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Zwei-Drogen-Antibiotika-Prophylaxe bei geplanten Kaiserschnittgeburten

15. September 2019 aktualisiert von: Tali Wajsfeld, RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center

Azithromycin-basierte Extended-Spectrum-Prophylaxe bei geplanten Kaiserschnittgeburten

Kaiserschnittgeburten sind der häufigste chirurgische Eingriff, der in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird. Eine signifikante Verringerung der mütterlichen Morbidität durch Kaiserschnitte wurde mit präoperativer prophylaktischer Cephalosporin-Einzeldosis erreicht, die häufig vor Hautschnitten verwendet wird. Auch bei Wehenpatienten und/oder mit Blasensprung weisen mehrere Studien darauf hin, dass die Zugabe von Azithromycin zur Standard-Cephalosporin-Prophylaxe kosteneffektiv ist und die Gesamtraten von Endometritis, Wundinfektionen, Wiederaufnahmen, Verwendung von Antibiotika und schwerwiegenden mütterlichen Ereignissen reduziert. Azithromycin hat eine wirksame Abdeckung gegen Ureaplasma, das mit erhöhten Raten von Endometritis in Verbindung gebracht wird. Obwohl ein Regime mit zwei Arzneimitteln für Wehen und/oder Patientinnen mit Kaiserschnitt vorgeschlagen wurde, haben keine Studien den potenziellen Nutzen eines Regimes mit zwei Arzneimitteln bei Patientinnen ohne Wehen untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kaiserschnittgeburten sind der häufigste chirurgische Eingriff in den Vereinigten Staaten, und geplante Kaiserschnittgeburten machen jedes Jahr mindestens 40 % aller Kaiserschnittgeburten aus. Mit präoperativer prophylaktischer Cephalosporin-Einzeldosis, die innerhalb von 60 Minuten nach der Hautinzision verabreicht wurde, wurde eine signifikante Verringerung der mütterlichen Morbidität durch Kaiserschnitte erreicht. Auch bei Wehenpatienten und/oder mit Blasensprung deuten mehrere Studien darauf hin, dass die Zugabe von Azithromycin zur Standard-Cephalosporin-Prophylaxe nicht nur kosteneffektiv ist, sondern auch die Gesamtraten von Endometritis und Wundinfektionen reduziert. Azithromycin bietet eine wirksame Abdeckung gegen Ureaplasma, das häufig mit erhöhten Raten von Endometritis in Verbindung gebracht wird. Obwohl ein Regime mit zwei Arzneimitteln für Wehen und/oder Patientinnen mit Kaiserschnitt vorgeschlagen wurde, haben keine Studien den potenziellen Nutzen eines Regimes mit zwei Arzneimitteln bei Patientinnen ohne Wehen untersucht. Bei der begleitenden Azithromycin-Prophylaxe wurde kein Anstieg der neonatalen Morbidität festgestellt, einschließlich Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07302
        • Rekrutierung
        • Jersey City Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere ab 18 Jahren
  • Frauen, die sich einem primären oder wiederholten Kaiserschnitt unterziehen
  • Einlingsschwangerschaft
  • Gestationsalter größer als 34 Wochen
  • Schwangere Patientinnen mit geplantem Kaiserschnitt
  • Intakte Membranen
  • Nicht arbeitend
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter der Mutter < 18 Jahre
  • Mehrfötale Schwangerschaft
  • Bekannte Allergie gegen Cephalosporin oder Azithromycin
  • Patient nicht willens oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen
  • Diagnose des Blasensprungs
  • Intraamniotische Infektion oder jede andere aktive bakterielle Infektion (z. Pyelonephritis, Pneumonie, Abszess) zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Immunschwächende Erkrankungen: HIV-positiv mit einer CD4-Zahl unter 200, chronischer Steroidgebrauch, aktuelle Krebsdiagnose und/oder Chemotherapie im Alter
  • Auftauchender Kaiserschnitt, der die Zustimmung oder Verfügbarkeit der Studienmedikation ausschließt
  • Notwendigkeit einer Hysterektomie zum Zeitpunkt der Entbindung
  • Verwendung von Antibiotika in den 72 Stunden vor der Aufnahme, mit Ausnahme von Patienten, die Antibiotika gegen GBS erhalten
  • Unfähigkeit, die Patientin nach der Geburt zu kontaktieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ein-Medikamenten-Prophylaxe
Mefoxin 2g IV, Huckepack, einmalig
Arzneimittel: Mefoxin 2g
Standardprophylaxe
Andere Namen:
  • Cefoxitin
Experimental: Zwei-Drogen-Prophylaxe
Mefoxin 2 g IV, Huckepack, einmal und Azithromycin 500 mg IV, Huckepack, einmal
Arzneimittel: Mefoxin 2g
Standardprophylaxe
Andere Namen:
  • Cefoxitin
Arzneimittel: Azithromycin 500 mg
Zusätzlich IV Azithromycin 500 mg zur Standardprophylaxe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten von Endometritis
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden Anzeichen ohne andere erkennbare Ursache: Fieber (Temperatur von mindestens 38 °C [100,4 °F]), Bauchschmerzen, Empfindlichkeit der Gebärmutter oder eitriger Ausfluss aus der Gebärmutter.
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Wundinfektionsraten
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Vorliegen einer entweder oberflächlichen oder tiefen Inzisionsinfektion der Operationsstelle, gekennzeichnet durch Zellulitis oder Erythem und Verhärtung um die Inzision herum oder eitriger Ausfluss aus der Inzisionsstelle mit oder ohne Fieber, einschließlich nekrotisierender Fasziitis. Wundhämatom, Serom, Abszess oder Zusammenbruch allein ohne die vorangegangenen Anzeichen stellten keine Infektion dar.
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten von Mütterfieber
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Temperatur gleich oder größer als 100,4 F
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Raten der mütterlichen postpartalen Wiederaufnahme oder des außerplanmäßigen Besuchs
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Krankenhauseinweisung oder außerplanmäßiger Termin zusätzlich zum regulären 1-wöchigen und 6-wöchigen postpartalen Besuch
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Raten des postpartalen Antibiotikaverbrauchs
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Verwendung von Antibiotika aus irgendeinem Grund, einschließlich anderer Infektionen wie UTI und Sepsis.
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Aufnahme auf der Intensivstation, thromboembolische Ereignisse, Sepsis, Tod der Mutter
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eintrittsraten für die Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Neugeborenen-Intensivstation (NICU) Aufnahme statt Frühgeburtlichkeit
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Raten der Neugeborenen-Wiederaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Tali Wajsfeld, MD, RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prophylaxis Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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