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Metilazione del DNA per lo screening delle lesioni cervicali uterine

22 maggio 2019 aggiornato da: Lei Li

Test di metilazione del DNA per lo screening della lesione cervicale uterina: uno studio prospettico di coorte

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i test della metilazione del DNA, dei sottotipi di HPV ad alto rischio e della citologia con i risultati istologici definitivi per le lesioni cervicali uterine in uno studio prospettico di coorte.

Questo studio includerà 300 pazienti non selezionati con risultati istologici definiti. Tutti i campioni cervicali di citologia raccolti nelle impostazioni cliniche saranno utilizzati per il test della metilazione del DNA, dei sottotipi di HPV ad alto rischio e del test citologico a base liquida (TCT) a preparazione sottile. La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo sono stati calcolati sulla base dei risultati istologici noti. Verranno inoltre analizzate le differenze di metilazione del DNA con papillomavirus umano (HPV) ad alto rischio e TCT.

Il test della metilazione del DNA sarà eseguito con la reazione a catena della polimerasi specifica per metilazione (PCR). I test TCT e HPV verranno eseguiti con i kit Roche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Lei Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Istologia cervicale confermata entro un mese durante la raccolta della citologia cervicale
  • A partire dai 18 anni di età

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Istologia cervicale confermata entro un mese durante la raccolta della citologia cervicale
  • A partire dai 18 anni di età
  • Firmato un consenso informato approvato

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare tutti i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della metilazione del DNA
Lasso di tempo: 1 anno
Sensibilità della metilazione del DNA rispetto ai risultati istologici per la differenziazione del cancro cervicale e delle lesioni intraepiteliali squamose di alto grado (HSIL)
1 anno
Specificità della metilazione del DNA
Lasso di tempo: 1 anno
Specificità della metilazione del DNA rispetto ai risultati istologici per la differenziazione del cancro cervicale e HSIL
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo della metilazione del DNA
Lasso di tempo: 1 anno
Valore predittivo positivo della metilazione del DNA rispetto ai risultati istologici per la differenziazione del cancro cervicale e HSIL
1 anno
Valore predittivo negativo della metilazione del DNA
Lasso di tempo: 1 anno
Valore predittivo negativo della metilazione del DNA rispetto ai risultati istologici per la differenziazione del cancro cervicale e HSIL
1 anno
Coefficiente di correlazione della metilazione del DNA con altri metodi di screening
Lasso di tempo: 1 anno
Coefficiente di correlazione della metilazione del DNA con risultati di HPV e TCT ad alto rischio
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lei Li

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METHY2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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