Оценка эффективности ДЭТ Malaria Plus
Клиническая оценка эффективности ДЭТ против малярии Pf Plus и ДЭТ против малярии Pf/Pv Plus для выявления инфекций, вызываемых плазмодием, у пациентов с симптомами, указывающими на малярию
С момента своего появления в конце 90-х годов быстрые диагностические тесты (ДЭТ) значительно улучшили нашу способность контролировать малярию, но оказались недостаточными для поддержки усилий по ликвидации малярии из-за их ограниченной чувствительности, особенно в отношении P. vivax. Кроме того, распространение паразитов P. falciparum, у которых отсутствует ген hrp2, ставит под угрозу долгосрочное использование ДЭТ на основе HRP2, специфичных для P. falciparum. Существующее партнерство между Standard Diagnostics (SD), FIND, PATH и Фондом Билла и Мелинды Гейтс (BMGF) устраняет эти ограничения путем разработки двух новых ДЭТ на малярию с аналитической чувствительностью, в десять раз превышающей доступные в настоящее время ДЭТ на малярию: тест на P. falciparum-специфический тест, нацеленный на антигены HRP2 и PfLDH (Pf Plus), а также на P. falciparum/P. Комбинированный тест vivax, дополнительно нацеленный на антиген PvLDH (Pf/Pv Plus).
Эти новые комбинированные тесты с повышенной чувствительностью могут стать многообещающими диагностическими инструментами для выявления малярии, особенно в условиях, когда существующие тесты оказываются недостаточными из-за делеции hrp2 или высокого бремени малярии P. vivax.
В этом исследовании исследователи проведут проспективную оценку тестов Pf Plus и Pf/Pv Plus в странах, эндемичных по малярии, чтобы оценить их клиническую эффективность для выявления малярии в условиях их предполагаемого использования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Наличие лихорадки в месте проведения исследования (подмышечная температура ≥37,5°C) или лихорадка в анамнезе в течение предшествующих 72 часов
- Наличие других симптомов и признаков, кроме лихорадки, указывающих на малярию.
- Возраст 5 лет и старше
- Свободное согласие на участие путем подписания формы информированного согласия (взрослые в возрасте 18 лет и старше и родитель/законный опекун ребенка) и предоставление согласия (дети в возрасте 13-17 лет)
- Готов предоставить образец крови из пальца при зачислении
Критерий исключения:
- Наличие симптомов и признаков тяжелого заболевания и/или инфекций центральной нервной системы, как это определено в рекомендациях ВОЗ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки клинических характеристик Pf Plus
Временное ограничение: Регистрация
|
Оценки клинических характеристик с 95% доверительными интервалами (чувствительность, специфичность, NPV, PPV и DOR) Pf Plus с использованием первичного эталонного теста (КПЦР) в качестве стандарта достоверности для выявления малярии у пациентов с симптомами, указывающими на малярию.
|
Регистрация
|
|
Оценки клинических характеристик Pf/Pv Plus
Временное ограничение: Регистрация
|
Оценки клинических характеристик с 95% доверительными интервалами (чувствительность, специфичность, NPV, PPV и DOR) Pf/Pv Plus с использованием первичного эталонного теста (КПЦР) в качестве стандарта истины для выявления малярии у пациентов с симптомами, указывающими на малярия
|
Регистрация
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7874-2/1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .