- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03960970
Antibioticaprofylaxe met twee geneesmiddelen bij geplande keizersneden
15 september 2019 bijgewerkt door: Tali Wajsfeld, RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center
Op azithromycine gebaseerde uitgebreide-spectrumprofylaxe bij geplande keizersneden
Keizersneden zijn de meest voorkomende chirurgische ingreep die in de Verenigde Staten wordt uitgevoerd.
Een significante afname van de door een keizersnede veroorzaakte maternale morbiditeit is bereikt met preoperatieve profylactische enkelvoudige dosis cefalosporine, die veel wordt gebruikt vóór incisie in de huid.
Ook suggereren verschillende onderzoeken bij werkende patiënten en/of met gebroken vliezen dat toevoeging van azithromycine aan standaard cefalosporineprofylaxe kosteneffectief is en het algemene aantal gevallen van endometritis, wondinfectie, heropname, gebruik van antibiotica en ernstige maternale gebeurtenissen vermindert.
Azitromycine heeft een effectieve dekking tegen Ureaplasma, geassocieerd met verhoogde percentages van endometritis.
Hoewel een regime van twee geneesmiddelen is voorgesteld voor werkende en/of patiënten die een keizersnede ondergaan, zijn er geen studies die de mogelijke voordelen van een regime van twee geneesmiddelen bij niet-barende patiënten hebben onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Keizersnedes zijn de meest voorkomende chirurgische ingreep die in de Verenigde Staten wordt uitgevoerd, en geplande keizersnedes zijn goed voor ten minste 40% van alle keizersnedes per jaar.
Een significante afname van de maternale morbiditeit die gepaard gaat met een keizersnede, is bereikt met preoperatieve profylactische enkelvoudige dosis cefalosporine die binnen 60 minuten na huidincisie wordt toegediend.
Ook suggereren verschillende onderzoeken bij werkende patiënten en/of met gebroken vliezen dat het toevoegen van azithromycine aan standaard cefalosporineprofylaxe niet alleen kosteneffectief is, maar ook het algehele aantal gevallen van endometritis en wondinfectie vermindert.
Azitromycine biedt een effectieve dekking tegen Ureaplasma, vaak geassocieerd met verhoogde percentages van endometritis.
Hoewel een regime van twee geneesmiddelen is voorgesteld voor werkende en/of patiënten die een keizersnede ondergaan, zijn er geen studies die de mogelijke voordelen van een regime van twee geneesmiddelen bij niet-barende patiënten hebben onderzocht.
Er werd geen toename van de neonatale morbiditeit waargenomen bij adjuvante azitromycineprofylaxe, inclusief bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
800
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07302
- Werving
- Jersey City Medical Center
-
Contact:
- Tali Wajsfeld, MD
- Telefoonnummer: 201-915-2340
- E-mail: tali.wajsfeld@rwjbh.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder
- Vrouwen die een primaire of herhaalde keizersnede ondergaan
- Singleton draagtijd
- Zwangerschapsduur langer dan 34 weken
- Zwangere patiënten die een geplande keizersnede ondergaan
- Intacte membranen
- Niet-arbeidend
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd moeder < 18 jaar
- Multi-foetale zwangerschap
- Bekende allergie voor cefalosporine of azithromycine
- Patiënt wil of kan geen toestemming geven
- Diagnose van gebroken vliezen
- Intramniotische infectie of een andere actieve bacteriële infectie (bijv. pyelonefritis, longontsteking, abces) op het moment van randomisatie.
- Immuuncompromitterende medische aandoeningen: hiv-positief met CD4-telling onder de 200, chronisch gebruik van steroïden, huidige diagnose van kanker en / of chemotherapie leeftijdsgebruik
- Spoedige keizersnede die toestemming of beschikbaarheid van studiemedicatie uitsluit
- Noodzaak van hysterectomie op het moment van levering
- Gebruik van antibiotica in de 72 uur voorafgaand aan opname, met uitzondering van patiënten die antibiotica krijgen voor GBS
- Onvermogen om contact op te nemen met de patiënt tijdens de postpartumperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Profylaxe met één medicijn
Mefoxin 2g IV, meeliften, een keer
|
Standaard profylaxe
Andere namen:
|
Experimenteel: Profylaxe met twee medicijnen
Mefoxin 2g IV, Piggyback, eenmaal en Azithromycin 500 mg IV, Piggyback, eenmaal
|
Standaard profylaxe
Andere namen:
Extra IV Azitromycine 500 mg bij standaard profylaxe
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tarieven van endometritis
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
|
Aanwezigheid van ten minste twee van de volgende symptomen zonder andere erkende oorzaak: koorts (temperatuur van ten minste 38 °C [100,4 °F]),
buikpijn, gevoeligheid van de baarmoeder of etterende afscheiding uit de baarmoeder.
|
Tot 6 weken na levering
|
Tarieven van wondinfectie
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
|
Aanwezigheid van een oppervlakkige of diepe infectie van de operatieplaats gekenmerkt door cellulitis of erytheem en verharding rond de incisie of etterende afscheiding van de incisieplaats met of zonder koorts en inclusief necrotiserende fasciitis.
Wondhematoom, seroom, abces of wondbeschadiging alleen bij afwezigheid van de voorgaande tekenen vormden geen infectie.
|
Tot 6 weken na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tarieven van moederkoorts
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
|
Temperatuur gelijk aan of groter dan 100.4F
|
Tot 6 weken na levering
|
Tarieven van maternale postpartum heropname of ongepland bezoek
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
|
Opname in het ziekenhuis of ongeplande afspraak naast een regulier postpartumbezoek van 1 week en 6 weken
|
Tot 6 weken na levering
|
Tarieven van postpartum antibioticagebruik
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
|
Antibioticagebruik om welke reden dan ook, inclusief andere infecties zoals UTI en sepsis.
|
Tot 6 weken na levering
|
Tarieven van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
|
MICU-opname, trombo-embolische voorvallen, sepsis, moedersterfte
|
Tot 6 weken na levering
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tarieven van opname op de neonatale intensive care (NICU).
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
|
Neonatale Intensive Care Unit (NICU) Opname in plaats van vroeggeboorte
|
Tot 6 weken na levering
|
Tarieven van heropname bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
|
Ziekenhuisopname binnen 6 weken na de geboorte
|
Tot 6 weken na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tali Wajsfeld, MD, RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Smaill FM, Grivell RM. Antibiotic prophylaxis versus no prophylaxis for preventing infection after cesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 28;2014(10):CD007482. doi: 10.1002/14651858.CD007482.pub3.
- Tita ATN, Rouse DJ, Blackwell S, Saade GR, Spong CY, Andrews WW. Emerging concepts in antibiotic prophylaxis for cesarean delivery: a systematic review. Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):675-682. doi: 10.1097/AOG.0b013e318197c3b6.
- Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Saade G, Longo S, Clark E, Esplin S, Cleary K, Wapner R, Letson K, Owens M, Abramovici A, Ambalavanan N, Cutter G, Andrews W; C/SOAP Trial Consortium. Adjunctive Azithromycin Prophylaxis for Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2016 Sep 29;375(13):1231-41. doi: 10.1056/NEJMoa1602044.
- Harper LM, Kilgore M, Szychowski JM, Andrews WW, Tita ATN. Economic Evaluation of Adjunctive Azithromycin Prophylaxis for Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Aug;130(2):328-334. doi: 10.1097/AOG.0000000000002129.
- Andrews WW, Hauth JC, Cliver SP, Savage K, Goldenberg RL. Randomized clinical trial of extended spectrum antibiotic prophylaxis with coverage for Ureaplasma urealyticum to reduce post-cesarean delivery endometritis. Obstet Gynecol. 2003 Jun;101(6):1183-9. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00016-4.
- Tita AT, Hauth JC, Grimes A, Owen J, Stamm AM, Andrews WW. Decreasing incidence of postcesarean endometritis with extended-spectrum antibiotic prophylaxis. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):51-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000295868.43851.39.
- Andrews WW, Shah SR, Goldenberg RL, Cliver SP, Hauth JC, Cassell GH. Association of post-cesarean delivery endometritis with colonization of the chorioamnion by Ureaplasma urealyticum. Obstet Gynecol. 1995 Apr;85(4):509-14. doi: 10.1016/0029-7844(94)00436-H.
- Sutton AL, Acosta EP, Larson KB, Kerstner-Wood CD, Tita AT, Biggio JR. Perinatal pharmacokinetics of azithromycin for cesarean prophylaxis. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jun;212(6):812.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.01.015. Epub 2015 Jan 13.
- ACOG Practice Bulletin No. 120: Use of prophylactic antibiotics in labor and delivery. Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1472-1483. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182238c31. No abstract available.
- Boggess KA, Tita A, Jauk V, Saade G, Longo S, Clark EAS, Esplin S, Cleary K, Wapner R, Letson K, Owens M, Blackwell S, Beamon C, Szychowski JM, Andrews W; Cesarean Section Optimal Antibiotic Prophylaxis Trial Consortium. Risk Factors for Postcesarean Maternal Infection in a Trial of Extended-Spectrum Antibiotic Prophylaxis. Obstet Gynecol. 2017 Mar;129(3):481-485. doi: 10.1097/AOG.0000000000001899.
- Skeith AE, Niu B, Valent AM, Tuuli MG, Caughey AB. Adding Azithromycin to Cephalosporin for Cesarean Delivery Infection Prophylaxis: A Cost-Effectiveness Analysis. Obstet Gynecol. 2017 Dec;130(6):1279-1284. doi: 10.1097/AOG.0000000000002333.
- Smith C, Egunsola O, Choonara I, Kotecha S, Jacqz-Aigrain E, Sammons H. Use and safety of azithromycin in neonates: a systematic review. BMJ Open. 2015 Dec 9;5(12):e008194. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008194.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 september 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Prophylaxis Trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mefoxine 2g
-
Housey Healthcare ULCGlycemic Index Laboratories, IncVoltooidInsulineresistentie, diabetesCanada
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BeëindigdCognitieve beperking | OuderenVerenigde Staten
-
Oregon Health and Science UniversityActief, niet wervend
-
B. Braun Medical Inc.ParexelVoltooid
-
Herzog HospitalVoltooid
-
Russell SwerdlowVoltooidZiekte van Alzheimer (AD)Verenigde Staten
-
CDA Research Group, Inc.Voltooid
-
Hospital Civil de GuadalajaraNog niet aan het werven
-
Mackay Memorial HospitalVoltooidBaarmoeder pijnTaiwan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingPrimair syndroom van Sjögren Pijnlijke sensorische neuropathieënFrankrijk