Evaluación del rendimiento de las PDR Malaria Plus
Evaluación del rendimiento clínico de Malaria Pf Plus RDT y Malaria Pf/Pv Plus RDT para la detección de infecciones por Plasmodium en pacientes con síntomas indicativos de paludismo
Desde su introducción a finales de los 90, las pruebas de diagnóstico rápido (PDR) han mejorado drásticamente nuestra capacidad para controlar la malaria, pero resultaron insuficientes para respaldar los esfuerzos de eliminación debido a su sensibilidad limitada, especialmente para P. vivax. Además, la propagación de parásitos P. falciparum que carecen del gen hrp2 pone en peligro el uso a largo plazo de PDR basadas en HRP2 específicas para P. falciparum. Una asociación existente entre Standard Diagnostics (SD), FIND, PATH y la Fundación Bill y Melinda Gates (BMGF) está abordando estas limitaciones mediante el desarrollo de dos PDR novedosas para la malaria con una sensibilidad analítica diez veces mayor que las PDR para la malaria actualmente disponibles: una P.D. prueba específica de P. falciparum dirigida a los antígenos HRP2 y PfLDH (Pf Plus), y una prueba de P. falciparum/P. vivax combo test adicionalmente dirigido al antígeno PvLDH (Pf/Pv Plus).
Estas nuevas pruebas combinadas con sensibilidad mejorada pueden convertirse en herramientas de diagnóstico prometedoras para la detección de malaria, especialmente en entornos donde las pruebas actuales resultan insuficientes debido a la eliminación de hrp2 o la alta carga de malaria por P. vivax.
En este estudio, los investigadores realizarán una evaluación prospectiva de las pruebas Pf Plus y Pf/Pv Plus en países donde la malaria es endémica para evaluar su rendimiento clínico para la detección de la malaria en los entornos de uso previsto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentarse en el sitio de estudio con fiebre (temperatura axilar ≥37,5°C) o antecedentes de fiebre durante el período anterior de 72 horas
- Presencia de síntomas y signos distintos de la fiebre sugestivos de paludismo
- A partir de 5 años
- Aceptar libremente participar mediante la firma de un formulario de consentimiento informado (adultos mayores de 18 años y padres/tutores legales de un niño) y dar su consentimiento (niños de 13 a 17 años)
- Dispuesto a proporcionar una muestra de sangre por punción en el dedo en el momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Presencia de síntomas y signos de enfermedad grave y/o infecciones del sistema nervioso central, según lo definido por las directrices de la OMS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimaciones de las características de rendimiento clínico de Pf Plus
Periodo de tiempo: Inscripción
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Estimaciones de las características de rendimiento clínico con intervalos de confianza del 95 % (sensibilidad, especificidad, VPN, VPP y DOR) de Pf Plus utilizando la prueba de referencia primaria (qPCR) como estándar de verdad para la detección de paludismo en pacientes con síntomas sugestivos de paludismo
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Inscripción
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Estimaciones de las características de rendimiento clínico de Pf/Pv Plus
Periodo de tiempo: Inscripción
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Estimaciones de las características de desempeño clínico con intervalos de confianza del 95 % (sensibilidad, especificidad, VPN, VPP y DOR) de Pf/Pv Plus usando la prueba de referencia primaria (qPCR) como estándar de verdad para la detección de malaria en pacientes con síntomas sugestivos de malaria
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Inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7874-2/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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