Kahden lääkkeen antibioottiprofylaksia ajoitetuissa keisarileikkauksissa
sunnuntai 15. syyskuuta 2019 päivittänyt: Tali Wajsfeld, RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center
Atsitromysiinipohjainen laajennetun spektrin ennaltaehkäisy ajoitetuissa keisarileikkauksissa
Keisarileikkaus on yleisin Yhdysvalloissa suoritettava kirurginen toimenpide.
Merkittävä väheneminen keisarinleikkaukseen liittyvässä äidin sairastuvuudessa on saavutettu leikkausta edeltävällä profylaktisella kerta-annoksella kefalosporiinia, jota käytettiin laajalti ennen ihon viiltoa.
Lisäksi useat tutkimukset osoittavat, että atsitromysiinin lisääminen tavanomaiseen kefalosporiinien ennaltaehkäisyyn on kustannustehokasta ja vähentää endometriitin, haavainfektion, takaisinoton, antibioottien käytön ja vakavien äidin tapahtumien yleistä määrää.
Atsitromysiinillä on tehokas suoja Ureaplasmaa vastaan, mikä liittyy lisääntyneeseen endometriittiin.
Vaikka synnyttäville ja/tai keisarinleikkauksen saaneille potilaille on ehdotettu kahden lääkkeen hoitoa, mikään tutkimuksissa ei ole tutkinut kahden lääkkeen mahdollisia hyötyjä ei-työvoimassa oleville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkaukset ovat yleisin Yhdysvalloissa suoritettava kirurginen toimenpide, ja suunnitellut keisarinleikkaukset muodostavat vähintään 40 % kaikista keisarileikkauksista joka vuosi.
Merkittävä väheneminen keisarinleikkaukseen liittyvässä synnytykseen liittyvässä äidin sairastuvuudessa on saavutettu leikkausta edeltävällä profylaktisella kerta-annoksella kefalosporiinia, joka annettiin 60 minuutin sisällä ihon viillosta.
Useat tutkimukset viittaavat myös synnyttävillä potilailla ja/tai kalvojen repeämillä oleviin potilaisiin, että atsitromysiinin lisääminen tavanomaiseen kefalosporiinien ehkäisyyn ei ole pelkästään kustannustehokasta, vaan se vähentää endometriitin ja haavainfektion yleistä määrää.
Atsitromysiini tarjoaa tehokkaan suojan ureaplasmaa vastaan, johon liittyy yleensä lisääntynyt endometriitin esiintyvyys.
Vaikka synnyttäville ja/tai keisarinleikkauksen saaneille potilaille on ehdotettu kahden lääkkeen hoitoa, mikään tutkimuksissa ei ole tutkinut kahden lääkkeen mahdollisia hyötyjä ei-työvoimassa oleville potilaille.
Vastasyntyneiden sairastuvuudessa ei havaittu lisääntynyttä atsitromysiiniprofylaksia, mukaan lukien haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
800
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07302
- Rekrytointi
- Jersey City Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tali Wajsfeld, MD
- Puhelinnumero: 201-915-2340
- Sähköposti: tali.wajsfeld@rwjbh.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat raskaana olevat naiset
- Naiset, joille tehdään ensisijainen tai toistuva keisarileikkaus
- Yksittäinen raskaus
- Raskausaika yli 34 viikkoa
- Raskaana olevat potilaat, joille tehdään suunniteltu keisarileikkaus
- Ehjät kalvot
- Ei-työvoimainen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin ikä < 18 vuotta
- Monisikiöinen raskaus
- Tunnettu allergia kefalosporiinille tai atsitromysiinille
- Potilas ei halua tai ei pysty antamaan suostumusta
- Kalvojen repeämisen diagnoosi
- Intraamnioottinen infektio tai mikä tahansa muu aktiivinen bakteeri-infektio (esim. pyelonefriitti, keuhkokuume, absessi) satunnaistamisen aikana.
- Immuunijärjestelmää heikentävät sairaudet: HIV-positiivinen, CD4-luku alle 200, krooninen steroidien käyttö, nykyinen syöpädiagnoosi ja/tai kemoterapian iän käyttö
- Kiireellinen keisarileikkaus, joka estää suostumuksen tai tutkimuslääkkeen saatavuuden
- Kohdunpoiston tarve synnytyksen yhteydessä
- Antibiootin käyttö 72 tuntia ennen vastaanottoa, lukuun ottamatta potilasta, joka saa antibiootteja GBS:n takia
- Kyvyttömyys ottaa yhteyttä potilaaseen synnytyksen jälkeisenä aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yhden lääkkeen profylaksi
Mefoxin 2g IV, Piggyback, kerran
|
Normaali ennaltaehkäisy
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kahden lääkkeen profylaksi
Mefoxin 2g IV, Piggyback, kerran ja Azithromycin 500mg IV, Piggyback, kerran
|
Normaali ennaltaehkäisy
Muut nimet:
Ylimääräinen IV atsitromysiini 500 mg tavalliseen ennaltaehkäisyyn
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriitin määrät
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Vähintään kahden seuraavista oireista ilman muuta tunnistettua syytä: kuume (lämpötila vähintään 38 °C [100,4 °F]),
vatsakipu, kohdun arkuus tai märkivä vuoto kohdusta.
|
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Haavainfektioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Joko pinnallinen tai syvä leikkauskohdan infektio, jolle on tunnusomaista selluliitti tai punoitus ja kovettuma viillon ympärillä tai märkivä vuoto viiltokohdasta kuumeen kanssa tai ilman kuumetta, mukaan lukien nekrotisoiva fasciiitti.
Pelkästään haavan hematooma, serooma, paise tai vaurio ilman edeltäviä merkkejä ei muodostanut infektiota.
|
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äitiyskuumeen määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Lämpötila vähintään 100,4 F
|
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin synnytyksen jälkeinen takaisinotto tai suunnittelematon vierailu
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Sairaalaanpääsy tai ennalta sovittu aika normaalin viikon ja 6 viikon synnytyksen jälkeisen käynnin lisäksi
|
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeisen antibiootin käytön määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Antibioottien käyttö mistä tahansa syystä, mukaan lukien muut infektiot, kuten virtsatietulehdus ja sepsis.
|
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
MICU-vastaanotto, tromboemboliset tapahtumat, sepsis, äidin kuolema
|
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) pääsymaksut
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikkö (NICU) Pääsy ennenaikaisen sijaan
|
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden takaisinottoaste
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Takaisinotto sairaalaan 6 viikon sisällä syntymästä
|
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tali Wajsfeld, MD, RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Smaill FM, Grivell RM. Antibiotic prophylaxis versus no prophylaxis for preventing infection after cesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 28;2014(10):CD007482. doi: 10.1002/14651858.CD007482.pub3.
- Tita ATN, Rouse DJ, Blackwell S, Saade GR, Spong CY, Andrews WW. Emerging concepts in antibiotic prophylaxis for cesarean delivery: a systematic review. Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):675-682. doi: 10.1097/AOG.0b013e318197c3b6.
- Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Saade G, Longo S, Clark E, Esplin S, Cleary K, Wapner R, Letson K, Owens M, Abramovici A, Ambalavanan N, Cutter G, Andrews W; C/SOAP Trial Consortium. Adjunctive Azithromycin Prophylaxis for Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2016 Sep 29;375(13):1231-41. doi: 10.1056/NEJMoa1602044.
- Harper LM, Kilgore M, Szychowski JM, Andrews WW, Tita ATN. Economic Evaluation of Adjunctive Azithromycin Prophylaxis for Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Aug;130(2):328-334. doi: 10.1097/AOG.0000000000002129.
- Andrews WW, Hauth JC, Cliver SP, Savage K, Goldenberg RL. Randomized clinical trial of extended spectrum antibiotic prophylaxis with coverage for Ureaplasma urealyticum to reduce post-cesarean delivery endometritis. Obstet Gynecol. 2003 Jun;101(6):1183-9. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00016-4.
- Tita AT, Hauth JC, Grimes A, Owen J, Stamm AM, Andrews WW. Decreasing incidence of postcesarean endometritis with extended-spectrum antibiotic prophylaxis. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):51-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000295868.43851.39.
- Andrews WW, Shah SR, Goldenberg RL, Cliver SP, Hauth JC, Cassell GH. Association of post-cesarean delivery endometritis with colonization of the chorioamnion by Ureaplasma urealyticum. Obstet Gynecol. 1995 Apr;85(4):509-14. doi: 10.1016/0029-7844(94)00436-H.
- Sutton AL, Acosta EP, Larson KB, Kerstner-Wood CD, Tita AT, Biggio JR. Perinatal pharmacokinetics of azithromycin for cesarean prophylaxis. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jun;212(6):812.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.01.015. Epub 2015 Jan 13.
- ACOG Practice Bulletin No. 120: Use of prophylactic antibiotics in labor and delivery. Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1472-1483. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182238c31. No abstract available.
- Boggess KA, Tita A, Jauk V, Saade G, Longo S, Clark EAS, Esplin S, Cleary K, Wapner R, Letson K, Owens M, Blackwell S, Beamon C, Szychowski JM, Andrews W; Cesarean Section Optimal Antibiotic Prophylaxis Trial Consortium. Risk Factors for Postcesarean Maternal Infection in a Trial of Extended-Spectrum Antibiotic Prophylaxis. Obstet Gynecol. 2017 Mar;129(3):481-485. doi: 10.1097/AOG.0000000000001899.
- Skeith AE, Niu B, Valent AM, Tuuli MG, Caughey AB. Adding Azithromycin to Cephalosporin for Cesarean Delivery Infection Prophylaxis: A Cost-Effectiveness Analysis. Obstet Gynecol. 2017 Dec;130(6):1279-1284. doi: 10.1097/AOG.0000000000002333.
- Smith C, Egunsola O, Choonara I, Kotecha S, Jacqz-Aigrain E, Sammons H. Use and safety of azithromycin in neonates: a systematic review. BMJ Open. 2015 Dec 9;5(12):e008194. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008194.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prophylaxis Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .