DNS-metiláció a méhnyaki elváltozások szűrésére
DNS-metilezési teszt a méhnyaki elváltozások szűrésére: Prospektív kohorsz vizsgálat
A tanulmány elsődleges célja a DNS-metiláció, a magas kockázatú HPV-altípusok és a citológia vizsgálatának összehasonlítása a méhnyaki elváltozások határozott szövettani eredményeivel egy prospektív kohorsz vizsgálatban.
Ebben a vizsgálatban 300 ki nem választott, határozott szövettani eredménnyel rendelkező beteget vonnak be. A klinikai körülmények között gyűjtött összes cervicalis citológiai mintát felhasználják a DNS-metiláció, a magas kockázatú HPV-altípusok és a vékony prep folyadék alapú citológiai teszt (TCT) vizsgálatára. A szenzitivitást, specificitást, pozitív prediktív értéket és negatív prediktív értéket az ismert szövettani eredmények alapján számítottuk ki. A DNS-metiláció és a magas kockázatú humán papillomavírus (HPV) és a TCT közötti különbségeket is elemzik.
A DNS-metiláció vizsgálatát a metiláció-specifikus polimeráz láncreakcióval (PCR) végezzük. A TCT- és HPV-teszt a Roche készletekkel történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lei Li
- Telefonszám: +8613911988831
- E-mail: lilei@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Lei Li
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Megerősített nyaki szövettan egy hónapon belül a méhnyak citológiai vizsgálatakor
- 18 éves vagy idősebb
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített nyaki szövettan egy hónapon belül a méhnyak citológiai vizsgálatakor
- 18 éves vagy idősebb
- Jóváhagyott tájékozott hozzájárulást írt alá
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg az összes felvételi feltételnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DNS-metiláció érzékenysége
Időkeret: 1 év
|
A DNS-metiláció érzékenysége a szövettani eredményekkel összehasonlítva a méhnyakrák és a magas fokozatú laphám intraepiteliális léziók (HSIL) differenciálására vonatkozóan
|
1 év
|
|
A DNS-metiláció specifitása
Időkeret: 1 év
|
A DNS-metiláció specifitása a méhnyakrák és a HSIL differenciálására vonatkozó szövettani eredményekkel összehasonlítva
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DNS-metiláció pozitív prediktív értéke
Időkeret: 1 év
|
A DNS-metiláció pozitív prediktív értéke a méhnyakrák és a HSIL differenciálására vonatkozó szövettani eredményekhez képest
|
1 év
|
|
A DNS-metiláció negatív prediktív értéke
Időkeret: 1 év
|
A DNS-metiláció negatív prediktív értéke a méhnyakrák és a HSIL differenciálására vonatkozó szövettani eredményekhez képest
|
1 év
|
|
A DNS-metiláció korrelációs koefficiense más szűrési módszerekkel
Időkeret: 1 év
|
A DNS-metiláció korrelációs együtthatója a magas kockázatú HPV és TCT eredményekkel
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- METHY2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a DNS-metiláció
-
Amsterdam UMC, location VUmcDutch Kidney Foundation; B.Braun Avitum AG; Niercentrum aan de AmstelMég nincs toborzásVégstádiumú vesebetegség
-
Columbia Care Inc.BefejezveA New York-i orvosi marihuána program jogosultsági feltételeiEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network; IPPOX Foundation; CHAVI; MHRPBefejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Imperial College LondonMedical Research CouncilBefejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network; IPPOX Foundation; Center for HIV/AIDS Vaccine Immunology...Visszavont