Hodnocení výkonu RDT Malaria Plus
Hodnocení klinického výkonu Malaria Pf Plus RDT a Malaria Pf/Pv Plus RDT pro detekci infekcí plazmodií u pacientů s příznaky svědčícími pro malárii
Od svého zavedení na konci 90. let rychlé diagnostické testy (RDT) dramaticky zlepšily naši schopnost kontrolovat malárii, ale ukázaly se jako nedostatečné pro podporu eliminačního úsilí kvůli jejich omezené citlivosti, zejména pro P. vivax. Kromě toho šíření parazitů P. falciparum postrádající gen hrp2 ohrožuje dlouhodobé používání RDT na bázi HRP2 specifických pro P. falciparum. Stávající partnerství mezi Standard Diagnostics (SD), FIND, PATH a Nadací Billa a Melindy Gatesových (BMGF) řeší tato omezení vývojem dvou nových RDT malárie s analytickou citlivostí desetkrát vyšší než v současnosti dostupné RDT malárie: a P. falciparum specifický test zaměřený na antigeny HRP2 i PfLDH (Pf Plus) a P. falciparum/P. vivax combo test navíc zaměřený na PvLDH antigen (Pf/Pv Plus).
Tyto nové kombinované testy se zlepšenou citlivostí se mohou stát slibnými diagnostickými nástroji pro detekci malárie, zejména v prostředích, kde se současné testy ukazují jako nedostatečné kvůli deleci hrp2 nebo vysoké zátěži malárie P. vivax.
V této studii vyšetřovatelé provedou prospektivní hodnocení testů Pf Plus a Pf/Pv Plus v zemích s endemickým výskytem malárie, aby posoudili jejich klinický výkon při detekci malárie v podmínkách jejich zamýšleného použití.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost v místě studie s horečkou (axilární teplota ≥37,5 °C) nebo s horečkou v anamnéze během období předchozích 72 hodin
- Přítomnost symptomů a známek jiných než horečka připomínající malárii
- Ve věku 5 let nebo starší
- Svobodný souhlas s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu (dospělí ve věku 18 let a starší a rodič/zákonný zástupce dítěte) a poskytnutí souhlasu (děti ve věku 13–17 let)
- Ochota poskytnout vzorek krve z píchnutí prstu při zápisu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost symptomů a známek závažného onemocnění a/nebo infekcí centrálního nervového systému, jak je definováno směrnicemi WHO
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhady klinických výkonnostních charakteristik Pf Plus
Časové okno: Zápis
|
Odhady charakteristik klinického výkonu s 95% intervaly spolehlivosti (citlivost, specificita, NPV, PPV a DOR) Pf Plus pomocí primárního referenčního testu (qPCR) jako standardu pravdy pro detekci malárie u pacientů se symptomy připomínajícími malárii
|
Zápis
|
|
Odhady klinických výkonnostních charakteristik Pf/Pv Plus
Časové okno: Zápis
|
Odhady charakteristik klinického výkonu s 95% intervaly spolehlivosti (citlivost, specificita, NPV, PPV a DOR) Pf/Pv Plus pomocí primárního referenčního testu (qPCR) jako standardu pravdy pro detekci malárie u pacientů se symptomy připomínajícími malárie
|
Zápis
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7874-2/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .