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Méthylation de l'ADN pour le dépistage des lésions cervicales utérines

22 mai 2019 mis à jour par: Lei Li

Test de méthylation de l'ADN pour le dépistage des lésions cervicales utérines : une étude de cohorte prospective

L'objectif principal de cette étude est de comparer les tests de méthylation de l'ADN, les sous-types de VPH à haut risque et la cytologie avec les résultats histologiques définitifs pour les lésions cervicales utérines dans une étude de cohorte prospective.

Cette étude inclura 300 patients non sélectionnés avec des résultats histologiques définitifs. Tous les échantillons cervicaux de cytologie recueillis dans les milieux cliniques seront utilisés pour les tests de méthylation de l'ADN, les sous-types de VPH à haut risque et le test de cytologie à base de liquide de préparation mince (TCT). La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative ont été calculées sur la base des résultats histologiques connus. Les différences de méthylation de l'ADN avec le papillomavirus humain (HPV) à haut risque et le TCT seront également analysées.

Le test de méthylation de l'ADN sera effectué avec la réaction en chaîne par polymérase spécifique à la méthylation (PCR). Les tests TCT et HPV seront effectués avec les kits Roche.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Lei Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Histologie cervicale confirmée dans un délai d'un mois lors de la collecte de la cytologie cervicale
  • Âgé de 18 ans ou plus

La description

Critère d'intégration:

  • Histologie cervicale confirmée dans un délai d'un mois lors de la collecte de la cytologie cervicale
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Signé un consentement éclairé approuvé

Critère d'exclusion:

  • Ne remplissant pas tous les critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de la méthylation de l'ADN
Délai: 1 an
Sensibilité de la méthylation de l'ADN par rapport aux résultats histologiques pour la différenciation du cancer du col de l'utérus et des lésions malpighiennes intraépithéliales de haut grade (HSIL)
1 an
Spécificité de la méthylation de l'ADN
Délai: 1 an
Spécificité de la méthylation de l'ADN par rapport aux résultats histologiques pour la différenciation du cancer du col de l'utérus et des HSIL
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive positive de la méthylation de l'ADN
Délai: 1 an
Valeur prédictive positive de la méthylation de l'ADN par rapport aux résultats histologiques pour la différenciation du cancer du col de l'utérus et des HSIL
1 an
Valeur prédictive négative de la méthylation de l'ADN
Délai: 1 an
Valeur prédictive négative de la méthylation de l'ADN par rapport aux résultats histologiques pour la différenciation du cancer du col de l'utérus et des HSIL
1 an
Coefficient de corrélation de la méthylation de l'ADN avec d'autres méthodes de dépistage
Délai: 1 an
Coefficient de corrélation de la méthylation de l'ADN avec les résultats HPV et TCT à haut risque
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lei Li

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2019

Première publication (Réel)

23 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • METHY2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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