Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DNA-methylering til screening af livmoderhalsskader

22. maj 2019 opdateret af: Lei Li

DNA-methyleringstest til screening af livmoderhalslæsioner: et prospektivt kohortestudie

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne testning af DNA-methylering, højrisiko HPV-subtyper og cytologi med de definitive histologiske resultater for livmoderhalslæsioner i et prospektivt kohortestudie.

Denne undersøgelse vil omfatte 300 ikke-selekterede patienter med sikre histologiske resultater. Alle de cervikale prøver af cytologi, der er indsamlet i de kliniske omgivelser, vil blive brugt til test af DNA-methylering, højrisiko HPV-subtyper og tynd præp væskebaseret cytologitest (TCT). Sensitiviteten, specificiteten, den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi blev beregnet ud fra de kendte histologiske resultater. Forskellene i DNA-methylering med højrisiko humant papillomavirus (HPV) og TCT vil også blive analyseret.

Testen af ​​DNA-methylering vil blive udført med den methyleringsspecifikke polymerasekædereaktion (PCR). TCT- og HPV-testning vil blive udført med Roche-sættene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Lei Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Bekræftet cervikal histologi inden for en måned ved indsamling af cervikal cytologi
  • 18 år eller ældre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet cervikal histologi inden for en måned ved indsamling af cervikal cytologi
  • 18 år eller ældre
  • Underskrevet et godkendt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke alle inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af DNA-methylering
Tidsramme: 1 år
Sensitivitet af DNA-methylering sammenlignet med histologiske resultater for differentiering af livmoderhalskræft og højgradige pladeepitellæsioner (HSIL)
1 år
Specificitet af DNA-methylering
Tidsramme: 1 år
Specificitet af DNA-methylering sammenlignet med histologiske resultater for differentiering af livmoderhalskræft og HSIL
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi af DNA-methylering
Tidsramme: 1 år
Positiv prædiktiv værdi af DNA-methylering sammenlignet med histologiske resultater for differentiering af livmoderhalskræft og HSIL
1 år
Negativ prædiktiv værdi af DNA-methylering
Tidsramme: 1 år
Negativ prædiktiv værdi af DNA-methylering sammenlignet med histologiske resultater for differentiering af livmoderhalskræft og HSIL
1 år
Korrelationskoefficient for DNA-methylering med andre screeningsmetoder
Tidsramme: 1 år
Korrelationskoefficient for DNA-methylering med højrisiko HPV- og TCT-resultater
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lei Li

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METHY2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner