Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DNA-methylatie voor het screenen van baarmoederhalslaesies

22 mei 2019 bijgewerkt door: Lei Li

DNA-methylatietesten voor de screening van baarmoederhalslaesie: een prospectieve cohortstudie

Het primaire doel van deze studie is om het testen van DNA-methylatie, hoog-risico HPV-subtypes en cytologie te vergelijken met de definitieve histologische resultaten voor baarmoederhalslaesies in een prospectieve cohortstudie.

Deze studie omvat 300 niet-geselecteerde patiënten met duidelijke histologische resultaten. Alle cervicale cytologiemonsters die in de klinische setting zijn verzameld, zullen worden gebruikt voor het testen van DNA-methylatie, hoog-risico HPV-subtypes en thin prep liquid-based cytology test (TCT). De sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde werden berekend op basis van de bekende histologische resultaten. De verschillen van DNA-methylatie met hoog-risico humaan papillomavirus (HPV) en TCT zullen ook worden geanalyseerd.

Het testen van DNA-methylatie zal worden uitgevoerd met de methylatie-specifieke polymerasekettingreactie (PCR). De TCT- en HPV-testen worden uitgevoerd met de Roche-kits.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100730
    - Werving
    - Lei Li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bevestigde cervicale histologie binnen een maand bij het verzamelen van cervicale cytologie
Van 18 jaar of ouder

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bevestigde cervicale histologie binnen een maand bij het verzamelen van cervicale cytologie
Van 18 jaar of ouder
Ondertekende een goedgekeurde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Voldoet niet aan alle inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gevoeligheid van DNA-methylatie Tijdsspanne: 1 jaar	Gevoeligheid van DNA-methylatie vergeleken met histologische resultaten voor de differentiatie van baarmoederhalskanker en hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesies (HSIL)	1 jaar
Specificiteit van DNA-methylatie Tijdsspanne: 1 jaar	Specificiteit van DNA-methylatie vergeleken met histologische resultaten voor de differentiatie van baarmoederhalskanker en HSIL	1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Positief voorspellende waarde van DNA-methylatie Tijdsspanne: 1 jaar	Positieve voorspellende waarde van DNA-methylatie vergeleken met histologische resultaten voor de differentiatie van baarmoederhalskanker en HSIL	1 jaar
Negatieve voorspellende waarde van DNA-methylatie Tijdsspanne: 1 jaar	Negatieve voorspellende waarde van DNA-methylatie vergeleken met histologische resultaten voor de differentiatie van baarmoederhalskanker en HSIL	1 jaar
Correlatiecoëfficiënt van DNA-methylatie met andere screeningsmethoden Tijdsspanne: 1 jaar	Correlatiecoëfficiënt van DNA-methylatie met hoog-risico HPV- en TCT-resultaten	1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lei Li

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

METHY2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .