マラリア プラス RDT の性能評価
マラリアを示唆する症状を有する患者におけるマラリア原虫感染の検出のためのマラリア Pf プラス RDT およびマラリア Pf/Pv プラス RDT の臨床性能評価
90 年代後半に導入されて以来、迅速診断検査 (RDT) はマラリアを制御する私たちの能力を劇的に改善しましたが、特に三日熱マラリアに対する感度が限られているため、撲滅の取り組みをサポートするには不十分であることが判明しました。 さらに、 hrp2 遺伝子を欠く熱帯熱マラリア原虫の拡散は、熱帯熱マラリア原虫固有の HRP2 ベースの RDT の長期使用を危険にさらします。 Standard Diagnostics (SD)、FIND、PATH、および Bill and Melinda Gates Foundation (BMGF) の間の既存のパートナーシップは、現在利用可能なマラリア RDT よりも 10 倍高い分析感度を持つ 2 つの新しいマラリア RDT を開発することによって、これらの制限に対処しています。 HRP2 と PfLDH 抗原の両方をターゲットとする熱帯熱マラリア原虫特異的検査 (Pf Plus)、および P. falciparum/P. さらに PvLDH 抗原（Pf/Pv Plus）をターゲットとする vivax コンボ テスト。
感度が向上したこれらの新しい組み合わせ検査は、マラリアの検出のための有望な診断ツールになる可能性があります。特に、hrp2 の欠失や三日熱マラリアの高負荷のために現在の検査が不十分であることが判明している環境ではそうです。
この研究では、研究者はマラリア流行国で Pf Plus および Pf/Pv Plus テストの前向き評価を行い、使用目的の設定でマラリアを検出するための臨床性能を評価します。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -発熱（腋窩温度≥37.5°C）または過去72時間の発熱の病歴を伴う研究現場での発表
- マラリアを示唆する発熱以外の症状および徴候の存在
- 5歳以上
- -インフォームドコンセントフォームに署名することにより参加に自由に同意する（18歳以上の成人および子供の親/法定後見人）および同意を提供する（13〜17歳の子供）
- -登録時に指を刺した血液サンプルを喜んで提供します
除外基準:
- -WHOガイドラインで定義されている、重度の疾患および/または中枢神経系感染症の症状および徴候の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pf Plus の臨床性能特性の推定
時間枠：入学
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マラリアを示唆する症状を有する患者におけるマラリア検出のための真実の標準として一次参照検査 (qPCR) を使用した、Pf Plus の 95% 信頼区間 (感度、特異性、NPV、PPV、および DOR) による臨床性能特性の推定値
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入学
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Pf/Pv Plus の臨床性能特性の推定
時間枠：入学
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Pf/Pv Plus の 95% 信頼区間 (感度、特異度、NPV、PPV、および DOR) による臨床性能特性の推定値は、一次参照検査 (qPCR) を、マラリアを示唆する症状を持つ患者のマラリア検出の真の標準として使用します。マラリア
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入学
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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