Metilação de DNA para triagem de lesões cervicais uterinas
Teste de metilação do DNA para triagem de lesão cervical uterina: um estudo de coorte prospectivo
O objetivo principal deste estudo é comparar o teste de metilação do DNA, subtipos de HPV de alto risco e citologia com os resultados histológicos definitivos para lesões cervicais uterinas em um estudo de coorte prospectivo.
Este estudo incluirá 300 pacientes não selecionados com resultados histológicos definitivos. Todos os espécimes cervicais de citologia coletados nos ambientes clínicos serão utilizados para o teste de metilação do DNA, subtipos de HPV de alto risco e teste de citologia em base líquida (TCT) de preparação fina. A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo foram calculados com base nos resultados histológicos conhecidos. As diferenças de metilação do DNA com papilomavírus humano (HPV) de alto risco e TCT também serão analisadas.
O teste de metilação do DNA será realizado com a reação em cadeia da polimerase (PCR) específica para metilação. Os testes de TCT e HPV serão realizados com os kits Roche.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Lei Li
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Histologia cervical confirmada dentro de um mês ao coletar citologia cervical
- Com 18 anos ou mais
Descrição
Critério de inclusão:
- Histologia cervical confirmada dentro de um mês ao coletar citologia cervical
- Com 18 anos ou mais
- Assinou um consentimento informado aprovado
Critério de exclusão:
- Não atender a todos os critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade da metilação do DNA
Prazo: 1 ano
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Sensibilidade da metilação do DNA comparada com resultados histológicos para a diferenciação de câncer cervical e lesões intraepiteliais escamosas de alto grau (HSIL)
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1 ano
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Especificidade da metilação do DNA
Prazo: 1 ano
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Especificidade da metilação do DNA comparada com resultados histológicos para a diferenciação de câncer cervical e HSIL
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo positivo da metilação do DNA
Prazo: 1 ano
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Valor preditivo positivo da metilação do DNA em comparação com resultados histológicos para a diferenciação de câncer cervical e HSIL
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1 ano
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Valor preditivo negativo da metilação do DNA
Prazo: 1 ano
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Valor preditivo negativo da metilação do DNA em comparação com resultados histológicos para a diferenciação de câncer cervical e HSIL
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1 ano
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Coeficiente de correlação da metilação do DNA com outros métodos de triagem
Prazo: 1 ano
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Coeficiente de correlação da metilação do DNA com resultados de HPV e TCT de alto risco
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METHY2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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