Dvouléková antibiotická profylaxe u plánovaných porodů císařským řezem
15. září 2019 aktualizováno: Tali Wajsfeld, RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center
Rozšířená profylaxe na bázi azithromycinu u plánovaných porodů císařským řezem
Porod císařským řezem je nejběžnějším chirurgickým zákrokem prováděným ve Spojených státech.
Významného snížení mateřské morbidity spojené s porodem císařským řezem bylo dosaženo pomocí předoperační profylaktické jednorázové dávky cefalosporinu, široce používaného před kožní incizí.
Také u pacientů s porodem a/nebo s rupturou blan několik studií naznačuje, že přidání azithromycinu ke standardní cefalosporinové profylaxi je nákladově efektivní a snižuje celkový výskyt endometritidy, infekce rány, readmise, užívání antibiotik a závažných mateřských příhod.
Azithromycin má účinné pokrytí proti Ureaplasma, spojené se zvýšeným výskytem endometritidy.
I když byl navržen dvoulékový režim pro rodící a/nebo pacientky, které podstoupily porod císařským řezem, žádné studie nezkoumaly potenciální přínosy dvoulékového režimu u nerodících pacientek.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porody císařským řezem jsou nejběžnějším chirurgickým zákrokem prováděným ve Spojených státech a plánované porody císařským řezem představují každý rok nejméně 40 % všech porodů císařským řezem.
Významného snížení mateřské morbidity spojené s porodem císařským řezem bylo dosaženo předoperační profylaktickou jednorázovou dávkou cefalosporinu podanou do 60 minut po kožní incizi.
Několik studií také naznačovalo, že u pacientů s porodem a/nebo s rupturou membrán je přidání azithromycinu ke standardní cefalosporinové profylaxi nejen nákladově efektivní, ale také snižuje celkový výskyt endometritidy a infekce rány.
Azithromycin poskytuje účinné krytí proti Ureaplasma, běžně spojené se zvýšeným výskytem endometritidy.
I když byl navržen dvoulékový režim pro rodící a/nebo pacientky, které podstoupily porod císařským řezem, žádné studie nezkoumaly potenciální přínosy dvoulékového režimu u nerodících pacientek.
Při doplňkové profylaxi azithromycinem, včetně nežádoucích účinků, nebylo zaznamenáno žádné zvýšení neonatální morbidity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
800
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07302
- Nábor
- Jersey City Medical Center
-
Kontakt:
- Tali Wajsfeld, MD
- Telefonní číslo: 201-915-2340
- E-mail: tali.wajsfeld@rwjbh.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší
- Ženy podstupující primární nebo opakovaný porod císařským řezem
- Singletonové těhotenství
- Gestační věk vyšší než 34 týdnů
- Těhotné pacientky podstupující plánovaný porod císařským řezem
- Neporušené membrány
- Nepracující
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk matky < 18 let
- Multifetální těhotenství
- Známá alergie na cefalosporin nebo azithromycin
- Pacient nechce nebo není schopen poskytnout souhlas
- Diagnostika ruptury membrán
- Intraamniální infekce nebo jakákoli jiná aktivní bakteriální infekce (např. pyelonefritida, pneumonie, absces) v době randomizace.
- Imunokompromitující zdravotní stavy: HIV pozitivní s počtem CD4 pod 200, chronické užívání steroidů, současná diagnóza rakoviny a/nebo užívání chemoterapie ve věku
- Emergent císařský řez vylučující souhlas nebo dostupnost studijní medikace
- Nutnost hysterektomie v době porodu
- Užívání antibiotik během 72 hodin před přijetím, s výjimkou pacientů užívajících antibiotika pro GBS
- Neschopnost kontaktovat pacientku v poporodním období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Profylaxe jedním lékem
Mefoxin 2g IV, Piggyback, jednou
|
Standardní profylaxe
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dvouléková profylaxe
Mefoxin 2g IV, Piggyback, jednou a Azithromycin 500 mg IV, Piggyback, jednou
|
Standardní profylaxe
Ostatní jména:
Další IV azithromycin 500 mg ke standardní profylaxi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt endometritidy
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
|
Přítomnost alespoň dvou z následujících příznaků bez jiné rozpoznané příčiny: horečka (teplota alespoň 38 °C [100,4 °F]),
bolest břicha, citlivost dělohy nebo hnisavý výtok z dělohy.
|
Až 6 týdnů po porodu
|
|
Míra infekce ran
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
|
Přítomnost povrchové nebo hluboké incizní infekce v místě chirurgického zákroku charakterizované celulitidou nebo erytémem a indurací kolem incize nebo hnisavým výtokem z místa incize s horečkou nebo bez ní a zahrnovala nekrotizující fasciitidu.
Samotný hematom rány, sérom, absces nebo rozpad v nepřítomnosti předchozích příznaků nepředstavovaly infekci.
|
Až 6 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra mateřské horečky
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
|
Teplota rovná nebo vyšší než 100,4F
|
Až 6 týdnů po porodu
|
|
Sazby matek po porodu nebo neplánované návštěvy
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
|
Přijetí do nemocnice nebo neplánovaná schůzka navíc k pravidelné 1-týdenní a 6-týdenní poporodní návštěvě
|
Až 6 týdnů po porodu
|
|
Míra užívání antibiotik po porodu
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
|
Užívání antibiotik z jakéhokoli důvodu, včetně jiných infekcí, jako je UTI a sepse.
|
Až 6 týdnů po porodu
|
|
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
|
Příjem na MICU, tromboembolické příhody, sepse, úmrtí matky
|
Až 6 týdnů po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazby vstupného na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU).
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
|
Jednotka intenzivní péče pro novorozence (NICU) Vstup spíše než předčasné narození
|
Až 6 týdnů po porodu
|
|
Míra opětovného přijetí novorozenců
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
|
Opětovné přijetí do nemocnice do 6 týdnů po narození
|
Až 6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tali Wajsfeld, MD, RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Smaill FM, Grivell RM. Antibiotic prophylaxis versus no prophylaxis for preventing infection after cesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 28;2014(10):CD007482. doi: 10.1002/14651858.CD007482.pub3.
- Tita ATN, Rouse DJ, Blackwell S, Saade GR, Spong CY, Andrews WW. Emerging concepts in antibiotic prophylaxis for cesarean delivery: a systematic review. Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):675-682. doi: 10.1097/AOG.0b013e318197c3b6.
- Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Saade G, Longo S, Clark E, Esplin S, Cleary K, Wapner R, Letson K, Owens M, Abramovici A, Ambalavanan N, Cutter G, Andrews W; C/SOAP Trial Consortium. Adjunctive Azithromycin Prophylaxis for Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2016 Sep 29;375(13):1231-41. doi: 10.1056/NEJMoa1602044.
- Harper LM, Kilgore M, Szychowski JM, Andrews WW, Tita ATN. Economic Evaluation of Adjunctive Azithromycin Prophylaxis for Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Aug;130(2):328-334. doi: 10.1097/AOG.0000000000002129.
- Andrews WW, Hauth JC, Cliver SP, Savage K, Goldenberg RL. Randomized clinical trial of extended spectrum antibiotic prophylaxis with coverage for Ureaplasma urealyticum to reduce post-cesarean delivery endometritis. Obstet Gynecol. 2003 Jun;101(6):1183-9. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00016-4.
- Tita AT, Hauth JC, Grimes A, Owen J, Stamm AM, Andrews WW. Decreasing incidence of postcesarean endometritis with extended-spectrum antibiotic prophylaxis. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):51-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000295868.43851.39.
- Andrews WW, Shah SR, Goldenberg RL, Cliver SP, Hauth JC, Cassell GH. Association of post-cesarean delivery endometritis with colonization of the chorioamnion by Ureaplasma urealyticum. Obstet Gynecol. 1995 Apr;85(4):509-14. doi: 10.1016/0029-7844(94)00436-H.
- Sutton AL, Acosta EP, Larson KB, Kerstner-Wood CD, Tita AT, Biggio JR. Perinatal pharmacokinetics of azithromycin for cesarean prophylaxis. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jun;212(6):812.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.01.015. Epub 2015 Jan 13.
- ACOG Practice Bulletin No. 120: Use of prophylactic antibiotics in labor and delivery. Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1472-1483. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182238c31. No abstract available.
- Boggess KA, Tita A, Jauk V, Saade G, Longo S, Clark EAS, Esplin S, Cleary K, Wapner R, Letson K, Owens M, Blackwell S, Beamon C, Szychowski JM, Andrews W; Cesarean Section Optimal Antibiotic Prophylaxis Trial Consortium. Risk Factors for Postcesarean Maternal Infection in a Trial of Extended-Spectrum Antibiotic Prophylaxis. Obstet Gynecol. 2017 Mar;129(3):481-485. doi: 10.1097/AOG.0000000000001899.
- Skeith AE, Niu B, Valent AM, Tuuli MG, Caughey AB. Adding Azithromycin to Cephalosporin for Cesarean Delivery Infection Prophylaxis: A Cost-Effectiveness Analysis. Obstet Gynecol. 2017 Dec;130(6):1279-1284. doi: 10.1097/AOG.0000000000002333.
- Smith C, Egunsola O, Choonara I, Kotecha S, Jacqz-Aigrain E, Sammons H. Use and safety of azithromycin in neonates: a systematic review. BMJ Open. 2015 Dec 9;5(12):e008194. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008194.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Prophylaxis Trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .