Prestatie-evaluatie van Malaria Plus RDT's
Evaluatie van klinische prestaties van Malaria Pf Plus RDT en Malaria Pf/Pv Plus RDT voor de detectie van plasmodiuminfecties bij patiënten met symptomen die wijzen op malaria
Sinds hun introductie in de late jaren 90 hebben snelle diagnostische tests (RDT's) ons vermogen om malaria onder controle te krijgen drastisch verbeterd, maar ze bleken onvoldoende om eliminatie-inspanningen te ondersteunen vanwege hun beperkte gevoeligheid, vooral voor P. vivax. Bovendien brengt de verspreiding van P. falciparum-parasieten zonder hrp2-gen het langdurig gebruik van P. falciparum-specifieke HRP2-gebaseerde RDT's in gevaar. Een bestaande samenwerking tussen Standard Diagnostics (SD), FIND, PATH en Bill and Melinda Gates Foundation (BMGF) pakt deze beperkingen aan door twee nieuwe malaria-RDT's te ontwikkelen met een analytische gevoeligheid die tien keer hoger is dan de momenteel beschikbare malaria-RDT's: een P. falciparum-specifieke test gericht op zowel de HRP2- als de PfLDH-antigenen (Pf Plus), en een P. falciparum/P. vivax-combinatietest gericht op het PvLDH-antigeen (Pf/Pv Plus).
Deze nieuwe combotests met verbeterde gevoeligheid kunnen veelbelovende diagnostische hulpmiddelen worden voor de detectie van malaria, vooral in omgevingen waar de huidige tests onvoldoende blijken te zijn vanwege hrp2-deletie of een hoge last van P. vivax-malaria.
In deze studie zullen de onderzoekers een prospectieve evaluatie uitvoeren van Pf Plus- en Pf/Pv Plus-tests in malaria-endemische landen om hun klinische prestaties voor de detectie van malaria in hun beoogde gebruiksomgevingen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presenteren op de onderzoekslocatie met koorts (okseltemperatuur ≥37,5°C) of een voorgeschiedenis van koorts gedurende de voorafgaande periode van 72 uur
- Aanwezigheid van andere symptomen en tekenen dan koorts die wijzen op malaria
- Leeftijd 5 jaar of ouder
- Vrijwillig instemmen met deelname door ondertekening van een formulier voor geïnformeerde toestemming (volwassenen van 18 jaar en ouder en ouder/wettelijke voogd van een kind) en toestemming geven (kinderen van 13-17 jaar)
- Bereid om bloed te prikken bij inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van symptomen en tekenen van ernstige ziekte en/of infecties van het centrale zenuwstelsel, zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de WHO
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schattingen van klinische prestatiekenmerken van Pf Plus
Tijdsspanne: Inschrijving
|
Schattingen van klinische prestatiekenmerken met 95% betrouwbaarheidsintervallen (gevoeligheid, specificiteit, NPV, PPV en DOR) van Pf Plus met behulp van de primaire referentietest (qPCR) als standaard van waarheid voor de detectie van malaria bij patiënten met symptomen die wijzen op malaria
|
Inschrijving
|
|
Schattingen van klinische prestatiekenmerken van Pf/Pv Plus
Tijdsspanne: Inschrijving
|
Schattingen van klinische prestatiekenmerken met 95% betrouwbaarheidsintervallen (gevoeligheid, specificiteit, NPV, PPV en DOR) van Pf/Pv Plus met behulp van de primaire referentietest (qPCR) als standaard van waarheid voor de detectie van malaria bij patiënten met symptomen die wijzen op malaria
|
Inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7874-2/1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .