Avaliação de Desempenho de RDTs Malária Plus
Avaliação do Desempenho Clínico do RDT Malária Pf Plus e RDT Malária Pf/Pv Plus para a Detecção de Infecções por Plasmodium em Pacientes com Sintomas Sugestivos de Malária
Desde a sua introdução no final dos anos 90, os testes de diagnóstico rápido (RDTs) melhoraram drasticamente a nossa capacidade de controlar a malária, mas provaram ser insuficientes para apoiar os esforços de eliminação devido à sua sensibilidade limitada, especialmente para P. vivax. Além disso, a disseminação de parasitas P. falciparum sem o gene hrp2 compromete o uso a longo prazo de RDTs baseados em HRP2 específicos para P. falciparum. Uma parceria existente entre a Standard Diagnostics (SD), FIND, PATH e a Fundação Bill e Melinda Gates (BMGF) está abordando essas limitações desenvolvendo dois novos RDTs de malária com uma sensibilidade analítica dez vezes maior do que os RDTs de malária atualmente disponíveis: um P. falciparum específico visando os antígenos HRP2 e PfLDH (Pf Plus) e um teste P. falciparum/P. vivax combo test visando adicionalmente o antígeno PvLDH (Pf/Pv Plus).
Esses novos testes combinados com sensibilidade aprimorada podem se tornar ferramentas de diagnóstico promissoras para a detecção da malária, especialmente em locais onde os testes atuais se mostram insuficientes devido à deleção do hrp2 ou alta carga de malária por P. vivax.
Neste estudo, os investigadores realizarão uma avaliação prospectiva dos testes Pf Plus e Pf/Pv Plus em países com malária endêmica para avaliar seu desempenho clínico para detecção de malária em seus locais de uso pretendido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar-se no local do estudo com febre (temperatura axilar ≥37,5°C) ou história de febre nas últimas 72 horas
- Presença de sintomas e sinais além da febre sugestivos de malária
- Com 5 anos ou mais
- Concordar livremente em participar assinando um formulário de consentimento informado (adultos com 18 anos ou mais e pais/responsável legal de uma criança) e dando consentimento (crianças de 13 a 17 anos)
- Disposto a fornecer amostra de sangue de picada no dedo na inscrição
Critério de exclusão:
- Presença de sintomas e sinais de doença grave e/ou infecções do sistema nervoso central, conforme definido pelas diretrizes da OMS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimativas das características de desempenho clínico do Pf Plus
Prazo: Inscrição
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Estimativas de características de desempenho clínico com intervalos de confiança de 95% (sensibilidade, especificidade, VPN, PPV e DOR) de Pf Plus usando o teste de referência primária (qPCR) como padrão de verdade para a detecção de malária em pacientes com sintomas sugestivos de malária
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Inscrição
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Estimativas das características de desempenho clínico de Pf/Pv Plus
Prazo: Inscrição
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Estimativas de características de desempenho clínico com intervalos de confiança de 95% (sensibilidade, especificidade, VPN, PPV e DOR) de Pf/Pv Plus usando o teste de referência primária (qPCR) como padrão de verdade para detecção de malária em pacientes com sintomas sugestivos de malária
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Inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7874-2/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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