- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03960970
Profilaxia antibiótica com dois medicamentos em cesáreas programadas
15 de setembro de 2019 atualizado por: Tali Wajsfeld, RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center
Profilaxia de espectro estendido à base de azitromicina em cesarianas programadas
As cesáreas são o procedimento cirúrgico mais comum realizado nos Estados Unidos.
Uma diminuição significativa na morbidade materna associada à cesariana foi obtida com cefalosporina profilática pré-operatória em dose única, amplamente utilizada antes da incisão da pele.
Além disso, em pacientes em trabalho de parto e/ou com ruptura de membranas, vários estudos sugerem que a adição de azitromicina à profilaxia padrão com cefalosporina é custo-efetiva e reduz as taxas gerais de endometrite, infecção de ferida, readmissão, uso de antibióticos e eventos maternos graves.
A azitromicina tem cobertura eficaz contra o Ureaplasma, associado ao aumento das taxas de endometrite.
Embora o regime de dois medicamentos tenha sido sugerido para trabalho de parto e/ou pacientes submetidas a cesariana, nenhum estudo investigou os benefícios potenciais do regime de dois medicamentos em pacientes que não estão em trabalho de parto.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As cesáreas são o procedimento cirúrgico mais comum realizado nos Estados Unidos, e as cesáreas programadas representam pelo menos 40% de todas as cesáreas a cada ano.
Uma diminuição significativa na morbidade materna associada ao parto por cesariana foi alcançada com cefalosporina em dose única profilática pré-operatória administrada dentro de 60 minutos após a incisão da pele.
Além disso, em pacientes em trabalho de parto e/ou com ruptura de membranas, vários estudos sugerem que a adição de azitromicina à profilaxia padrão com cefalosporina não é apenas custo-efetiva, mas reduz as taxas gerais de endometrite e infecção da ferida.
A azitromicina fornece cobertura eficaz contra o Ureaplasma, comumente associado a taxas aumentadas de endometrite.
Embora o regime de dois medicamentos tenha sido sugerido para trabalho de parto e/ou pacientes submetidas a cesariana, nenhum estudo investigou os benefícios potenciais do regime de dois medicamentos em pacientes que não estão em trabalho de parto.
Nenhum aumento na morbidade neonatal foi observado com a profilaxia adjuvante com azitromicina, incluindo eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
800
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tali Wajsfeld, MD
- Número de telefone: 2340 2019152000
- E-mail: tali.wajsfeld@rwjbh.org
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07302
- Recrutamento
- Jersey City Medical Center
-
Contato:
- Tali Wajsfeld, MD
- Número de telefone: 201-915-2340
- E-mail: tali.wajsfeld@rwjbh.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com 18 anos ou mais
- Mulheres submetidas a cesariana primária ou de repetição
- gestação única
- Idade gestacional maior que 34 semanas
- Pacientes grávidas submetidas a cesariana programada
- Membranas intactas
- não laboral
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Idade materna < 18 anos
- Gestação multifetal
- Alergia conhecida a cefalosporina ou azitromicina
- Paciente relutante ou incapaz de fornecer consentimento
- Diagnóstico de ruptura de membranas
- Infecção intra-amniótica ou qualquer outra infecção bacteriana ativa (p. pielonefrite, pneumonia, abscesso) no momento da randomização.
- Condições médicas imunocomprometidas: HIV positivo com contagem de CD4 abaixo de 200, uso crônico de esteróides, diagnóstico atual de câncer e/ou uso de quimioterapia na idade
- Cesárea emergente que impede o consentimento ou a disponibilidade da medicação do estudo
- Necessidade de histerectomia no momento do parto
- Uso de antibiótico nas 72 horas anteriores à internação, exceto paciente em uso de antibiótico para SGB
- Incapacidade de contato com a paciente no período pós-parto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Profilaxia com um Medicamento
Mefoxina 2g IV, Piggyback, uma vez
|
Profilaxia Padrão
Outros nomes:
|
Experimental: Profilaxia com duas drogas
Mefoxina 2g IV, Piggyback, uma vez e Azitromicina 500mg IV, Piggyback, uma vez
|
Profilaxia Padrão
Outros nomes:
Adicional IV Azitromicina 500 mg à Profilaxia Padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de Endometrite
Prazo: Até 6 semanas após o parto
|
Presença de pelo menos dois dos seguintes sinais sem outra causa reconhecida: febre (temperatura de pelo menos 38°C [100,4°F]),
dor abdominal, sensibilidade uterina ou drenagem purulenta do útero.
|
Até 6 semanas após o parto
|
Taxas de infecção de feridas
Prazo: Até 6 semanas após o parto
|
Presença de infecção de sítio cirúrgico incisional superficial ou profunda caracterizada por celulite ou eritema e endurecimento ao redor da incisão ou secreção purulenta do local da incisão com ou sem febre e fasciíte necrosante incluída.
Hematoma da ferida, seroma, abscesso ou ruptura isoladamente na ausência dos sinais anteriores não constituem infecção.
|
Até 6 semanas após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de Febre Materna
Prazo: Até 6 semanas após o parto
|
Temperatura igual ou superior a 100,4F
|
Até 6 semanas após o parto
|
Taxas de readmissão materna pós-parto ou visita não programada
Prazo: Até 6 semanas após o parto
|
Admissão ao hospital ou consulta não agendada em adição à consulta pós-parto regular de 1 semana e 6 semanas
|
Até 6 semanas após o parto
|
Taxas de uso de antibióticos pós-parto
Prazo: Até 6 semanas após o parto
|
Uso de antibióticos por qualquer motivo, incluindo outras infecções, como ITU e sepse.
|
Até 6 semanas após o parto
|
Taxas de Eventos Adversos Graves
Prazo: Até 6 semanas após o parto
|
Internação na UTI, eventos tromboembólicos, sepse, morte materna
|
Até 6 semanas após o parto
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de Admissão em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: Até 6 semanas após o parto
|
Admissão em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) em vez de prematuridade
|
Até 6 semanas após o parto
|
Taxas de Readmissão Neonatal
Prazo: Até 6 semanas após o parto
|
Readmissão hospitalar dentro de 6 semanas após o nascimento
|
Até 6 semanas após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tali Wajsfeld, MD, RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smaill FM, Grivell RM. Antibiotic prophylaxis versus no prophylaxis for preventing infection after cesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 28;2014(10):CD007482. doi: 10.1002/14651858.CD007482.pub3.
- Tita ATN, Rouse DJ, Blackwell S, Saade GR, Spong CY, Andrews WW. Emerging concepts in antibiotic prophylaxis for cesarean delivery: a systematic review. Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):675-682. doi: 10.1097/AOG.0b013e318197c3b6.
- Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Saade G, Longo S, Clark E, Esplin S, Cleary K, Wapner R, Letson K, Owens M, Abramovici A, Ambalavanan N, Cutter G, Andrews W; C/SOAP Trial Consortium. Adjunctive Azithromycin Prophylaxis for Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2016 Sep 29;375(13):1231-41. doi: 10.1056/NEJMoa1602044.
- Harper LM, Kilgore M, Szychowski JM, Andrews WW, Tita ATN. Economic Evaluation of Adjunctive Azithromycin Prophylaxis for Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Aug;130(2):328-334. doi: 10.1097/AOG.0000000000002129.
- Andrews WW, Hauth JC, Cliver SP, Savage K, Goldenberg RL. Randomized clinical trial of extended spectrum antibiotic prophylaxis with coverage for Ureaplasma urealyticum to reduce post-cesarean delivery endometritis. Obstet Gynecol. 2003 Jun;101(6):1183-9. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00016-4.
- Tita AT, Hauth JC, Grimes A, Owen J, Stamm AM, Andrews WW. Decreasing incidence of postcesarean endometritis with extended-spectrum antibiotic prophylaxis. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):51-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000295868.43851.39.
- Andrews WW, Shah SR, Goldenberg RL, Cliver SP, Hauth JC, Cassell GH. Association of post-cesarean delivery endometritis with colonization of the chorioamnion by Ureaplasma urealyticum. Obstet Gynecol. 1995 Apr;85(4):509-14. doi: 10.1016/0029-7844(94)00436-H.
- Sutton AL, Acosta EP, Larson KB, Kerstner-Wood CD, Tita AT, Biggio JR. Perinatal pharmacokinetics of azithromycin for cesarean prophylaxis. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jun;212(6):812.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.01.015. Epub 2015 Jan 13.
- ACOG Practice Bulletin No. 120: Use of prophylactic antibiotics in labor and delivery. Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1472-1483. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182238c31. No abstract available.
- Boggess KA, Tita A, Jauk V, Saade G, Longo S, Clark EAS, Esplin S, Cleary K, Wapner R, Letson K, Owens M, Blackwell S, Beamon C, Szychowski JM, Andrews W; Cesarean Section Optimal Antibiotic Prophylaxis Trial Consortium. Risk Factors for Postcesarean Maternal Infection in a Trial of Extended-Spectrum Antibiotic Prophylaxis. Obstet Gynecol. 2017 Mar;129(3):481-485. doi: 10.1097/AOG.0000000000001899.
- Skeith AE, Niu B, Valent AM, Tuuli MG, Caughey AB. Adding Azithromycin to Cephalosporin for Cesarean Delivery Infection Prophylaxis: A Cost-Effectiveness Analysis. Obstet Gynecol. 2017 Dec;130(6):1279-1284. doi: 10.1097/AOG.0000000000002333.
- Smith C, Egunsola O, Choonara I, Kotecha S, Jacqz-Aigrain E, Sammons H. Use and safety of azithromycin in neonates: a systematic review. BMJ Open. 2015 Dec 9;5(12):e008194. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008194.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prophylaxis Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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