Évaluation des performances des TDR Malaria Plus
Évaluation de la performance clinique du paludisme Pf Plus RDT et du paludisme Pf/Pv Plus RDT pour la détection des infections à Plasmodium chez les patients présentant des symptômes évocateurs de paludisme
Depuis leur introduction à la fin des années 90, les tests de diagnostic rapide (TDR) ont considérablement amélioré notre capacité à contrôler le paludisme, mais se sont révélés insuffisants pour soutenir les efforts d'élimination en raison de leur sensibilité limitée, en particulier pour P. vivax. En outre, la propagation des parasites P. falciparum dépourvus du gène hrp2 compromet l'utilisation à long terme des TDR basés sur HRP2 spécifiques à P. falciparum. Un partenariat existant entre Standard Diagnostics (SD), FIND, PATH et la Fondation Bill et Melinda Gates (BMGF) s'attaque à ces limitations en développant deux nouveaux TDR du paludisme avec une sensibilité analytique dix fois supérieure aux TDR du paludisme actuellement disponibles : un P. falciparum ciblant à la fois les antigènes HRP2 et PfLDH (Pf Plus), et un test P. falciparum/P. vivax combo test ciblant en outre l'antigène PvLDH (Pf/Pv Plus).
Ces nouveaux tests combinés avec une sensibilité améliorée peuvent devenir des outils de diagnostic prometteurs pour la détection du paludisme, en particulier dans les contextes où les tests actuels s'avèrent insuffisants en raison de la suppression de hrp2 ou de la charge élevée de paludisme à P. vivax.
Dans cette étude, les chercheurs effectueront une évaluation prospective des tests Pf Plus et Pf/Pv Plus dans les pays où le paludisme est endémique afin d'évaluer leur performance clinique pour la détection du paludisme dans les contextes d'utilisation prévus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Se présentant sur le site de l'étude avec de la fièvre (température axillaire ≥ 37,5 °C) ou des antécédents de fièvre au cours des 72 heures précédentes
- Présence de symptômes et de signes autres que la fièvre évocateurs de paludisme
- Âgé de 5 ans ou plus
- Accepter librement de participer en signant un formulaire de consentement éclairé (adultes âgés de 18 ans et plus et parent/tuteur légal d'un enfant) et en donnant son consentement (enfants âgés de 13 à 17 ans)
- Disposé à fournir un échantillon de sang par piqûre au doigt lors de l'inscription
Critère d'exclusion:
- Présence de symptômes et de signes de maladie grave et/ou d'infections du système nerveux central, tels que définis par les directives de l'OMS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimations des caractéristiques de performance clinique de Pf Plus
Délai: Inscription
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Estimations des caractéristiques de performance clinique avec des intervalles de confiance à 95 % (sensibilité, spécificité, VPN, VPP et DOR) de Pf Plus en utilisant le test de référence primaire (qPCR) comme norme de vérité pour la détection du paludisme chez les patients présentant des symptômes évocateurs de paludisme
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Inscription
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Estimations des caractéristiques de performance clinique de Pf/Pv Plus
Délai: Inscription
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Estimations des caractéristiques de performance clinique avec des intervalles de confiance à 95 % (sensibilité, spécificité, VPN, VPP et DOR) de Pf/Pv Plus en utilisant le test de référence primaire (qPCR) comme norme de vérité pour la détection du paludisme chez les patients présentant des symptômes évocateurs de paludisme
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Inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7874-2/1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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