예정된 제왕절개 분만의 2제 항생제 예방법
2019년 9월 15일 업데이트: Tali Wajsfeld, RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center
예정된 제왕절개 분만의 아지스로마이신 기반 확장 스펙트럼 예방
제왕절개 분만은 미국에서 수행되는 가장 일반적인 수술 절차입니다.
피부 절개 전에 널리 사용되는 수술 전 예방적 단일 용량 세팔로스포린으로 제왕절개 관련 산모 이환율이 크게 감소했습니다.
또한 진통 환자 및/또는 양막 파열에 대한 여러 연구에서는 표준 세팔로스포린 예방에 아지스로마이신을 추가하는 것이 비용 효율적이며 자궁내막염, 상처 감염, 재입원, 항생제 사용 및 심각한 산모 사건의 전반적인 비율을 감소시킨다고 제안합니다.
아지스로마이신은 자궁내막염의 증가율과 관련된 유레아플라즈마에 대해 효과적인 커버리지를 가지고 있습니다.
2제 요법이 진통 및/또는 제왕절개를 받는 환자에게 제안되었지만, 비진통 환자에서 2제 요법의 잠재적 이점을 조사한 연구는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
제왕절개 분만은 미국에서 시행되는 가장 일반적인 수술 절차이며 예정 제왕절개는 매년 전체 제왕절개 분만의 40% 이상을 차지합니다.
피부 절개 후 60분 이내에 수술 전 예방적 단일 용량의 세팔로스포린을 투여하여 제왕절개와 관련된 산모의 이환율을 상당히 감소시켰습니다.
또한 진통 환자 및/또는 양막 파열에 대한 여러 연구에서는 표준 세팔로스포린 예방에 아지스로마이신을 추가하는 것이 비용 효율적일 뿐만 아니라 자궁내막염 및 상처 감염의 전반적인 비율을 감소시킨다고 제안합니다.
Azithromycin은 일반적으로 증가된 자궁내막염 비율과 관련된 Ureaplasma에 대해 효과적인 커버리지를 제공합니다.
2제 요법이 진통 및/또는 제왕절개를 받는 환자에게 제안되었지만, 비진통 환자에서 2제 요법의 잠재적 이점을 조사한 연구는 없습니다.
부작용을 포함하여 보조 아지스로마이신 예방요법으로 신생아 이환율이 증가하지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
800
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, 미국, 07302
- 모병
- Jersey City Medical Center
-
연락하다:
- Tali Wajsfeld, MD
- 전화번호: 201-915-2340
- 이메일: tali.wajsfeld@rwjbh.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 임산부
- 1차 또는 반복 제왕절개 분만 중인 여성
- 싱글톤 임신
- 재태 연령 34주 초과
- 예정된 제왕절개 분만 중인 임산부
- 손상되지 않은 멤브레인
- 비노동
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 산모 연령 < 18세
- 다태아 임신
- 세팔로스포린 또는 아지스로마이신에 대한 알려진 알레르기
- 동의를 원하지 않거나 제공할 수 없는 환자
- 막 파열 진단
- 양막내 감염 또는 기타 활성 세균 감염(예: 신우신염, 폐렴, 농양).
- 면역 저하 의학적 상태: CD4 수가 200 미만인 HIV 양성, 만성 스테로이드 사용, 현재 암 진단 및/또는 화학 요법 연령 사용
- 연구 약물의 동의 또는 가용성을 배제하는 응급 제왕절개
- 분만 시 자궁절제술 필요
- GBS에 대한 항생제 투여 환자를 제외하고, 입원 전 72시간 이내 항생제 사용
- 산후 기간에 환자에게 연락할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단일 약물 예방
메폭신 2g IV, Piggyback, 1회
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표준 예방
다른 이름들:
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실험적: 2제 예방
Mefoxin 2g IV, Piggyback, 1회 및 Azithromycin 500mg IV, Piggyback, 1회
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표준 예방
다른 이름들:
표준 예방요법에 추가 IV 아지스로마이신 500 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자궁내막염 비율
기간: 배송 후 최대 6주
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다른 원인 없이 다음 징후 중 적어도 두 가지가 존재: 발열(최소 38°C[100.4°F]의 온도),
복통, 자궁 압통 또는 자궁의 화농성 배액.
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배송 후 최대 6주
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상처 감염률
기간: 배송 후 최대 6주
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봉와직염 또는 홍반 및 절개 주위 경결 또는 열이 있거나 없는 절개 부위로부터의 화농성 분비물을 특징으로 하는 표재성 또는 심부 절개 수술 부위 감염의 존재 및 괴사성 근막염을 포함함.
선행 징후가 없는 상처 혈종, 장액종, 농양 또는 쇠약만으로는 감염을 구성하지 않았습니다.
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배송 후 최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산모 발열률
기간: 배송 후 최대 6주
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100.4F 이상의 온도
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배송 후 최대 6주
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산모의 산후 재입원 또는 예정되지 않은 방문 비율
기간: 배송 후 최대 6주
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정규 1주 및 6주 산후 방문에 추가로 병원 입원 또는 예정되지 않은 예약
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배송 후 최대 6주
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산후 항생제 사용률
기간: 배송 후 최대 6주
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UTI 및 패혈증과 같은 다른 감염을 포함하여 어떤 이유로 든 항생제 사용.
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배송 후 최대 6주
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심각한 부작용 비율
기간: 배송 후 최대 6주
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MICU 입원, 혈전색전증, 패혈증, 산모 사망
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배송 후 최대 6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신생아 집중 치료실(NICU) 입원률
기간: 배송 후 최대 6주
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미숙아가 아닌 신생아 집중 치료실(NICU) 입원
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배송 후 최대 6주
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신생아 재입원율
기간: 배송 후 최대 6주
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생후 6주 이내 병원 재입원
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배송 후 최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tali Wajsfeld, MD, RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Saade G, Longo S, Clark E, Esplin S, Cleary K, Wapner R, Letson K, Owens M, Abramovici A, Ambalavanan N, Cutter G, Andrews W; C/SOAP Trial Consortium. Adjunctive Azithromycin Prophylaxis for Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2016 Sep 29;375(13):1231-41. doi: 10.1056/NEJMoa1602044.
- Harper LM, Kilgore M, Szychowski JM, Andrews WW, Tita ATN. Economic Evaluation of Adjunctive Azithromycin Prophylaxis for Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Aug;130(2):328-334. doi: 10.1097/AOG.0000000000002129.
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- ACOG Practice Bulletin No. 120: Use of prophylactic antibiotics in labor and delivery. Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1472-1483. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182238c31. No abstract available.
- Boggess KA, Tita A, Jauk V, Saade G, Longo S, Clark EAS, Esplin S, Cleary K, Wapner R, Letson K, Owens M, Blackwell S, Beamon C, Szychowski JM, Andrews W; Cesarean Section Optimal Antibiotic Prophylaxis Trial Consortium. Risk Factors for Postcesarean Maternal Infection in a Trial of Extended-Spectrum Antibiotic Prophylaxis. Obstet Gynecol. 2017 Mar;129(3):481-485. doi: 10.1097/AOG.0000000000001899.
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- Smith C, Egunsola O, Choonara I, Kotecha S, Jacqz-Aigrain E, Sammons H. Use and safety of azithromycin in neonates: a systematic review. BMJ Open. 2015 Dec 9;5(12):e008194. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008194.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 9월 15일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Prophylaxis Trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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