Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DNA-metylering for screening av uterine cervikale lesjoner

22. mai 2019 oppdatert av: Lei Li

DNA-metyleringstesting for screening av uterin cervical lesjon: en prospektiv kohortstudie

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne testing av DNA-metylering, høyrisiko HPV-subtyper og cytologi med de definitive histologiske resultatene for livmorhalslesjoner i en prospektiv kohortstudie.

Denne studien vil inkludere 300 uselekterte pasienter med sikre histologiske resultater. Alle livmorhalsprøver av cytologi som samles inn i de kliniske innstillingene vil bli brukt til testing av DNA-metylering, høyrisiko HPV-subtyper og tynn prep væskebasert cytologitest (TCT). Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi ble beregnet basert på de kjente histologiske resultatene. Forskjellene mellom DNA-metylering med høyrisiko humant papillomavirus (HPV) og TCT vil også bli analysert.

Testingen av DNA-metylering vil bli utført med den metyleringsspesifikke polymerasekjedereaksjonen (PCR). TCT- og HPV-testingen vil bli utført med Roche-settene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Kina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100730
    - Rekruttering
    - Lei Li

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Bekreftet cervikal histologi innen en måned ved innsamling av cervikal cytologi
18 år eller eldre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Bekreftet cervikal histologi innen en måned ved innsamling av cervikal cytologi
18 år eller eldre
Signert et godkjent informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Oppfyller ikke alle inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Følsomhet av DNA-metylering Tidsramme: 1 år	Sensitivitet av DNA-metylering sammenlignet med histologiske resultater for differensiering av livmorhalskreft og høygradige plateepiteliske intraepiteliale lesjoner (HSIL)	1 år
Spesifisitet av DNA-metylering Tidsramme: 1 år	Spesifisitet av DNA-metylering sammenlignet med histologiske resultater for differensiering av livmorhalskreft og HSIL	1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Positiv prediktiv verdi av DNA-metylering Tidsramme: 1 år	Positiv prediktiv verdi av DNA-metylering sammenlignet med histologiske resultater for differensiering av livmorhalskreft og HSIL	1 år
Negativ prediktiv verdi av DNA-metylering Tidsramme: 1 år	Negativ prediktiv verdi av DNA-metylering sammenlignet med histologiske resultater for differensiering av livmorhalskreft og HSIL	1 år
Korrelasjonskoeffisient for DNA-metylering med andre screeningmetoder Tidsramme: 1 år	Korrelasjonskoeffisient for DNA-metylering med høyrisiko HPV- og TCT-resultater	1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lei Li

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

METHY2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .