Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylace DNA pro screening děložních cervikálních lézí

22. května 2019 aktualizováno: Lei Li

Testování methylace DNA pro screening děložní cervikální léze: Prospektivní kohortová studie

Primárním cílem této studie je porovnat testování metylace DNA, vysoce rizikových subtypů HPV a cytologie s definitivními histologickými výsledky pro děložní cervikální léze v prospektivní kohortové studii.

Tato studie bude zahrnovat 300 neselektovaných pacientů s definitivními histologickými výsledky. Všechny cervikální cytologické vzorky odebrané v klinických podmínkách budou použity pro testování metylace DNA, vysoce rizikových subtypů HPV a cytologického testu na bázi tenké prep kapaliny (TCT). Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota byly vypočteny na základě známých histologických výsledků. Budou také analyzovány rozdíly methylace DNA s vysoce rizikovým lidským papilomavirem (HPV) a TCT.

Testování metylace DNA bude provedeno pomocí metylačně specifické polymerázové řetězové reakce (PCR). Testování TCT a HPV bude provedeno pomocí souprav Roche.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Lei Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Potvrzená histologie děložního čípku do jednoho měsíce při odběru cervikální cytologie
  • Ve věku 18 let nebo starší

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená histologie děložního čípku do jednoho měsíce při odběru cervikální cytologie
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Podepsal schválený informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje všechna kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost metylace DNA
Časové okno: 1 rok
Citlivost metylace DNA ve srovnání s histologickými výsledky pro odlišení rakoviny děložního čípku a skvamózních intraepiteliálních lézí vysokého stupně (HSIL)
1 rok
Specifičnost methylace DNA
Časové okno: 1 rok
Specifičnost metylace DNA ve srovnání s histologickými výsledky pro diferenciaci karcinomu děložního hrdla a HSIL
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota metylace DNA
Časové okno: 1 rok
Pozitivní prediktivní hodnota metylace DNA ve srovnání s histologickými výsledky pro diferenciaci karcinomu děložního hrdla a HSIL
1 rok
Negativní prediktivní hodnota metylace DNA
Časové okno: 1 rok
Negativní prediktivní hodnota metylace DNA ve srovnání s histologickými výsledky pro diferenciaci karcinomu děložního hrdla a HSIL
1 rok
Korelační koeficient metylace DNA s jinými screeningovými metodami
Časové okno: 1 rok
Korelační koeficient metylace DNA s výsledky vysoce rizikových HPV a TCT
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lei Li

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • METHY2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylace DNA

Klinické studie na Methylace DNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit