Profilaxis antibiótica con dos fármacos en partos por cesárea programada
15 de septiembre de 2019 actualizado por: Tali Wajsfeld, RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center
Profilaxis de espectro extendido basada en azitromicina en partos por cesárea programada
Los partos por cesárea son el procedimiento quirúrgico más común realizado en los Estados Unidos.
Se ha logrado una disminución significativa en la morbilidad materna asociada al parto por cesárea con una sola dosis profiláctica preoperatoria de cefalosporina, ampliamente utilizada antes de la incisión cutánea.
Además, en pacientes en trabajo de parto y/o con ruptura de membranas, varios estudios sugieren que agregar azitromicina a la profilaxis estándar con cefalosporinas es rentable y reduce las tasas generales de endometritis, infección de heridas, readmisión, uso de antibióticos y eventos maternos graves.
La azitromicina tiene una cobertura eficaz contra Ureaplasma, asociada con mayores tasas de endometritis.
Aunque se ha sugerido un régimen de dos medicamentos para pacientes en trabajo de parto y/o que se someten a cesárea, ningún estudio ha investigado los beneficios potenciales del régimen de dos medicamentos en pacientes que no están en trabajo de parto.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los partos por cesárea son el procedimiento quirúrgico más común realizado en los Estados Unidos, y los partos por cesárea programados representan al menos el 40 % de todos los partos por cesárea cada año.
Se logró una disminución significativa en la morbilidad materna asociada con el parto por cesárea con una sola dosis profiláctica preoperatoria de cefalosporina administrada dentro de los 60 minutos posteriores a la incisión en la piel.
Además, en pacientes en trabajo de parto y/o con ruptura de membranas, varios estudios sugieren que agregar azitromicina a la profilaxis estándar con cefalosporinas no solo es rentable sino que reduce las tasas generales de endometritis e infección de la herida.
La azitromicina proporciona una cobertura eficaz contra Ureaplasma, comúnmente asociado con mayores tasas de endometritis.
Aunque se ha sugerido un régimen de dos medicamentos para pacientes en trabajo de parto y/o que se someten a cesárea, ningún estudio ha investigado los beneficios potenciales del régimen de dos medicamentos en pacientes que no están en trabajo de parto.
No se observó un aumento en la morbilidad neonatal con la profilaxis con azitromicina adyuvante, incluidos los eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
800
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07302
- Reclutamiento
- Jersey City Medical Center
-
Contacto:
- Tali Wajsfeld, MD
- Número de teléfono: 201-915-2340
- Correo electrónico: tali.wajsfeld@rwjbh.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 18 años o más
- Mujeres sometidas a parto por cesárea primaria o repetida
- gestación única
- Edad gestacional mayor a 34 semanas
- Pacientes embarazadas sometidas a cesárea programada
- Membranas intactas
- no laborable
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Edad materna < 18 años
- gestación multifetal
- Alergia conocida a la cefalosporina o la azitromicina
- Paciente que no quiere o no puede dar su consentimiento
- Diagnóstico de ruptura de membranas
- Infección intraamniótica o cualquier otra infección bacteriana activa (p. pielonefritis, neumonía, absceso) en el momento de la aleatorización.
- Condiciones médicas inmunocomprometidas: VIH positivo con recuento de CD4 inferior a 200, uso crónico de esteroides, diagnóstico actual de cáncer y/o uso de quimioterapia en edad
- Cesárea emergente que impide el consentimiento o la disponibilidad de la medicación del estudio
- Necesidad de histerectomía en el momento del parto
- Uso de antibiótico en las 72 horas previas al ingreso, con excepción de pacientes que reciben antibióticos para SGB
- Imposibilidad de contactar a la paciente en el período posparto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Profilaxis con un solo fármaco
Mefoxin 2g IV, Piggyback, una vez
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Profilaxis estándar
Otros nombres:
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Experimental: Profilaxis con dos fármacos
Mefoxin 2 g IV, Piggyback, una vez y Azitromicina 500 mg IV, Piggyback, una vez
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Profilaxis estándar
Otros nombres:
Azitromicina IV adicional de 500 mg a la profilaxis estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de Endometritis
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto
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Presencia de al menos dos de los siguientes signos sin otra causa reconocida: fiebre (temperatura de al menos 38°C [100.4°F]),
dolor abdominal, sensibilidad uterina o drenaje purulento del útero.
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Hasta 6 semanas después del parto
|
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Tasas de infección de heridas
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto
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Presencia de infección superficial o profunda del sitio quirúrgico de la incisión caracterizada por celulitis o eritema e induración alrededor de la incisión o secreción purulenta del sitio de la incisión con o sin fiebre e incluida fascitis necrosante.
El hematoma, el seroma, el absceso o la ruptura de la herida por sí solos en ausencia de los signos anteriores no constituyen infección.
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Hasta 6 semanas después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de fiebre materna
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto
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Temperatura igual o mayor a 100.4F
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Hasta 6 semanas después del parto
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Tasas de Readmisión Posparto Materna o Visita No Programada
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto
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Ingreso al hospital o cita no programada además de la visita posparto regular de 1 semana y 6 semanas
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Hasta 6 semanas después del parto
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Tasas de uso de antibióticos posparto
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto
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Uso de antibióticos por cualquier motivo, incluidas otras infecciones como UTI y sepsis.
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Hasta 6 semanas después del parto
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Tasas de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto
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Ingreso en UCIM, eventos tromboembólicos, sepsis, muerte materna
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Hasta 6 semanas después del parto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto
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Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) en lugar de prematuridad
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Hasta 6 semanas después del parto
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Tasas de reingreso neonatal
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto
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Readmisión al hospital dentro de las 6 semanas posteriores al nacimiento
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Hasta 6 semanas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tali Wajsfeld, MD, RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Smaill FM, Grivell RM. Antibiotic prophylaxis versus no prophylaxis for preventing infection after cesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 28;2014(10):CD007482. doi: 10.1002/14651858.CD007482.pub3.
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- Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Saade G, Longo S, Clark E, Esplin S, Cleary K, Wapner R, Letson K, Owens M, Abramovici A, Ambalavanan N, Cutter G, Andrews W; C/SOAP Trial Consortium. Adjunctive Azithromycin Prophylaxis for Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2016 Sep 29;375(13):1231-41. doi: 10.1056/NEJMoa1602044.
- Harper LM, Kilgore M, Szychowski JM, Andrews WW, Tita ATN. Economic Evaluation of Adjunctive Azithromycin Prophylaxis for Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Aug;130(2):328-334. doi: 10.1097/AOG.0000000000002129.
- Andrews WW, Hauth JC, Cliver SP, Savage K, Goldenberg RL. Randomized clinical trial of extended spectrum antibiotic prophylaxis with coverage for Ureaplasma urealyticum to reduce post-cesarean delivery endometritis. Obstet Gynecol. 2003 Jun;101(6):1183-9. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00016-4.
- Tita AT, Hauth JC, Grimes A, Owen J, Stamm AM, Andrews WW. Decreasing incidence of postcesarean endometritis with extended-spectrum antibiotic prophylaxis. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):51-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000295868.43851.39.
- Andrews WW, Shah SR, Goldenberg RL, Cliver SP, Hauth JC, Cassell GH. Association of post-cesarean delivery endometritis with colonization of the chorioamnion by Ureaplasma urealyticum. Obstet Gynecol. 1995 Apr;85(4):509-14. doi: 10.1016/0029-7844(94)00436-H.
- Sutton AL, Acosta EP, Larson KB, Kerstner-Wood CD, Tita AT, Biggio JR. Perinatal pharmacokinetics of azithromycin for cesarean prophylaxis. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jun;212(6):812.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.01.015. Epub 2015 Jan 13.
- ACOG Practice Bulletin No. 120: Use of prophylactic antibiotics in labor and delivery. Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1472-1483. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182238c31. No abstract available.
- Boggess KA, Tita A, Jauk V, Saade G, Longo S, Clark EAS, Esplin S, Cleary K, Wapner R, Letson K, Owens M, Blackwell S, Beamon C, Szychowski JM, Andrews W; Cesarean Section Optimal Antibiotic Prophylaxis Trial Consortium. Risk Factors for Postcesarean Maternal Infection in a Trial of Extended-Spectrum Antibiotic Prophylaxis. Obstet Gynecol. 2017 Mar;129(3):481-485. doi: 10.1097/AOG.0000000000001899.
- Skeith AE, Niu B, Valent AM, Tuuli MG, Caughey AB. Adding Azithromycin to Cephalosporin for Cesarean Delivery Infection Prophylaxis: A Cost-Effectiveness Analysis. Obstet Gynecol. 2017 Dec;130(6):1279-1284. doi: 10.1097/AOG.0000000000002333.
- Smith C, Egunsola O, Choonara I, Kotecha S, Jacqz-Aigrain E, Sammons H. Use and safety of azithromycin in neonates: a systematic review. BMJ Open. 2015 Dec 9;5(12):e008194. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008194.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prophylaxis Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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