Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibioticaprofylaxe met twee geneesmiddelen bij geplande keizersneden

15 september 2019 bijgewerkt door: Tali Wajsfeld, RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center

Op azithromycine gebaseerde uitgebreide-spectrumprofylaxe bij geplande keizersneden

Keizersneden zijn de meest voorkomende chirurgische ingreep die in de Verenigde Staten wordt uitgevoerd. Een significante afname van de door een keizersnede veroorzaakte maternale morbiditeit is bereikt met preoperatieve profylactische enkelvoudige dosis cefalosporine, die veel wordt gebruikt vóór incisie in de huid. Ook suggereren verschillende onderzoeken bij werkende patiënten en/of met gebroken vliezen dat toevoeging van azithromycine aan standaard cefalosporineprofylaxe kosteneffectief is en het algemene aantal gevallen van endometritis, wondinfectie, heropname, gebruik van antibiotica en ernstige maternale gebeurtenissen vermindert. Azitromycine heeft een effectieve dekking tegen Ureaplasma, geassocieerd met verhoogde percentages van endometritis. Hoewel een regime van twee geneesmiddelen is voorgesteld voor werkende en/of patiënten die een keizersnede ondergaan, zijn er geen studies die de mogelijke voordelen van een regime van twee geneesmiddelen bij niet-barende patiënten hebben onderzocht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Keizersnedes zijn de meest voorkomende chirurgische ingreep die in de Verenigde Staten wordt uitgevoerd, en geplande keizersnedes zijn goed voor ten minste 40% van alle keizersnedes per jaar. Een significante afname van de maternale morbiditeit die gepaard gaat met een keizersnede, is bereikt met preoperatieve profylactische enkelvoudige dosis cefalosporine die binnen 60 minuten na huidincisie wordt toegediend. Ook suggereren verschillende onderzoeken bij werkende patiënten en/of met gebroken vliezen dat het toevoegen van azithromycine aan standaard cefalosporineprofylaxe niet alleen kosteneffectief is, maar ook het algehele aantal gevallen van endometritis en wondinfectie vermindert. Azitromycine biedt een effectieve dekking tegen Ureaplasma, vaak geassocieerd met verhoogde percentages van endometritis. Hoewel een regime van twee geneesmiddelen is voorgesteld voor werkende en/of patiënten die een keizersnede ondergaan, zijn er geen studies die de mogelijke voordelen van een regime van twee geneesmiddelen bij niet-barende patiënten hebben onderzocht. Er werd geen toename van de neonatale morbiditeit waargenomen bij adjuvante azitromycineprofylaxe, inclusief bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

800

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07302
        • Werving
        • Jersey City Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Vrouwen die een primaire of herhaalde keizersnede ondergaan
  • Singleton draagtijd
  • Zwangerschapsduur langer dan 34 weken
  • Zwangere patiënten die een geplande keizersnede ondergaan
  • Intacte membranen
  • Niet-arbeidend
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd moeder < 18 jaar
  • Multi-foetale zwangerschap
  • Bekende allergie voor cefalosporine of azithromycine
  • Patiënt wil of kan geen toestemming geven
  • Diagnose van gebroken vliezen
  • Intramniotische infectie of een andere actieve bacteriële infectie (bijv. pyelonefritis, longontsteking, abces) op het moment van randomisatie.
  • Immuuncompromitterende medische aandoeningen: hiv-positief met CD4-telling onder de 200, chronisch gebruik van steroïden, huidige diagnose van kanker en / of chemotherapie leeftijdsgebruik
  • Spoedige keizersnede die toestemming of beschikbaarheid van studiemedicatie uitsluit
  • Noodzaak van hysterectomie op het moment van levering
  • Gebruik van antibiotica in de 72 uur voorafgaand aan opname, met uitzondering van patiënten die antibiotica krijgen voor GBS
  • Onvermogen om contact op te nemen met de patiënt tijdens de postpartumperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Profylaxe met één medicijn
Mefoxin 2g IV, meeliften, een keer
Standaard profylaxe
Andere namen:
  • Cefoxitine
Experimenteel: Profylaxe met twee medicijnen
Mefoxin 2g IV, Piggyback, eenmaal en Azithromycin 500 mg IV, Piggyback, eenmaal
Standaard profylaxe
Andere namen:
  • Cefoxitine
Extra IV Azitromycine 500 mg bij standaard profylaxe

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van endometritis
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
Aanwezigheid van ten minste twee van de volgende symptomen zonder andere erkende oorzaak: koorts (temperatuur van ten minste 38 °C [100,4 °F]), buikpijn, gevoeligheid van de baarmoeder of etterende afscheiding uit de baarmoeder.
Tot 6 weken na levering
Tarieven van wondinfectie
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
Aanwezigheid van een oppervlakkige of diepe infectie van de operatieplaats gekenmerkt door cellulitis of erytheem en verharding rond de incisie of etterende afscheiding van de incisieplaats met of zonder koorts en inclusief necrotiserende fasciitis. Wondhematoom, seroom, abces of wondbeschadiging alleen bij afwezigheid van de voorgaande tekenen vormden geen infectie.
Tot 6 weken na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van moederkoorts
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
Temperatuur gelijk aan of groter dan 100.4F
Tot 6 weken na levering
Tarieven van maternale postpartum heropname of ongepland bezoek
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
Opname in het ziekenhuis of ongeplande afspraak naast een regulier postpartumbezoek van 1 week en 6 weken
Tot 6 weken na levering
Tarieven van postpartum antibioticagebruik
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
Antibioticagebruik om welke reden dan ook, inclusief andere infecties zoals UTI en sepsis.
Tot 6 weken na levering
Tarieven van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
MICU-opname, trombo-embolische voorvallen, sepsis, moedersterfte
Tot 6 weken na levering

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van opname op de neonatale intensive care (NICU).
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
Neonatale Intensive Care Unit (NICU) Opname in plaats van vroeggeboorte
Tot 6 weken na levering
Tarieven van heropname bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
Ziekenhuisopname binnen 6 weken na de geboorte
Tot 6 weken na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tali Wajsfeld, MD, RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mefoxine 2g

3
Abonneren