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Prophylaxie antibiotique à deux médicaments dans les accouchements par césarienne programmés

15 septembre 2019 mis à jour par: Tali Wajsfeld, RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center

Prophylaxie à spectre étendu à base d'azithromycine dans les césariennes programmées

Les accouchements par césarienne sont l'intervention chirurgicale la plus courante pratiquée aux États-Unis. Une diminution significative de la morbidité maternelle associée à l'accouchement par césarienne a été obtenue avec la céphalosporine prophylactique préopératoire à dose unique, largement utilisée avant l'incision cutanée. En outre, chez les patientes en travail et/ou présentant une rupture des membranes, plusieurs études suggèrent que l'ajout d'azithromycine à la prophylaxie standard par céphalosporine est rentable et réduit les taux globaux d'endométrite, d'infection des plaies, de réadmission, d'utilisation d'antibiotiques et d'événements maternels graves. L'azithromycine a une couverture efficace contre Ureaplasma, associée à des taux accrus d'endométrite. Bien qu'un régime à deux médicaments ait été suggéré pour les patientes en travail et/ou qui subissent un accouchement par césarienne, aucune étude n'a étudié les avantages potentiels du régime à deux médicaments chez les patientes qui ne travaillent pas.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les accouchements par césarienne sont l'intervention chirurgicale la plus courante pratiquée aux États-Unis, et les accouchements par césarienne programmés représentent au moins 40 % de tous les accouchements par césarienne chaque année. Une diminution significative de la morbidité maternelle associée à l'accouchement par césarienne a été obtenue avec une dose unique prophylactique préopératoire de céphalosporine administrée dans les 60 minutes suivant l'incision cutanée. En outre, chez les patientes en travail et/ou présentant une rupture des membranes, plusieurs études suggèrent que l'ajout d'azithromycine à la prophylaxie standard par céphalosporine est non seulement rentable, mais réduit les taux globaux d'endométrite et d'infection des plaies. L'azithromycine offre une couverture efficace contre Ureaplasma, généralement associée à des taux accrus d'endométrite. Bien qu'un régime à deux médicaments ait été suggéré pour les patientes en travail et/ou qui subissent un accouchement par césarienne, aucune étude n'a étudié les avantages potentiels du régime à deux médicaments chez les patientes qui ne travaillent pas. Aucune augmentation de la morbidité néonatale n'a été notée avec la prophylaxie adjuvante à l'azithromycine, y compris les événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

800

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07302
        • Recrutement
        • Jersey City Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes de 18 ans ou plus
  • Femmes subissant une césarienne primaire ou répétée
  • Gestation unique
  • Âge gestationnel supérieur à 34 semaines
  • Patientes enceintes subissant une césarienne programmée
  • Membranes intactes
  • Non-travailleur
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Âge maternel < 18 ans
  • Gestation multi-fœtale
  • Allergie connue aux céphalosporines ou à l'azithromycine
  • Patient refusant ou incapable de donner son consentement
  • Diagnostic de rupture des membranes
  • Infection intra-amniotique ou toute autre infection bactérienne active (par ex. pyélonéphrite, pneumonie, abcès) au moment de la randomisation.
  • Conditions médicales immunodéprimées : séropositif avec un nombre de CD4 inférieur à 200, utilisation chronique de stéroïdes, diagnostic actuel de cancer et/ou chimiothérapie
  • Césarienne urgente excluant le consentement ou la disponibilité des médicaments à l'étude
  • Nécessité d'une hystérectomie au moment de l'accouchement
  • Utilisation d'antibiotiques dans les 72 heures précédant l'admission, à l'exception des patients recevant des antibiotiques pour le SGB
  • Incapacité à contacter la patiente pendant la période post-partum.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prophylaxie à un médicament
Mefoxin 2g IV, Piggyback, une fois
Médicament: Méfoxine 2g
Prophylaxie standard
Autres noms:
  • Céfoxitine
Expérimental: Prophylaxie à deux médicaments
Mefoxin 2g IV, Piggyback, une fois et Azithromycin 500mg IV, Piggyback, une fois
Médicament: Méfoxine 2g
Prophylaxie standard
Autres noms:
  • Céfoxitine
Médicament: Azithromycine 500 mg
Additif IV Azithromycine 500 mg à la prophylaxie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'endométrite
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la livraison
Présence d'au moins deux des signes suivants sans autre cause reconnue : fièvre (température d'au moins 38°C [100,4°F]), douleur abdominale, sensibilité utérine ou écoulement purulent de l'utérus.
Jusqu'à 6 semaines après la livraison
Taux d'infection des plaies
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la livraison
Présence d'une infection superficielle ou profonde du site opératoire caractérisée par une cellulite ou un érythème et une induration autour de l'incision ou un écoulement purulent du site de l'incision avec ou sans fièvre et fasciite nécrosante incluse. L'hématome de la plaie, le sérome, l'abcès ou le claquage seul en l'absence des signes précédents ne constituaient pas une infection.
Jusqu'à 6 semaines après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fièvre maternelle
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la livraison
Température égale ou supérieure à 100,4 F
Jusqu'à 6 semaines après la livraison
Taux de réadmission maternelle post-partum ou de visite imprévue
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la livraison
Admission à l'hôpital ou rendez-vous imprévu en plus de la visite post-partum régulière d'une semaine et de 6 semaines
Jusqu'à 6 semaines après la livraison
Taux d'utilisation d'antibiotiques après l'accouchement
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la livraison
Utilisation d'antibiotiques pour quelque raison que ce soit, y compris d'autres infections telles que les infections urinaires et la septicémie.
Jusqu'à 6 semaines après la livraison
Taux d'événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la livraison
Admission à l'USMI, événements thromboemboliques, septicémie, décès maternel
Jusqu'à 6 semaines après la livraison

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'admission à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la livraison
Admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN) plutôt que prématurité
Jusqu'à 6 semaines après la livraison
Taux de réadmission néonatale
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la livraison
Réadmission à l'hôpital dans les 6 semaines suivant la naissance
Jusqu'à 6 semaines après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tali Wajsfeld, MD, RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2019

Première publication (Réel)

23 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Prophylaxis Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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