予定帝王切開における 2 剤抗生物質による予防
2019年9月15日 更新者：Tali Wajsfeld、RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center
予定された帝王切開におけるアジスロマイシンベースの拡張スペクトラム予防
帝王切開分娩は、米国で行われる最も一般的な外科手術です。
帝王切開に関連する母体の罹患率の有意な減少は、皮膚切開前に広く使用されている術前の予防的単回投与セファロスポリンで達成されています。
また、分娩中の患者および/または破水した患者では、標準的なセファロスポリン予防にアジスロマイシンを追加することが費用対効果が高く、子宮内膜炎、創傷感染、再入院、抗生物質の使用、および深刻な妊産婦イベントの全体的な割合を減らすことがいくつかの研究で示唆されています。
アジスロマイシンは、子宮内膜炎の発生率の増加に関連するウレアプラズマを効果的にカバーします。
分娩中および/または帝王切開を受ける患者には 2 剤レジメンが提案されていますが、非陣痛患者における 2 剤レジメンの潜在的な利点を調査した研究はありません。
調査の概要
詳細な説明
帝王切開分娩は、米国で行われる最も一般的な外科手術であり、計画帝王切開分娩は、毎年すべての帝王切開分娩の少なくとも 40% を占めています。
帝王切開に関連する母体の罹患率の有意な減少は、皮膚切開の 60 分以内に投与された術前の予防的単回投与セファロスポリンで達成されました。
また、分娩中の患者および/または破水した患者では、標準的なセファロスポリン予防にアジスロマイシンを追加すると、費用対効果が高いだけでなく、子宮内膜炎および創傷感染の全体的な発生率が低下することがいくつかの研究で示唆されています。
アジスロマイシンは、一般に子宮内膜炎の発生率の増加に関連するウレアプラズマに対して効果的なカバレッジを提供します。
分娩中および/または帝王切開を受ける患者には 2 剤レジメンが提案されていますが、非陣痛患者における 2 剤レジメンの潜在的な利点を調査した研究はありません。
有害事象を含め、補助的なアジスロマイシン予防では、新生児の罹患率の増加は認められませんでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
800
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Jersey City、New Jersey、アメリカ、07302
- 募集
- Jersey City Medical Center
-
コンタクト：
- Tali Wajsfeld, MD
- 電話番号：201-915-2340
- メール：tali.wajsfeld@rwjbh.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の妊婦
- 初回または反復帝王切開を受ける女性
- シングルトン妊娠
- 妊娠34週以上
- 帝王切開予定の妊婦
- 無傷の膜
- 非労働
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 母親の年齢 < 18 歳
- 多胎妊娠
- -セファロスポリンまたはアジスロマイシンに対する既知のアレルギー
- -同意を提供したくない、または提供できない患者
- 膜の破裂の診断
- 羊膜内感染、またはその他の活動性細菌感染（例： 無作為化時の腎盂腎炎、肺炎、膿瘍）。
- 免疫不全の病状：CD4数が200未満のHIV陽性、ステロイドの慢性使用、現在の癌の診断および/または化学療法の使用年齢
- -治験薬の同意または利用可能性を排除する緊急帝王切開
- 分娩時の子宮摘出術の必要性
- -入院前72時間の抗生物質の使用、GBSの抗生物質を受けている患者を除く
- 産後の患者と連絡が取れない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：一剤予防
メフォキシン 2g IV、ピギーバック、1 回
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標準的な予防
他の名前：
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実験的：二剤予防
メフォキシン 2g IV、ピギーバック、1 回およびアジスロマイシン 500mg IV、ピギーバック、1 回
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標準的な予防
他の名前：
標準予防にアジスロマイシン 500 mg の静注を追加
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜炎の発生率
時間枠：お届け後6週間まで
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次の徴候のうち少なくとも 2 つが認められ、他に原因が認められていない: 発熱 (少なくとも 38°C [100.4°F] の温度)、
腹痛、子宮の圧痛、または子宮からの化膿性排液。
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お届け後6週間まで
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創傷感染率
時間枠：お届け後6週間まで
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切開部周囲の蜂巣炎または紅斑および硬結、または発熱を伴うまたは伴わない切開部位からの化膿性分泌物を特徴とする表在性または深部のいずれかの切開創の手術部位感染の存在、および壊死性筋膜炎を含む。
先行する徴候がない場合の創傷血腫、漿液腫、膿瘍または破綻だけでは、感染とはみなされませんでした。
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お届け後6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体熱の発生率
時間枠：お届け後6週間まで
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100.4F以上の温度
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お届け後6週間まで
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産後の母体の再入院率または予定外の来院率
時間枠：お届け後6週間まで
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通常の1週間および6週間の産後訪問に加えて、入院または予定外の予約
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お届け後6週間まで
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分娩後の抗生物質使用率
時間枠：お届け後6週間まで
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UTIや敗血症などの他の感染症を含む何らかの理由での抗生物質の使用。
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お届け後6週間まで
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重大な有害事象の発生率
時間枠：お届け後6週間まで
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MICU入院、血栓塞栓症、敗血症、妊産婦死亡
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お届け後6週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児集中治療室（NICU）の入院率
時間枠：お届け後6週間まで
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未熟児ではなく新生児集中治療室 (NICU) への入院
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お届け後6週間まで
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新生児の再入院率
時間枠：お届け後6週間まで
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生後6週間以内の再入院
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お届け後6週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tali Wajsfeld, MD、RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Smaill FM, Grivell RM. Antibiotic prophylaxis versus no prophylaxis for preventing infection after cesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 28;2014(10):CD007482. doi: 10.1002/14651858.CD007482.pub3.
- Tita ATN, Rouse DJ, Blackwell S, Saade GR, Spong CY, Andrews WW. Emerging concepts in antibiotic prophylaxis for cesarean delivery: a systematic review. Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):675-682. doi: 10.1097/AOG.0b013e318197c3b6.
- Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Saade G, Longo S, Clark E, Esplin S, Cleary K, Wapner R, Letson K, Owens M, Abramovici A, Ambalavanan N, Cutter G, Andrews W; C/SOAP Trial Consortium. Adjunctive Azithromycin Prophylaxis for Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2016 Sep 29;375(13):1231-41. doi: 10.1056/NEJMoa1602044.
- Harper LM, Kilgore M, Szychowski JM, Andrews WW, Tita ATN. Economic Evaluation of Adjunctive Azithromycin Prophylaxis for Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Aug;130(2):328-334. doi: 10.1097/AOG.0000000000002129.
- Andrews WW, Hauth JC, Cliver SP, Savage K, Goldenberg RL. Randomized clinical trial of extended spectrum antibiotic prophylaxis with coverage for Ureaplasma urealyticum to reduce post-cesarean delivery endometritis. Obstet Gynecol. 2003 Jun;101(6):1183-9. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00016-4.
- Tita AT, Hauth JC, Grimes A, Owen J, Stamm AM, Andrews WW. Decreasing incidence of postcesarean endometritis with extended-spectrum antibiotic prophylaxis. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):51-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000295868.43851.39.
- Andrews WW, Shah SR, Goldenberg RL, Cliver SP, Hauth JC, Cassell GH. Association of post-cesarean delivery endometritis with colonization of the chorioamnion by Ureaplasma urealyticum. Obstet Gynecol. 1995 Apr;85(4):509-14. doi: 10.1016/0029-7844(94)00436-H.
- Sutton AL, Acosta EP, Larson KB, Kerstner-Wood CD, Tita AT, Biggio JR. Perinatal pharmacokinetics of azithromycin for cesarean prophylaxis. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jun;212(6):812.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.01.015. Epub 2015 Jan 13.
- ACOG Practice Bulletin No. 120: Use of prophylactic antibiotics in labor and delivery. Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1472-1483. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182238c31. No abstract available.
- Boggess KA, Tita A, Jauk V, Saade G, Longo S, Clark EAS, Esplin S, Cleary K, Wapner R, Letson K, Owens M, Blackwell S, Beamon C, Szychowski JM, Andrews W; Cesarean Section Optimal Antibiotic Prophylaxis Trial Consortium. Risk Factors for Postcesarean Maternal Infection in a Trial of Extended-Spectrum Antibiotic Prophylaxis. Obstet Gynecol. 2017 Mar;129(3):481-485. doi: 10.1097/AOG.0000000000001899.
- Skeith AE, Niu B, Valent AM, Tuuli MG, Caughey AB. Adding Azithromycin to Cephalosporin for Cesarean Delivery Infection Prophylaxis: A Cost-Effectiveness Analysis. Obstet Gynecol. 2017 Dec;130(6):1279-1284. doi: 10.1097/AOG.0000000000002333.
- Smith C, Egunsola O, Choonara I, Kotecha S, Jacqz-Aigrain E, Sammons H. Use and safety of azithromycin in neonates: a systematic review. BMJ Open. 2015 Dec 9;5(12):e008194. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008194.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年9月15日
一次修了 (予想される)
2019年9月30日
研究の完了 (予想される)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月21日
最初の投稿 (実際)
2019年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月15日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Prophylaxis Trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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