Ocena wydajności RDT Malaria Plus
Ocena skuteczności klinicznej Malaria Pf Plus RDT i Malaria Pf/Pv Plus RDT w wykrywaniu zakażeń Plasmodium u pacjentów z objawami sugerującymi malarię
Od czasu ich wprowadzenia pod koniec lat 90-tych, szybkie testy diagnostyczne (RDT) radykalnie poprawiły naszą zdolność do kontrolowania malarii, ale okazały się niewystarczające do wspierania wysiłków eliminacyjnych ze względu na ich ograniczoną czułość, zwłaszcza w przypadku P. vivax. Ponadto rozprzestrzenianie się pasożytów P. falciparum pozbawionych genu hrp2 zagraża długoterminowemu stosowaniu specyficznych dla P. falciparum RDT opartych na HRP2. Istniejące partnerstwo między Standard Diagnostics (SD), FIND, PATH oraz Fundacją Billa i Melindy Gatesów (BMGF) zajmuje się tymi ograniczeniami, opracowując dwa nowe RDT malarii o czułości analitycznej dziesięciokrotnie wyższej niż obecnie dostępne RDT malarii: P. falciparum specyficzny dla antygenów HRP2 i PfLDH (Pf Plus) oraz P. falciparum/P. test kombinowany vivax dodatkowo ukierunkowany na antygen PvLDH (Pf/Pv Plus).
Te nowe testy kombinowane o zwiększonej czułości mogą stać się obiecującymi narzędziami diagnostycznymi do wykrywania malarii, zwłaszcza w warunkach, w których obecne testy okazują się niewystarczające z powodu delecji hrp2 lub dużego obciążenia malarią P. vivax.
W tym badaniu badacze przeprowadzą prospektywną ocenę testów Pf Plus i Pf/Pv Plus w krajach endemicznych malarii, aby ocenić ich skuteczność kliniczną w wykrywaniu malarii w zamierzonych warunkach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszenie się w ośrodku badawczym z gorączką (temperatura pod pachą ≥37,5°C) lub gorączką w ciągu ostatnich 72 godzin
- Obecność objawów i oznak innych niż gorączka sugerujących malarię
- Wiek 5 lat lub więcej
- Dobrowolne wyrażenie zgody na udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody (osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze oraz rodzic/opiekun prawny dziecka) i wyrażenie zgody (dzieci w wieku 13-17 lat)
- Gotowość do dostarczenia próbki krwi pobranej z palca podczas rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Obecność objawów podmiotowych i podmiotowych ciężkiej choroby i/lub infekcji ośrodkowego układu nerwowego, zgodnie z wytycznymi WHO
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacunkowa charakterystyka działania klinicznego Pf Plus
Ramy czasowe: Zapisy
|
Oszacowanie charakterystyki działania klinicznego z 95% przedziałami ufności (czułość, swoistość, NPV, PPV i DOR) testu Pf Plus przy użyciu podstawowego testu referencyjnego (qPCR) jako standardu prawdy w wykrywaniu malarii u pacjentów z objawami sugerującymi malarię
|
Zapisy
|
|
Szacunkowa charakterystyka działania klinicznego Pf/Pv Plus
Ramy czasowe: Zapisy
|
Szacunkowe charakterystyki działania klinicznego z 95% przedziałami ufności (czułość, swoistość, NPV, PPV i DOR) Pf/Pv Plus przy użyciu podstawowego testu referencyjnego (qPCR) jako standardu prawdy w wykrywaniu malarii u pacjentów z objawami sugerującymi malaria
|
Zapisy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7874-2/1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .