子宮頸部病変のスクリーニングのための DNA メチル化
2019年5月22日 更新者：Lei Li
子宮頸部病変のスクリーニングのための DNA メチル化検査：前向きコホート研究
この研究の主な目的は、DNA メチル化、高リスク HPV サブタイプ、および細胞診の検査を、前向きコホート研究における子宮頸部病変の明確な組織学的結果と比較することです。
この研究には、明確な組織学的結果を持つ 300 人の選択されていない患者が含まれます。 臨床環境で収集されたすべての子宮頸部細胞診標本は、DNA メチル化、高リスク HPV サブタイプ、および薄層液体ベースの細胞診検査 (TCT) の検査に利用されます。 感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率は、既知の組織学的結果に基づいて計算されました。 ハイリスクヒトパピローマウイルス（HPV）とTCTとのDNAメチル化の違いも分析されます。
DNA メチル化のテストは、メチル化特異的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用して実行されます。 TCT および HPV テストは、Roche キットを使用して実行されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Lei Li
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- -子宮頸部細胞診の収集時に1か月以内に子宮頸部の組織学を確認
- 18歳以上
説明
包含基準:
- -子宮頸部細胞診の収集時に1か月以内に子宮頸部の組織学を確認
- 18歳以上
- 承認されたインフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- すべての包含基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DNAメチル化の感受性
時間枠：1年
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子宮頸がんと高悪性度扁平上皮内病変 (HSIL) の鑑別に関する組織学的結果と比較した DNA メチル化の感度
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1年
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DNAメチル化の特異性
時間枠：1年
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子宮頸がんとHSILの鑑別に関する組織学的結果と比較したDNAメチル化の特異性
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DNAメチル化の陽性的中率
時間枠：1年
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子宮頸がんと HSIL の鑑別のための組織学的結果と比較した DNA メチル化の陽性適中率
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1年
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DNAメチル化の陰性適中率
時間枠：1年
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子宮頸がんと HSIL の鑑別のための組織学的結果と比較した DNA メチル化の負の予測値
|
1年
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DNAメチル化と他のスクリーニング法との相関係数
時間枠：1年
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DNA メチル化とハイリスク HPV および TCT の結果との相関係数
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年6月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月21日
最初の投稿 (実際)
2019年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月22日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。