Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To-lægemiddel antibiotikaprofylakse ved planlagte kejsersnit

15. september 2019 opdateret af: Tali Wajsfeld, RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center

Azithromycin-baseret udvidet spektrum profylakse ved planlagte kejsersnit

Kejsersnit er den mest almindelige kirurgiske procedure udført i USA. Et signifikant fald i kejsersnit associeret maternel morbiditet er blevet opnået med præoperativ profylaktisk enkeltdosis cephalosporin, som i vid udstrækning anvendes før hudsnit. Også på fødende patienter og/eller med brud på membraner, tyder adskillige undersøgelser på, at tilføjelse af azithromycin til standard cephalosporinprofylakse er omkostningseffektivt og reducerer den samlede hyppighed af endometritis, sårinfektion, genindlæggelse, brug af antibiotika og alvorlige moderhændelser. Azithromycin har effektiv dækning mod Ureaplasma, forbundet med øget endometritis. Selvom to-lægemiddel-regimen er blevet foreslået til fødende og/eller patienter, der gennemgår kejsersnit, har ingen undersøgelser undersøgt de potentielle fordele ved to-læge-regimet hos ikke-fødende patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kejsersnit er det mest almindelige kirurgiske indgreb, der udføres i USA, og planlagte kejsersnit udgør mindst 40 % af alle kejsersnit hvert år. Et signifikant fald i kejsersnit associeret maternel morbiditet er blevet opnået med præoperativ profylaktisk enkeltdosis cephalosporin givet inden for 60 minutter efter hudincision. Også på fødende patienter og/eller med brud på membraner, tyder adskillige undersøgelser på, at tilføjelse af azithromycin til standard cephalosporinprofylakse ikke kun er omkostningseffektivt, men reducerer den samlede hyppighed af endometritis og sårinfektion. Azithromycin giver effektiv dækning mod Ureaplasma, der almindeligvis er forbundet med øget forekomst af endometritis. Selvom to-lægemiddel-regimen er blevet foreslået til fødende og/eller patienter, der gennemgår kejsersnit, har ingen undersøgelser undersøgt de potentielle fordele ved to-læge-regimet hos ikke-fødende patienter. Der blev ikke observeret nogen stigning i neonatal morbiditet med supplerende azithromycinprofylakse, inklusive bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

800

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07302
        • Rekruttering
        • Jersey City Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder 18 år eller ældre
  • Kvinder, der gennemgår primær eller gentagen kejsersnit
  • Singleton drægtighed
  • Svangerskabsalder større end 34 uger
  • Gravide patienter, der gennemgår planlagt kejsersnit
  • Intakte membraner
  • Ikke-arbejdende
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Moderens alder < 18 år
  • Flerføtal graviditet
  • Kendt allergi over for cephalosporin eller azithromycin
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at give samtykke
  • Diagnose af brud på membraner
  • Intraamniotisk infektion eller enhver anden aktiv bakteriel infektion (f. pyelonefritis, lungebetændelse, byld) på tidspunktet for randomisering.
  • Immunkompromitterende medicinske tilstande: HIV-positiv med CD4-tal under 200, kronisk steroidbrug, nuværende diagnose af cancer og/eller brug af kemoterapialder
  • Emergent kejsersnit, der udelukker samtykke eller tilgængelighed af undersøgelsesmedicin
  • Behov for hysterektomi på tidspunktet for fødslen
  • Brug af antibiotika i de 72 timer før indlæggelse, med undtagelse af patient, der får antibiotika for GBS
  • Manglende evne til at kontakte patienten efter fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: One-drug profylakse
Mefoxin 2g IV, Piggyback, én gang
Medicin: Mefoxin 2g
Standard profylakse
Andre navne:
  • Cefoxitin
Eksperimentel: To-lægemiddelprofylakse
Mefoxin 2g IV, Piggyback, én gang og Azithromycin 500mg IV, Piggyback, én gang
Medicin: Mefoxin 2g
Standard profylakse
Andre navne:
  • Cefoxitin
Medicin: Azithromycin 500 mg
Yderligere IV Azithromycin 500 mg til standardprofylakse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af endometritis
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
Tilstedeværelse af mindst to af følgende tegn uden anden anerkendt årsag: feber (temperatur på mindst 38°C [100,4°F]), mavesmerter, ømhed i livmoderen eller purulent dræning fra livmoderen.
Op til 6 uger efter levering
Rate for sårinfektion
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
Tilstedeværelse af enten overfladisk eller dyb infektion på operationsstedet karakteriseret ved cellulitis eller erytem og induration omkring snittet eller purulent udflåd fra snitstedet med eller uden feber og inkluderet nekrotiserende fasciitis. Sårhæmatom, seroma, byld eller nedbrydning alene i fravær af de foregående tegn udgjorde ikke infektion.
Op til 6 uger efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grader af maternal feber
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
Temperatur lig med eller højere end 100,4F
Op til 6 uger efter levering
Satser for genindlæggelse efter fødslen eller uplanlagt besøg
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
Indlæggelse på hospital eller ikke-planlagt aftale ud over almindelig 1-uges og 6-ugers postpartum besøg
Op til 6 uger efter levering
Hyppigheder af brug af antibiotika efter fødslen
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
Antibiotikabrug uanset årsag, herunder andre infektioner såsom UVI og sepsis.
Op til 6 uger efter levering
Satser for alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
MICU-indlæggelse, tromboemboliske hændelser, sepsis, moderens død
Op til 6 uger efter levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indlæggelser på neonatal intensiv afdeling (NICU).
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
Neonatal intensiv afdeling (NICU) Indlæggelse snarere end præmaturitet
Op til 6 uger efter levering
Hyppigheder af neonatal genindlæggelse
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
Hospitalsgenindlæggelse inden for 6 uger efter fødslen
Op til 6 uger efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tali Wajsfeld, MD, RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Prophylaxis Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner