Malaria Plus RDT의 성능 평가
말라리아를 암시하는 증상이 있는 환자의 변형체 감염 검출을 위한 Malaria Pf Plus RDT 및 Malaria Pf/Pv Plus RDT의 임상 성능 평가
90년대 후반에 도입된 이래 신속 진단 테스트(RDT)는 말라리아를 통제하는 능력을 극적으로 향상시켰지만 특히 P. vivax에 대한 제한된 민감도 때문에 제거 노력을 지원하기에는 불충분한 것으로 판명되었습니다. 또한, hrp2 유전자가 결여된 P. falciparum 기생충의 확산은 P. falciparum 특이적 HRP2 기반 RDT의 장기간 사용을 위태롭게 합니다. SD(Standard Diagnostics), FIND, PATH, Bill and Melinda Gates Foundation(BMGF) 간의 기존 파트너십은 현재 사용 가능한 말라리아 RDT보다 분석 민감도가 10배 더 높은 두 가지 새로운 말라리아 RDT인 a P를 개발하여 이러한 한계를 해결하고 있습니다. HRP2 및 PfLDH 항원(Pf Plus) 및 P. falciparum/P. PvLDH 항원(Pf/Pv Plus)을 추가로 표적으로 하는 vivax 콤보 테스트.
감도가 향상된 이 새로운 콤보 테스트는 특히 hrp2 삭제 또는 P. vivax 말라리아의 높은 부담으로 인해 현재 테스트가 불충분한 것으로 판명된 설정에서 말라리아 감지를 위한 유망한 진단 도구가 될 수 있습니다.
이 연구에서 조사관은 말라리아 유행 국가에서 Pf Plus 및 Pf/Pv Plus 테스트의 전향적 평가를 수행하여 의도된 사용 설정에서 말라리아 검출에 대한 임상 성능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이전 72시간 동안 발열(겨드랑이 온도 ≥37.5°C) 또는 발열 병력으로 연구 장소에 나타남
- 말라리아를 암시하는 열 이외의 증상 및 징후의 존재
- 5세 이상
- 정보에 입각한 동의서(만 18세 이상 및 아동의 부모/법정대리인)에 서명하고 동의(만 13~17세 아동)하여 자유롭게 참여 동의
- 등록 시 손가락 채혈 혈액 샘플 제공 의향 있음
제외 기준:
- WHO 가이드라인에서 정의한 중증 질환 및/또는 중추신경계 감염의 증상 및 징후의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pf Plus의 임상 성능 특성 추정
기간: 등록
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말라리아를 암시하는 증상이 있는 환자의 말라리아 검출을 위한 진실의 표준으로 기본 참조 테스트(qPCR)를 사용하여 Pf Plus의 95% 신뢰 구간(민감도, 특이도, NPV, PPV 및 DOR)으로 임상 성능 특성 추정
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등록
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Pf/Pv Plus의 임상 성능 특성 추정
기간: 등록
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95% 신뢰구간(민감도, 특이도, NPV, PPV 및 DOR)으로 임상 성능 특성 추정 말라리아
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등록
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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