Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двухкомпонентная антибиотикопрофилактика при плановых кесаревых сечениях

15 сентября 2019 г. обновлено: Tali Wajsfeld, RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center

Профилактика расширенного спектра действия на основе азитромицина при плановых кесаревых сечениях

Кесарево сечение является наиболее распространенной хирургической процедурой, проводимой в Соединенных Штатах. Значительное снижение материнской заболеваемости, связанной с кесаревым сечением, было достигнуто при предоперационном профилактическом однократном приеме цефалоспорина, широко используемом перед разрезом кожи. Кроме того, у рожениц и/или с разрывом плодных оболочек несколько исследований показывают, что добавление азитромицина к стандартной профилактике цефалоспорином является экономически эффективным и снижает общую частоту эндометрита, раневой инфекции, повторной госпитализации, использования антибиотиков и серьезных материнских осложнений. Азитромицин имеет эффективное покрытие против уреаплазмы, связанной с повышенной частотой эндометрита. Хотя двухкомпонентный режим был предложен для рожениц и/или пациенток, перенесших кесарево сечение, ни в одном исследовании не изучались потенциальные преимущества двухкомпонентного режима у нерожавших пациенток.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кесарево сечение является наиболее распространенной хирургической процедурой, выполняемой в Соединенных Штатах, и плановое кесарево сечение составляет не менее 40% всех кесаревых сечений каждый год. Значительное снижение материнской заболеваемости, связанной с кесаревым сечением, было достигнуто благодаря предоперационному профилактическому однократному введению цефалоспорина в течение 60 минут после разреза кожи. Кроме того, у рожениц и/или с разрывом плодных оболочек несколько исследований показывают, что добавление азитромицина к стандартной профилактике цефалоспорином не только экономически эффективно, но и снижает общую частоту эндометрита и раневой инфекции. Азитромицин обеспечивает эффективное покрытие против уреаплазмы, обычно связанной с повышенной частотой эндометрита. Хотя двухкомпонентный режим был предложен для рожениц и/или пациенток, перенесших кесарево сечение, ни в одном исследовании не изучались потенциальные преимущества двухкомпонентного режима у нерожавших пациенток. При дополнительной профилактике азитромицином не было отмечено увеличения неонатальной заболеваемости, включая нежелательные явления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

800

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07302
        • Рекрутинг
        • Jersey City Medical Center
        • Контакт:
          • Tali Wajsfeld, MD
          • Номер телефона: 201-915-2340
          • Электронная почта: tali.wajsfeld@rwjbh.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины 18 лет и старше
  • Женщины, перенесшие первичное или повторное кесарево сечение
  • Одноплодная беременность
  • Гестационный возраст более 34 недель
  • Беременные пациентки, перенесшие плановое кесарево сечение
  • Неповрежденные мембраны
  • Нетрудовой
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст матери < 18 лет
  • Многоплодная беременность
  • Известная аллергия на цефалоспорин или азитромицин
  • Пациент не желает или не может дать согласие
  • Диагностика разрыва плодных оболочек
  • Внутриамниотическая инфекция или любая другая активная бактериальная инфекция (например, пиелонефрит, пневмония, абсцесс) на момент рандомизации.
  • Иммунодефицитные заболевания: ВИЧ-позитивный с количеством CD4 ниже 200, хроническое употребление стероидов, текущий диагноз рака и/или использование химиотерапии в возрасте
  • Экстренное кесарево сечение, препятствующее согласию или доступности исследуемого препарата
  • Необходимость гистерэктомии во время родов
  • Применение антибиотиков за 72 часа до госпитализации, за исключением пациентов, получающих антибиотики по поводу СГБ.
  • Невозможность контакта с пациенткой в ​​послеродовом периоде.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Профилактика одним препаратом
Мефоксин 2 г в/в, контрейлер, однократно
Лекарство: Мефоксин 2г
Стандартная профилактика
Другие имена:
  • Цефокситин
Экспериментальный: Двухкомпонентная профилактика
Мефоксин 2 г внутривенно, контрейлерный, однократно и азитромицин 500 мг внутривенно, контрейлерный, однократно
Лекарство: Мефоксин 2г
Стандартная профилактика
Другие имена:
  • Цефокситин
Лекарство: Азитромицин 500 мг
Дополнительно в/в азитромицин 500 мг к стандартной профилактике

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота эндометрита
Временное ограничение: До 6 недель после родов
Наличие как минимум двух из следующих признаков без какой-либо другой установленной причины: лихорадка (температура не менее 38°C [100,4°F]), боль в животе, болезненность матки или гнойные выделения из матки.
До 6 недель после родов
Частота раневой инфекции
Временное ограничение: До 6 недель после родов
Наличие поверхностной или глубокой инфекции в области хирургического вмешательства, характеризующейся флегмоной или эритемой и уплотнением вокруг разреза или гнойными выделениями из места разреза с лихорадкой или без нее, включая некротизирующий фасциит. Раневая гематома, серома, абсцесс или разрыв сами по себе при отсутствии предшествующих признаков не являются инфекцией.
До 6 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота материнской лихорадки
Временное ограничение: До 6 недель после родов
Температура равна или выше 100,4F
До 6 недель после родов
Показатели реадмиссии матерей после родов или незапланированных посещений
Временное ограничение: До 6 недель после родов
Госпитализация или внеплановый прием в дополнение к регулярным 1-недельному и 6-недельному послеродовому посещению
До 6 недель после родов
Показатели послеродового использования антибиотиков
Временное ограничение: До 6 недель после родов
Использование антибиотиков по любой причине, включая другие инфекции, такие как ИМП и сепсис.
До 6 недель после родов
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 6 недель после родов
Госпитализация в МОИТ, тромбоэмболические осложнения, сепсис, материнская смерть
До 6 недель после родов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота поступления в отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
Временное ограничение: До 6 недель после родов
Отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) Госпитализация, а не недоношенность
До 6 недель после родов
Показатели неонатальной реадмиссии
Временное ограничение: До 6 недель после родов
Повторная госпитализация в течение 6 недель после рождения
До 6 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Tali Wajsfeld, MD, RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Prophylaxis Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться