Malaria Plus RDT 的性能评估
2020年9月15日 更新者：Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
疟疾 Pf 加 RDT 和疟疾 Pf/Pv 加 RDT 的临床性能评估，用于检测有疟疾症状的患者的疟原虫感染
自上世纪 90 年代后期推出以来，快速诊断测试 (RDT) 极大地提高了我们控制疟疾的能力，但由于其敏感性有限，尤其是对于间日疟原虫，事实证明不足以支持消除疟疾的工作。 此外，缺乏 hrp2 基因的恶性疟原虫寄生虫的传播危及恶性疟原虫特异性基于 HRP2 的 RDT 的长期使用。 Standard Diagnostics (SD)、FIND、PATH 和比尔及梅琳达·盖茨基金会 (BMGF) 之间的现有合作伙伴关系正在通过开发两种新型疟疾 RDT 来解决这些限制，其分析灵敏度比目前可用的疟疾 RDT 高十倍：一种 P.针对 HRP2 和 PfLDH 抗原 (Pf Plus) 以及恶性疟原虫/P. 恶性疟原虫特异性测试。 还针对 PvLDH 抗原 (Pf/Pv Plus) 的间日疟原虫联合试验。
这些具有更高灵敏度的新组合测试可能成为检测疟疾的有前途的诊断工具，特别是在当前测试因 hrp2 缺失或间日疟原虫疟疾负担高而被证明不充分的环境中。
在这项研究中，研究人员将对疟疾流行国家的 Pf Plus 和 Pf/Pv Plus 测试进行前瞻性评估，以评估其在预期使用环境中检测疟疾的临床性能。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
6546
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
出现疑似疟疾症状的患者在医疗机构寻求临床护理
描述
纳入标准：
- 在研究地点出现发热（腋温≥37.5°C）或之前 72 小时内有发热史
- 出现除发烧以外的症状和体征提示疟疾
- 5岁或以上
- 通过签署知情同意书（18 岁及以上的成人和儿童的父母/法定监护人）并提供同意书（13-17 岁的儿童）自愿同意参与
- 愿意在报名时提供手指采血样本
排除标准：
- 存在 WHO 指南定义的严重疾病和/或中枢神经系统感染的症状和体征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Pf Plus 临床性能特征的估计
大体时间：注册
|
使用主要参考测试 (qPCR) 作为对有疟疾症状的患者进行疟疾检测的真实标准，使用 Pf Plus 的 95% 置信区间（灵敏度、特异性、NPV、PPV 和 DOR）估计临床性能特征
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注册
|
|
Pf/Pv Plus 临床性能特征的估计
大体时间：注册
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使用主要参考测试 (qPCR) 作为真实标准来检测 Pf/Pv Plus 的临床性能特征和 95% 置信区间（灵敏度、特异性、NPV、PPV 和 DOR）疟疾
|
注册
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月22日
首次发布 (实际的)
2019年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月15日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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