DNA-Methylierung zum Screening von Gebärmutterhalsläsionen
DNA-Methylierungstests zum Screening von Gebärmutterhalsläsionen: Eine prospektive Kohortenstudie
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Testung von DNA-Methylierung, Hochrisiko-HPV-Subtypen und Zytologie mit den eindeutigen histologischen Ergebnissen für Gebärmutterhalsläsionen in einer prospektiven Kohortenstudie zu vergleichen.
Diese Studie wird 300 nicht ausgewählte Patienten mit eindeutigen histologischen Ergebnissen umfassen. Alle zervikalen zytologischen Proben, die in klinischen Umgebungen gesammelt wurden, werden für die Untersuchung von DNA-Methylierung, Hochrisiko-HPV-Subtypen und dünne Präparationsflüssigkeits-basierte Zytologietests (TCT) verwendet. Die Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert und der negative Vorhersagewert wurden basierend auf den bekannten histologischen Ergebnissen berechnet. Die Unterschiede der DNA-Methylierung mit Hochrisiko-Humanpapillomaviren (HPV) und TCT werden ebenfalls analysiert.
Der Nachweis der DNA-Methylierung erfolgt mit der methylierungsspezifischen Polymerase-Kettenreaktion (PCR). Die TCT- und HPV-Tests werden mit den Roche-Kits durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Lei Li
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Bestätigte zervikale Histologie innerhalb eines Monats beim Sammeln der zervikalen Zytologie
- Ab 18 Jahren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte zervikale Histologie innerhalb eines Monats beim Sammeln der zervikalen Zytologie
- Ab 18 Jahren
- Unterschriebene und genehmigte Einverständniserklärungen
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt nicht alle Einschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit der DNA-Methylierung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sensitivität der DNA-Methylierung im Vergleich zu histologischen Ergebnissen zur Differenzierung von Zervixkarzinom und hochgradigen squamösen intraepithelialen Läsionen (HSIL)
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1 Jahr
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Spezifität der DNA-Methylierung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Spezifität der DNA-Methylierung im Vergleich zu histologischen Ergebnissen zur Differenzierung von Gebärmutterhalskrebs und HSIL
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positiver Vorhersagewert der DNA-Methylierung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Positiver prädiktiver Wert der DNA-Methylierung im Vergleich zu histologischen Ergebnissen zur Differenzierung von Gebärmutterhalskrebs und HSIL
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1 Jahr
|
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Negativer Vorhersagewert der DNA-Methylierung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Negativer prädiktiver Wert der DNA-Methylierung im Vergleich zu histologischen Ergebnissen zur Differenzierung von Gebärmutterhalskrebs und HSIL
|
1 Jahr
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|
Korrelationskoeffizient der DNA-Methylierung mit anderen Screening-Methoden
Zeitfenster: 1 Jahr
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Korrelationskoeffizient der DNA-Methylierung mit Hochrisiko-HPV- und TCT-Ergebnissen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- METHY2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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