)
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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El SF-6D es un índice de estado de salud único derivado de los 11 ítems del SF-36v2.
Las puntuaciones del SF-6D varían de 0 (peor estado de salud) a 1 (mejor estado de salud).
Los valores proporcionados en los datos de resultados se calculan restando la puntuación informada al inicio de la puntuación informada en la Visita 6 (Semana 24).
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24 Semanas
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Porcentaje de sujetos que indican que están dispuestos a considerar la cirugía de los senos nasales al inicio y en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Porcentaje de sujetos que indican que están dispuestos a considerar la cirugía de los senos nasales.
Esta es una comparación de medidas económicas de salud y los datos se obtuvieron mediante preguntas directas a los sujetos durante las visitas del estudio.
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Línea de base, semana 24
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Porcentaje de sujetos que cumplen con los criterios objetivos mínimos para la intervención quirúrgica al inicio y en la semana 24.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Porcentaje de sujetos que cumplen con los criterios objetivos mínimos para la intervención quirúrgica según la finalización de un cuestionario de evaluación de la intervención quirúrgica para el investigador.
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Línea de base, semana 24
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Porcentaje de sujetos aprobados para cirugía que ya no eligen someterse a una cirugía
Periodo de tiempo: Semana 24
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El valor de resultado presentado aquí es el porcentaje de sujetos que están aprobados para la cirugía pero que ya no eligen someterse a ella.
El número de participantes analizados indica el número total de participantes para quienes se completó este análisis.
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Semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad: examen nasal
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluado en la hoja de trabajo de examen nasal que incluye el registro de la presencia de cualquier epistaxis, erosión/perforación del tabique, ulceración/erosión del área que no sea el tabique.
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24 semanas
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Evaluación de la seguridad mediante el registro de la gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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Evaluación de la seguridad midiendo la gravedad de los EA utilizando una escala con 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave
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24 Semanas
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Evaluación de la seguridad en la medición de signos vitales: presión arterial
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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Incluye mediciones de presión arterial sistólica y diastólica en milímetros de mercurio (mmHg)
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24 Semanas
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Evaluación de la seguridad en la medición de signos vitales: pulso
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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Medir el pulso en latidos por minuto (bpm)
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24 Semanas
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Evaluación de la seguridad en la medición de signos vitales: peso
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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Evaluación de la seguridad a partir del examen físico: peso medido en kg o lb
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24 Semanas
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Evaluación de la seguridad: seguimiento del uso concomitante de medicamentos
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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Evaluación de la seguridad a partir de la recopilación de información sobre el uso concomitante de medicamentos.
Para este resultado se enumeran los cinco principales antimedicamentos informados por clase terapéutica.
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24 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jennifer Carothers, Optinose US Inc.
- Silla de estudio: John Messina, Optinose US Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPN-FLU-CS-3206
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .