Præstationsevaluering af Malaria Plus RDT'er
Klinisk præstationsevaluering af Malaria Pf Plus RDT og Malaria Pf/Pv Plus RDT til påvisning af Plasmodium-infektioner hos patienter med symptomer, der tyder på malaria
Siden deres introduktion i slutningen af 90'erne har hurtige diagnostiske tests (RDT'er) dramatisk forbedret vores evne til at kontrollere malaria, men de har vist sig utilstrækkelige til at understøtte eliminationsbestræbelser på grund af deres begrænsede følsomhed, især for P. vivax. Derudover bringer spredningen af P. falciparum-parasitter, der mangler hrp2-genet, den langsigtede brug af P. falciparum-specifikke HRP2-baserede RDT'er i fare. Et eksisterende partnerskab mellem Standard Diagnostics (SD), FIND, PATH og Bill og Melinda Gates Foundation (BMGF) adresserer disse begrænsninger ved at udvikle to nye malaria RDT'er med en analytisk følsomhed ti gange højere end de nuværende tilgængelige malaria RDT'er: en P. falciparum-specifik test rettet mod både HRP2- og PfLDH-antigenerne (Pf Plus) og en P. falciparum/P. vivax combo test derudover målrettet mod PvLDH-antigenet (Pf/Pv Plus).
Disse nye kombinationstests med forbedret følsomhed kan blive lovende diagnostiske værktøjer til påvisning af malaria, især i omgivelser, hvor de nuværende test viser sig at være utilstrækkelige på grund af hrp2-sletning eller høj byrde af P. vivax-malaria.
I denne undersøgelse vil efterforskerne udføre en prospektiv evaluering af Pf Plus- og Pf/Pv Plus-tests i malariaendemiske lande for at vurdere deres kliniske ydeevne til påvisning af malaria i deres tilsigtede anvendelsesmiljøer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Viser sig på undersøgelsesstedet med feber (aksillær temperatur ≥37,5°C) eller en anamnese med feber i løbet af de foregående 72 timers periode
- Tilstedeværelse af andre symptomer og tegn end feber, der tyder på malaria
- I alderen 5 år eller ældre
- Frit at acceptere at deltage ved at underskrive en informeret samtykkeformular (voksne i alderen 18 år og ældre og forældre/værge for et barn) og give samtykke (børn i alderen 13-17)
- Er villig til at give fingerprikkeblodprøve ved tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af symptomer og tegn på alvorlig sygdom og/eller infektioner i centralnervesystemet, som defineret af WHOs retningslinjer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimater af kliniske præstationskarakteristika for Pf Plus
Tidsramme: Tilmelding
|
Estimater af kliniske præstationskarakteristika med 95 % konfidensintervaller (sensitivitet, specificitet, NPV, PPV og DOR) af Pf Plus ved hjælp af den primære referencetest (qPCR) som standard for sandheden til påvisning af malaria hos patienter med symptomer, der tyder på malaria
|
Tilmelding
|
|
Estimater af kliniske præstationskarakteristika for Pf/Pv Plus
Tidsramme: Tilmelding
|
Estimater af kliniske præstationskarakteristika med 95 % konfidensintervaller (sensitivitet, specificitet, NPV, PPV og DOR) af Pf/Pv Plus ved brug af den primære referencetest (qPCR) som standard for sandheden til påvisning af malaria hos patienter med symptomer, der tyder på malaria
|
Tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7874-2/1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .