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Profilassi antibiotica a due farmaci nei parti cesarei programmati

15 settembre 2019 aggiornato da: Tali Wajsfeld, RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center

Profilassi a spettro esteso a base di azitromicina nei parti cesarei programmati

I parti cesarei sono la procedura chirurgica più comune eseguita negli Stati Uniti. Una significativa riduzione della morbilità materna associata al parto cesareo è stata ottenuta con la cefalosporina a dose singola profilattica preoperatoria, ampiamente utilizzata prima dell'incisione cutanea. Inoltre, su pazienti in travaglio e/o con rottura delle membrane, diversi studi suggeriscono che l'aggiunta di azitromicina alla profilassi standard con cefalosporine è conveniente e riduce i tassi complessivi di endometrite, infezione della ferita, riammissione, uso di antibiotici e gravi eventi materni. L'azitromicina ha una copertura efficace contro l'ureaplasma, associata ad un aumento dei tassi di endometrite. Sebbene sia stato suggerito un regime a due farmaci per le pazienti in travaglio e/o sottoposte a parto cesareo, nessuno studio ha indagato i potenziali benefici del regime a due farmaci nelle pazienti non in travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I parti cesarei sono la procedura chirurgica più comune eseguita negli Stati Uniti e i parti cesarei programmati rappresentano almeno il 40% di tutti i parti cesarei ogni anno. Una riduzione significativa della morbilità materna associata al parto cesareo è stata ottenuta con una singola dose profilattica preoperatoria di cefalosporina somministrata entro 60 minuti dall'incisione cutanea. Inoltre, su pazienti in travaglio e/o con rottura delle membrane, diversi studi suggeriscono che l'aggiunta di azitromicina alla profilassi standard con cefalosporine non solo è conveniente ma riduce i tassi complessivi di endometrite e infezione della ferita. L'azitromicina fornisce una copertura efficace contro l'ureaplasma, comunemente associato ad un aumento dei tassi di endometrite. Sebbene sia stato suggerito un regime a due farmaci per le pazienti in travaglio e/o sottoposte a parto cesareo, nessuno studio ha indagato i potenziali benefici del regime a due farmaci nelle pazienti non in travaglio. Non è stato osservato alcun aumento della morbilità neonatale con la profilassi aggiuntiva con azitromicina, inclusi gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

800

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07302
        • Reclutamento
        • Jersey City Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte di età pari o superiore a 18 anni
  • Donne sottoposte a parto cesareo primario o ripetuto
  • Gestazione singola
  • Età gestazionale superiore a 34 settimane
  • Pazienti in gravidanza sottoposte a parto cesareo programmato
  • Membrane intatte
  • Non lavorativo
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Età materna < 18 anni
  • Gestazione plurifetale
  • Allergia nota alle cefalosporine o all'azitromicina
  • Paziente che non vuole o non è in grado di fornire il consenso
  • Diagnosi di rottura di membrane
  • Infezione intraamniotica o qualsiasi altra infezione batterica attiva (ad es. pielonefrite, polmonite, ascesso) al momento della randomizzazione.
  • Condizioni mediche immunocompromettenti: HIV positivo con conta dei CD4 inferiore a 200, uso cronico di steroidi, diagnosi attuale di cancro e/o uso di chemioterapia per età
  • Cesareo emergente che preclude il consenso o la disponibilità del farmaco in studio
  • Necessità di isterectomia al momento del parto
  • Uso di antibiotici nelle 72 ore precedenti il ​​ricovero, ad eccezione del paziente che riceve antibiotici per GBS
  • Incapacità di contattare il paziente nel periodo postpartum.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Profilassi con un solo farmaco
Mefoxin 2g IV, Piggyback, una volta
Droga: Mefoxina 2g
Profilassi standard
Altri nomi:
  • Cefoxitina
Sperimentale: Profilassi con due farmaci
Mefoxin 2 g EV, Piggyback, una volta e Azitromicina 500 mg EV, Piggyback, una volta
Droga: Mefoxina 2g
Profilassi standard
Altri nomi:
  • Cefoxitina
Droga: Azitromicina 500 mg
Azitromicina EV aggiuntiva 500 mg alla profilassi standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di endometrite
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
Presenza di almeno due dei seguenti segni senza altra causa riconosciuta: febbre (temperatura di almeno 38°C [100,4°F]), dolore addominale, dolorabilità uterina o drenaggio purulento dall'utero.
Fino a 6 settimane dopo il parto
Tassi di infezione della ferita
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
Presenza di infezione superficiale o profonda del sito chirurgico incisionale caratterizzata da cellulite o eritema e indurimento attorno all'incisione o secrezione purulenta dal sito di incisione con o senza febbre e inclusa fascite necrotizzante. L'ematoma della ferita, il sieroma, l'ascesso o la rottura da soli in assenza dei segni precedenti non costituivano infezione.
Fino a 6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di febbre materna
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
Temperatura uguale o superiore a 100,4F
Fino a 6 settimane dopo il parto
Tassi di riammissione materna dopo il parto o visita non programmata
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
Ricovero in ospedale o appuntamento non programmato in aggiunta alla normale visita postpartum di 1 settimana e 6 settimane
Fino a 6 settimane dopo il parto
Tassi di uso di antibiotici dopo il parto
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
Uso di antibiotici per qualsiasi motivo, comprese altre infezioni come UTI e sepsi.
Fino a 6 settimane dopo il parto
Tassi di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
Ricovero in MICU, eventi tromboembolici, sepsi, morte materna
Fino a 6 settimane dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di ammissione all'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
Ammissione all'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) piuttosto che prematurità
Fino a 6 settimane dopo il parto
Tassi di riammissione neonatale
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
Riammissione ospedaliera entro 6 settimane dalla nascita
Fino a 6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Tali Wajsfeld, MD, RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prophylaxis Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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