Malaria Plus RDT:n suorituskyvyn arviointi
Malaria Pf Plus RDT:n ja Malaria Pf/Pv Plus RDT:n kliinisen suorituskyvyn arviointi plasmodiuminfektioiden havaitsemiseksi potilailla, joilla on malariaan viittaavia oireita
90-luvun lopulla käyttöönoton jälkeen nopeat diagnostiset testit (RDT) ovat dramaattisesti parantaneet kykyämme hallita malariaa, mutta ne ovat osoittautuneet riittämättömiksi tukemaan eliminointipyrkimyksiä niiden rajoitetun herkkyyden vuoksi, erityisesti P. vivaxille. Lisäksi P. falciparum -loisten, joista puuttuu hrp2-geeni, leviäminen vaarantaa P. falciparum -spesifisten HRP2-pohjaisten RDT:iden pitkän aikavälin käytön. Nykyinen kumppanuus Standard Diagnosticsin (SD), FIND:n, PATH:n ja Bill and Melinda Gates Foundationin (BMGF) välillä korjaa näitä rajoituksia kehittämällä kaksi uutta malaria-RDT:tä, joiden analyyttinen herkkyys on kymmenen kertaa korkeampi kuin tällä hetkellä saatavilla olevat malarian RDT:t: a P. falciparum-spesifinen testi, joka kohdistuu sekä HRP2- että PfLDH-antigeeneihin (Pf Plus) ja P. falciparum/P. vivax-yhdistelmätesti, joka kohdistuu lisäksi PvLDH-antigeeniin (Pf/Pv Plus).
Näistä uusista yhdistelmätesteistä, joilla on parannettu herkkyys, voi tulla lupaavia diagnostisia työkaluja malarian havaitsemiseen, erityisesti olosuhteissa, joissa nykyiset testit osoittautuvat riittämättömiksi hrp2-deleetion tai suuren P. vivax -malarian aiheuttaman taakan vuoksi.
Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat prospektiivisen arvioinnin Pf Plus- ja Pf/Pv Plus -testeistä malariaendeemisissä maissa arvioidakseen niiden kliinistä suorituskykyä malarian havaitsemiseksi niille tarkoitetuissa käyttöympäristöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuspaikalla esiintyy kuumetta (kainalon lämpötila ≥37,5 °C) tai kuumetta edellisen 72 tunnin aikana
- Malariaan viittaavien oireiden ja merkkien esiintyminen kuumeen lisäksi
- Ikä 5 vuotta tai vanhempi
- Vapaaehtoinen suostumus osallistumiseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset ja lapsen vanhempi/laillinen huoltaja) ja antamalla suostumus (13-17-vuotiaat lapset)
- Haluan antaa sormenpistoverinäytteitä ilmoittautumisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan sairauden ja/tai keskushermoston infektioiden oireet ja merkit WHO:n ohjeiden mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviot Pf Plus:n kliinisistä suorituskykyominaisuuksista
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
Arviot kliinisen suorituskyvyn ominaisuuksista Pf Plusin 95 %:n luottamusvälillä (herkkyys, spesifisyys, NPV, PPV ja DOR) käyttäen primaarista vertailutestiä (qPCR) totuusstandardina malarian havaitsemisessa potilailla, joilla on malariaan viittaavia oireita
|
Ilmoittautuminen
|
|
Arviot Pf/Pv Plus:n kliinisistä suorituskykyominaisuuksista
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
Arviot kliinisen suorituskyvyn ominaisuuksista 95 %:n luottamusvälillä (herkkyys, spesifisyys, NPV, PPV ja DOR) Pf/Pv Plus:sta käyttäen ensisijaista vertailutestiä (qPCR) totuusstandardina malarian havaitsemiseksi potilailla, joilla on malaria
|
Ilmoittautuminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7874-2/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .