Valutazione delle prestazioni di Malaria Plus RDT
Valutazione delle prestazioni cliniche di Malaria Pf Plus RDT e Malaria Pf/Pv Plus RDT per il rilevamento di infezioni da plasmodio in pazienti con sintomi suggestivi di malaria
Dalla loro introduzione alla fine degli anni '90, i test diagnostici rapidi (RDT) hanno notevolmente migliorato la nostra capacità di controllare la malaria, ma si sono rivelati insufficienti per supportare gli sforzi di eliminazione a causa della loro sensibilità limitata, specialmente per P. vivax. Inoltre, la diffusione dei parassiti di P. falciparum privi del gene hrp2 compromette l'uso a lungo termine di RDT basati su HRP2 specifici per P. falciparum. Una partnership esistente tra Standard Diagnostics (SD), FIND, PATH e Bill and Melinda Gates Foundation (BMGF) sta affrontando queste limitazioni sviluppando due nuovi RDT per la malaria con una sensibilità analitica dieci volte superiore a quelli attualmente disponibili per la malaria: un P. falciparum specifico per gli antigeni HRP2 e PfLDH (Pf Plus) e un test P. falciparum/P. vivax combo test mirante anche all'antigene PvLDH (Pf/Pv Plus).
Questi nuovi test combinati con sensibilità migliorata possono diventare strumenti diagnostici promettenti per il rilevamento della malaria, specialmente in contesti in cui i test attuali si dimostrano insufficienti a causa della delezione hrp2 o dell'elevato carico di malaria da P. vivax.
In questo studio, i ricercatori eseguiranno una valutazione prospettica dei test Pf Plus e Pf/Pv Plus nei paesi endemici per la malaria per valutare le loro prestazioni cliniche per il rilevamento della malaria nelle impostazioni di utilizzo previste.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentarsi presso il sito dello studio con febbre (temperatura ascellare ≥37,5°C) o una storia di febbre durante il precedente periodo di 72 ore
- Presenza di sintomi e segni diversi dalla febbre indicativi di malaria
- Dai 5 anni in su
- Accettare liberamente di partecipare firmando un modulo di consenso informato (adulti di età pari o superiore a 18 anni e genitore/tutore legale di un minore) e fornendo assenso (ragazzi di età compresa tra 13 e 17 anni)
- Disponibilità a fornire un campione di sangue con puntura del dito al momento dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Presenza di sintomi e segni di malattie gravi e/o infezioni del sistema nervoso centrale, come definito dalle linee guida dell'OMS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stime delle caratteristiche delle prestazioni cliniche di Pf Plus
Lasso di tempo: Iscrizione
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Stime delle caratteristiche delle prestazioni cliniche con intervalli di confidenza al 95% (sensibilità, specificità, NPV, PPV e DOR) di Pf Plus utilizzando il test di riferimento primario (qPCR) come standard di verità per il rilevamento della malaria in pazienti con sintomi suggestivi di malaria
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Iscrizione
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Stime delle caratteristiche delle prestazioni cliniche di Pf/Pv Plus
Lasso di tempo: Iscrizione
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Stime delle caratteristiche delle prestazioni cliniche con intervalli di confidenza al 95% (sensibilità, specificità, NPV, PPV e DOR) di Pf/Pv Plus utilizzando il test di riferimento primario (qPCR) come standard di verità per il rilevamento della malaria in pazienti con sintomi suggestivi di malaria
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Iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7874-2/1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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