Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwulekowa profilaktyka antybiotykowa w przypadku planowanych cięć cesarskich

15 września 2019 zaktualizowane przez: Tali Wajsfeld, RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center

Profilaktyka rozszerzonego spektrum oparta na azytromycynie w planowanych porodach cesarskich

Cięcia cesarskie są najczęstszym zabiegiem chirurgicznym wykonywanym w Stanach Zjednoczonych. Znaczne zmniejszenie zachorowalności matek związanej z cięciem cesarskim osiągnięto dzięki przedoperacyjnej profilaktycznej pojedynczej dawce cefalosporyny, szeroko stosowanej przed nacięciem skóry. Również w przypadku pacjentek rodzących i/lub z pęknięciem błon płodowych kilka badań sugeruje, że dodanie azytromycyny do standardowej profilaktyki cefalosporynowej jest opłacalne i zmniejsza ogólne wskaźniki zapalenia błony śluzowej macicy, zakażenia rany, ponownej hospitalizacji, stosowania antybiotyków i poważnych zdarzeń u matki. Azytromycyna ma skuteczne działanie przeciwko Ureaplasma, związanemu ze zwiększoną częstością zapalenia błony śluzowej macicy. Chociaż sugerowano stosowanie schematu dwulekowego u rodzących i/lub pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu, żadne badania nie oceniały potencjalnych korzyści stosowania schematu dwulekowego u pacjentek nie rodzących.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cięcia cesarskie są najczęstszym zabiegiem chirurgicznym wykonywanym w Stanach Zjednoczonych, a zaplanowane cięcia cesarskie stanowią co najmniej 40% wszystkich cięć cesarskich każdego roku. Znaczne zmniejszenie zachorowalności matek związanej z cięciem cesarskim osiągnięto dzięki przedoperacyjnemu profilaktycznemu podaniu pojedynczej dawki cefalosporyny w ciągu 60 minut od nacięcia skóry. Również w przypadku pacjentek rodzących i/lub z pęknięciem błon płodowych kilka badań sugeruje, że dodanie azytromycyny do standardowej profilaktyki cefalosporynowej jest nie tylko opłacalne, ale także zmniejsza ogólne wskaźniki zapalenia błony śluzowej macicy i zakażenia rany. Azytromycyna zapewnia skuteczną ochronę przed ureaplazmą, często związaną ze zwiększoną częstością zapalenia błony śluzowej macicy. Chociaż sugerowano stosowanie schematu dwulekowego u rodzących i/lub pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu, żadne badania nie oceniały potencjalnych korzyści stosowania schematu dwulekowego u pacjentek nie rodzących. Nie odnotowano wzrostu zachorowalności noworodków w przypadku uzupełniającej profilaktyki azytromycyną, w tym zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

800

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07302
        • Rekrutacyjny
        • Jersey City Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży 18 lat lub starsze
  • Kobiety poddawane pierwotnemu lub powtórnemu cięciu cesarskiemu
  • Ciąża pojedyncza
  • Wiek ciążowy powyżej 34 tygodni
  • Pacjentki w ciąży poddawane planowemu cięciu cesarskiemu
  • Nienaruszone membrany
  • Niepracujący
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek matki < 18 lat
  • Ciąża wielopłodowa
  • Znana alergia na cefalosporynę lub azytromycynę
  • Pacjent nie chce lub nie może wyrazić zgody
  • Diagnostyka pęknięć błon
  • Infekcja wewnątrzowodniowa lub jakakolwiek inna aktywna infekcja bakteryjna (np. odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie płuc, ropień) w czasie randomizacji.
  • Choroby upośledzające odporność: wirus HIV z liczbą CD4 poniżej 200, przewlekłe stosowanie sterydów, aktualna diagnoza raka i/lub wiek związany z chemioterapią
  • Cięcie cesarskie w trybie pilnym wykluczające zgodę lub dostępność badanego leku
  • Konieczność histerektomii w czasie porodu
  • Stosowanie antybiotyku w ciągu 72 godzin przed przyjęciem, z wyjątkiem pacjenta otrzymującego antybiotyki z powodu GBS
  • Brak możliwości kontaktu z pacjentką w okresie poporodowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Profilaktyka jednolekowa
Mefoxin 2g IV, na barana, raz
Lek: Mefoksyna 2g
Standardowa profilaktyka
Inne nazwy:
  • Cefoksytyna
Eksperymentalny: Profilaktyka dwulekowa
Mefoxin 2 g IV, na barana, raz i Azytromycyna 500 mg IV, na barana, raz
Lek: Mefoksyna 2g
Standardowa profilaktyka
Inne nazwy:
  • Cefoksytyna
Lek: Azytromycyna 500 mg
Dodatkowa dożylna dawka azytromycyny 500 mg do standardowej profilaktyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zapalenia błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
Obecność co najmniej dwóch z następujących objawów bez innej rozpoznanej przyczyny: gorączka (temperatura co najmniej 38°C [100,4°F]), ból brzucha, tkliwość macicy lub ropny wysięk z macicy.
Do 6 tygodni po porodzie
Wskaźniki infekcji ran
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
Obecność powierzchownego lub głębokiego zakażenia miejsca nacięcia, charakteryzującego się zapaleniem tkanki łącznej lub rumieniem i stwardnieniem wokół nacięcia lub ropnej wydzieliny z miejsca nacięcia z gorączką lub bez, w tym martwiczego zapalenia powięzi. Sam krwiak, surowica, ropień lub rozpad rany przy braku poprzedzających objawów nie stanowi zakażenia.
Do 6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki gorączki matki
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
Temperatura równa lub wyższa niż 100,4 F
Do 6 tygodni po porodzie
Wskaźniki readmisji lub nieplanowanych wizyt matek po porodzie
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
Przyjęcie do szpitala lub nieplanowana wizyta poza regularną wizytą 1-tygodniową i 6-tygodniową po porodzie
Do 6 tygodni po porodzie
Wskaźniki stosowania antybiotyków po porodzie
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
Stosowanie antybiotyków z jakiegokolwiek powodu, w tym innych infekcji, takich jak ZUM i posocznica.
Do 6 tygodni po porodzie
Wskaźniki poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
Przyjęcie na OIOM, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, posocznica, śmierć matki
Do 6 tygodni po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU).
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (NICU) zamiast wcześniactwa
Do 6 tygodni po porodzie
Wskaźniki readmisji noworodków
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
Ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 6 tygodni od urodzenia
Do 6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Tali Wajsfeld, MD, RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Prophylaxis Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj