Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Metilación del ADN para la detección de lesiones cervicales uterinas

22 de mayo de 2019 actualizado por: Lei Li

Pruebas de metilación del ADN para la detección de lesiones cervicales uterinas: un estudio de cohorte prospectivo

El objetivo principal de este estudio es comparar las pruebas de metilación del ADN, los subtipos de VPH de alto riesgo y la citología con los resultados histológicos definitivos para las lesiones del cuello uterino en un estudio de cohorte prospectivo.

Este estudio incluirá 300 pacientes no seleccionados con resultados histológicos definitivos. Todas las muestras de citología cervical recolectadas en los entornos clínicos se utilizarán para la prueba de metilación del ADN, subtipos de VPH de alto riesgo y prueba de citología de base líquida (TCT) de preparación delgada. La sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo se calcularon en base a los resultados histológicos conocidos. También se analizarán las diferencias de la metilación del ADN con el virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo y TCT.

La prueba de metilación del ADN se realizará con la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) específica de metilación. Las pruebas de TCT y HPV se realizarán con los kits de Roche.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lei Li
  • Número de teléfono: +8613911988831
  • Correo electrónico: lilei@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Lei Li

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Histología cervicouterina confirmada en el plazo de un mes al recoger la citología cervicouterina
  • Mayor de 18 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Histología cervicouterina confirmada en el plazo de un mes al recoger la citología cervicouterina
  • Mayor de 18 años
  • Firmó un consentimiento informado aprobado

Criterio de exclusión:

  • No cumplir con todos los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la metilación del ADN
Periodo de tiempo: 1 año
Sensibilidad de la metilación del ADN en comparación con los resultados histológicos para la diferenciación del cáncer de cuello uterino y las lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado (HSIL)
1 año
Especificidad de la metilación del ADN
Periodo de tiempo: 1 año
Especificidad de la metilación del ADN en comparación con los resultados histológicos para la diferenciación del cáncer de cuello uterino y HSIL
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo positivo de la metilación del ADN
Periodo de tiempo: 1 año
Valor predictivo positivo de la metilación del ADN en comparación con los resultados histológicos para la diferenciación de cáncer de cuello uterino y HSIL
1 año
Valor predictivo negativo de la metilación del ADN
Periodo de tiempo: 1 año
Valor predictivo negativo de la metilación del ADN en comparación con los resultados histológicos para la diferenciación de cáncer de cuello uterino y HSIL
1 año
Coeficiente de correlación de la metilación del ADN con otros métodos de detección
Periodo de tiempo: 1 año
Coeficiente de correlación de la metilación del ADN con resultados de VPH de alto riesgo y TCT
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Metilación del ADN

Ensayos clínicos sobre Metilación del ADN

3
Suscribir