Метилирование ДНК для скрининга поражений шейки матки
Тестирование метилирования ДНК для скрининга поражения шейки матки: проспективное когортное исследование
Основной целью данного исследования является сравнение тестирования метилирования ДНК, подтипов ВПЧ высокого риска и цитологии с определенными гистологическими результатами для поражений шейки матки в проспективном когортном исследовании.
Это исследование будет включать 300 неотобранных пациентов с определенными гистологическими результатами. Все цитологические образцы шейки матки, собранные в клинических условиях, будут использоваться для тестирования метилирования ДНК, подтипов ВПЧ высокого риска и жидкостного цитологического теста (TCT). Чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение и отрицательное прогностическое значение рассчитывали на основе известных гистологических результатов. Также будут проанализированы различия метилирования ДНК с вирусом папилломы человека (ВПЧ) высокого риска и TCT.
Тестирование метилирования ДНК будет проводиться с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР), специфичной для метилирования. Тестирование TCT и HPV будет проводиться с помощью наборов Roche.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Lei Li
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Подтвержденная гистология шейки матки в течение одного месяца при сборе цервикального цитологического материала.
- Возраст 18 лет и старше
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная гистология шейки матки в течение одного месяца при сборе цервикального цитологического материала.
- Возраст 18 лет и старше
- Подписано утвержденное информированное согласие
Критерий исключения:
- Несоответствие всем критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность метилирования ДНК
Временное ограничение: 1 год
|
Чувствительность метилирования ДНК по сравнению с гистологическими результатами для дифференциации рака шейки матки и плоскоклеточных интраэпителиальных поражений высокой степени (HSIL)
|
1 год
|
|
Специфичность метилирования ДНК
Временное ограничение: 1 год
|
Специфичность метилирования ДНК по сравнению с гистологическими результатами для дифференциации рака шейки матки и HSIL
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная прогностическая ценность метилирования ДНК
Временное ограничение: 1 год
|
Положительная прогностическая ценность метилирования ДНК по сравнению с гистологическими результатами для дифференциации рака шейки матки и HSIL
|
1 год
|
|
Отрицательная прогностическая ценность метилирования ДНК
Временное ограничение: 1 год
|
Отрицательная прогностическая ценность метилирования ДНК по сравнению с гистологическими результатами для дифференциации рака шейки матки и HSIL
|
1 год
|
|
Коэффициент корреляции метилирования ДНК с другими методами скрининга
Временное ограничение: 1 год
|
Коэффициент корреляции метилирования ДНК с результатами ВПЧ высокого риска и TCT
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Предраковые состояния
- Дисплазия шейки матки
- Новообразования шейки матки
- Плоскоклеточные интраэпителиальные поражения шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- METHY2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .