Metylacja DNA do badań przesiewowych uszkodzeń szyjki macicy
Testy metylacji DNA w badaniach przesiewowych zmian w szyjce macicy: prospektywne badanie kohortowe
Głównym celem tego badania jest porównanie testów metylacji DNA, podtypów HPV wysokiego ryzyka i cytologii z określonymi wynikami histologicznymi zmian szyjki macicy w prospektywnym badaniu kohortowym.
Badanie to obejmie 300 niewyselekcjonowanych pacjentów z określonymi wynikami histologicznymi. Wszystkie próbki cytologiczne z szyjki macicy pobrane w warunkach klinicznych zostaną wykorzystane do badania metylacji DNA, podtypów HPV wysokiego ryzyka oraz testu cytologicznego na bazie płynu Thin Prep (TCT). Czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną obliczono na podstawie znanych wyników histologicznych. Przeanalizowane zostaną również różnice w metylacji DNA z wirusem brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HPV) i TCT.
Badanie metylacji DNA zostanie przeprowadzone za pomocą specyficznej dla metylacji reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Testy TCT i HPV zostaną przeprowadzone za pomocą zestawów Roche.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Lei Li
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Potwierdzona histologia szyjki macicy w ciągu jednego miesiąca podczas pobierania cytologii szyjki macicy
- Wiek 18 lat lub więcej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona histologia szyjki macicy w ciągu jednego miesiąca podczas pobierania cytologii szyjki macicy
- Wiek 18 lat lub więcej
- Podpisano zatwierdzoną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość metylacji DNA
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czułość metylacji DNA w porównaniu z wynikami histologicznymi w różnicowaniu raka szyjki macicy i śródnabłonkowych zmian płaskonabłonkowych wysokiego stopnia (HSIL)
|
1 rok
|
|
Specyfika metylacji DNA
Ramy czasowe: 1 rok
|
Swoistość metylacji DNA w porównaniu z wynikami histologicznymi różnicowania raka szyjki macicy i HSIL
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywna wartość predykcyjna metylacji DNA
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pozytywna wartość predykcyjna metylacji DNA w porównaniu z wynikami histologicznymi w różnicowaniu raka szyjki macicy i HSIL
|
1 rok
|
|
Ujemna wartość predykcyjna metylacji DNA
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ujemna wartość predykcyjna metylacji DNA w porównaniu z wynikami histologicznymi w różnicowaniu raka szyjki macicy i HSIL
|
1 rok
|
|
Współczynnik korelacji metylacji DNA z innymi metodami przesiewowymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Współczynnik korelacji metylacji DNA z wynikami HPV wysokiego ryzyka i TCT
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METHY2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .