Ytelsesevaluering av Malaria Plus RDTs
Klinisk ytelsesevaluering av Malaria Pf Plus RDT og Malaria Pf/Pv Plus RDT for påvisning av Plasmodium-infeksjoner hos pasienter med symptomer som tyder på malaria
Siden de ble introdusert på slutten av 90-tallet, har raske diagnostiske tester (RDT) dramatisk forbedret vår evne til å kontrollere malaria, men har vist seg utilstrekkelig til å støtte eliminasjonsarbeid på grunn av deres begrensede følsomhet, spesielt for P. vivax. I tillegg setter spredningen av P. falciparum-parasitter som mangler hrp2-genet langsiktig bruk av P. falciparum-spesifikke HRP2-baserte RDTs i fare. Et eksisterende partnerskap mellom Standard Diagnostics (SD), FIND, PATH og Bill og Melinda Gates Foundation (BMGF) adresserer disse begrensningene ved å utvikle to nye malaria-RDT-er med en analytisk sensitivitet som er ti ganger høyere enn de nåværende tilgjengelige malaria-RDT-ene: en P. falciparum-spesifikk test rettet mot både HRP2- og PfLDH-antigenene (Pf Plus), og en P. falciparum/P. vivax combo test i tillegg rettet mot PvLDH-antigenet (Pf/Pv Plus).
Disse nye kombinasjonstestene med forbedret sensitivitet kan bli lovende diagnostiske verktøy for påvisning av malaria, spesielt i omgivelser der gjeldende tester viser seg å være utilstrekkelige på grunn av hrp2-sletting eller høy belastning av P. vivax-malaria.
I denne studien vil etterforskerne utføre en prospektiv evaluering av Pf Plus- og Pf/Pv Plus-tester i malariaendemiske land for å vurdere deres kliniske ytelse for påvisning av malaria i deres tiltenkte bruksinnstillinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presentert på studiestedet med feber (aksillær temperatur ≥37,5°C) eller en historie med feber i løpet av de foregående 72 timers perioden
- Tilstedeværelse av andre symptomer og tegn enn feber som tyder på malaria
- Er 5 år eller eldre
- Frivillig godta å delta ved å signere et informert samtykkeskjema (voksne i alderen 18 år og eldre og foreldre/verge for et barn) og gi samtykke (barn i alderen 13-17)
- Villig til å gi fingerstikk blodprøve ved påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av symptomer og tegn på alvorlig sykdom og/eller infeksjoner i sentralnervesystemet, som definert av WHOs retningslinjer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimater av kliniske ytelsesegenskaper til Pf Plus
Tidsramme: Registrering
|
Estimater av kliniske ytelseskarakteristikker med 95 % konfidensintervaller (sensitivitet, spesifisitet, NPV, PPV og DOR) for Pf Plus ved bruk av den primære referansetesten (qPCR) som sannhetsstandard for påvisning av malaria hos pasienter med symptomer som tyder på malaria
|
Registrering
|
|
Estimater av kliniske ytelsesegenskaper til Pf/Pv Plus
Tidsramme: Registrering
|
Estimater av kliniske ytelseskarakteristikker med 95 % konfidensintervaller (sensitivitet, spesifisitet, NPV, PPV og DOR) av Pf/Pv Plus ved bruk av den primære referansetesten (qPCR) som sannhetsstandard for påvisning av malaria hos pasienter med symptomer som tyder på malaria
|
Registrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7874-2/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .