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Profilaxia antibiótica com dois medicamentos em cesáreas programadas

15 de setembro de 2019 atualizado por: Tali Wajsfeld, RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center

Profilaxia de espectro estendido à base de azitromicina em cesarianas programadas

As cesáreas são o procedimento cirúrgico mais comum realizado nos Estados Unidos. Uma diminuição significativa na morbidade materna associada à cesariana foi obtida com cefalosporina profilática pré-operatória em dose única, amplamente utilizada antes da incisão da pele. Além disso, em pacientes em trabalho de parto e/ou com ruptura de membranas, vários estudos sugerem que a adição de azitromicina à profilaxia padrão com cefalosporina é custo-efetiva e reduz as taxas gerais de endometrite, infecção de ferida, readmissão, uso de antibióticos e eventos maternos graves. A azitromicina tem cobertura eficaz contra o Ureaplasma, associado ao aumento das taxas de endometrite. Embora o regime de dois medicamentos tenha sido sugerido para trabalho de parto e/ou pacientes submetidas a cesariana, nenhum estudo investigou os benefícios potenciais do regime de dois medicamentos em pacientes que não estão em trabalho de parto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As cesáreas são o procedimento cirúrgico mais comum realizado nos Estados Unidos, e as cesáreas programadas representam pelo menos 40% de todas as cesáreas a cada ano. Uma diminuição significativa na morbidade materna associada ao parto por cesariana foi alcançada com cefalosporina em dose única profilática pré-operatória administrada dentro de 60 minutos após a incisão da pele. Além disso, em pacientes em trabalho de parto e/ou com ruptura de membranas, vários estudos sugerem que a adição de azitromicina à profilaxia padrão com cefalosporina não é apenas custo-efetiva, mas reduz as taxas gerais de endometrite e infecção da ferida. A azitromicina fornece cobertura eficaz contra o Ureaplasma, comumente associado a taxas aumentadas de endometrite. Embora o regime de dois medicamentos tenha sido sugerido para trabalho de parto e/ou pacientes submetidas a cesariana, nenhum estudo investigou os benefícios potenciais do regime de dois medicamentos em pacientes que não estão em trabalho de parto. Nenhum aumento na morbidade neonatal foi observado com a profilaxia adjuvante com azitromicina, incluindo eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

800

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07302
        • Recrutamento
        • Jersey City Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas com 18 anos ou mais
  • Mulheres submetidas a cesariana primária ou de repetição
  • gestação única
  • Idade gestacional maior que 34 semanas
  • Pacientes grávidas submetidas a cesariana programada
  • Membranas intactas
  • não laboral
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Idade materna < 18 anos
  • Gestação multifetal
  • Alergia conhecida a cefalosporina ou azitromicina
  • Paciente relutante ou incapaz de fornecer consentimento
  • Diagnóstico de ruptura de membranas
  • Infecção intra-amniótica ou qualquer outra infecção bacteriana ativa (p. pielonefrite, pneumonia, abscesso) no momento da randomização.
  • Condições médicas imunocomprometidas: HIV positivo com contagem de CD4 abaixo de 200, uso crônico de esteróides, diagnóstico atual de câncer e/ou uso de quimioterapia na idade
  • Cesárea emergente que impede o consentimento ou a disponibilidade da medicação do estudo
  • Necessidade de histerectomia no momento do parto
  • Uso de antibiótico nas 72 horas anteriores à internação, exceto paciente em uso de antibiótico para SGB
  • Incapacidade de contato com a paciente no período pós-parto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Profilaxia com um Medicamento
Mefoxina 2g IV, Piggyback, uma vez
Profilaxia Padrão
Outros nomes:
  • Cefoxitina
Experimental: Profilaxia com duas drogas
Mefoxina 2g IV, Piggyback, uma vez e Azitromicina 500mg IV, Piggyback, uma vez
Profilaxia Padrão
Outros nomes:
  • Cefoxitina
Adicional IV Azitromicina 500 mg à Profilaxia Padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de Endometrite
Prazo: Até 6 semanas após o parto
Presença de pelo menos dois dos seguintes sinais sem outra causa reconhecida: febre (temperatura de pelo menos 38°C [100,4°F]), dor abdominal, sensibilidade uterina ou drenagem purulenta do útero.
Até 6 semanas após o parto
Taxas de infecção de feridas
Prazo: Até 6 semanas após o parto
Presença de infecção de sítio cirúrgico incisional superficial ou profunda caracterizada por celulite ou eritema e endurecimento ao redor da incisão ou secreção purulenta do local da incisão com ou sem febre e fasciíte necrosante incluída. Hematoma da ferida, seroma, abscesso ou ruptura isoladamente na ausência dos sinais anteriores não constituem infecção.
Até 6 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de Febre Materna
Prazo: Até 6 semanas após o parto
Temperatura igual ou superior a 100,4F
Até 6 semanas após o parto
Taxas de readmissão materna pós-parto ou visita não programada
Prazo: Até 6 semanas após o parto
Admissão ao hospital ou consulta não agendada em adição à consulta pós-parto regular de 1 semana e 6 semanas
Até 6 semanas após o parto
Taxas de uso de antibióticos pós-parto
Prazo: Até 6 semanas após o parto
Uso de antibióticos por qualquer motivo, incluindo outras infecções, como ITU e sepse.
Até 6 semanas após o parto
Taxas de Eventos Adversos Graves
Prazo: Até 6 semanas após o parto
Internação na UTI, eventos tromboembólicos, sepse, morte materna
Até 6 semanas após o parto

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de Admissão em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: Até 6 semanas após o parto
Admissão em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) em vez de prematuridade
Até 6 semanas após o parto
Taxas de Readmissão Neonatal
Prazo: Até 6 semanas após o parto
Readmissão hospitalar dentro de 6 semanas após o nascimento
Até 6 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tali Wajsfeld, MD, RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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