Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To-legemiddel antibiotikaprofylakse ved planlagte keisersnitt

15. september 2019 oppdatert av: Tali Wajsfeld, RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center

Azitromycin-basert utvidet spektrum profylakse ved planlagte keisersnitt

Keisersnitt er den vanligste kirurgiske prosedyren som utføres i USA. En signifikant reduksjon i fødselsrelatert morbiditet ved keisersnitt har blitt oppnådd med preoperativ profylaktisk enkeltdose cefalosporin, mye brukt før hudsnitt. Også på fødende pasienter og/eller med brudd på membraner, tyder flere studier på at tillegg av azitromycin til standard cefalosporinprofylakse er kostnadseffektivt og reduserer den totale forekomsten av endometritt, sårinfeksjon, reinnleggelse, bruk av antibiotika og alvorlige morshendelser. Azitromycin har effektiv dekning mot Ureaplasma, assosiert med økte forekomster av endometritt. Selv om to-legemiddel-regime har blitt foreslått for fødende og/eller pasienter som gjennomgår keisersnitt, har ingen studier undersøkt de potensielle fordelene med to-lege-regime hos ikke-fødende pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Keisersnitt er det vanligste kirurgiske inngrepet som utføres i USA, og planlagte keisersnitt står for minst 40 % av alle keisersnitt hvert år. En signifikant reduksjon i fødselsrelatert morbiditet ved keisersnitt er oppnådd med preoperativ profylaktisk enkeltdose cefalosporin gitt innen 60 minutter etter hudsnitt. Også på arbeidende pasienter og/eller med brudd på membraner, tyder flere studier på at tillegg av azitromycin til standard cefalosporinprofylakse ikke bare er kostnadseffektivt, men reduserer den totale forekomsten av endometritt og sårinfeksjon. Azitromycin gir effektiv dekning mot Ureaplasma, vanligvis assosiert med økte forekomster av endometritt. Selv om to-legemiddel-regime har blitt foreslått for fødende og/eller pasienter som gjennomgår keisersnitt, har ingen studier undersøkt de potensielle fordelene med to-lege-regime hos ikke-fødende pasienter. Ingen økning i neonatal morbiditet ble observert med tilleggsbehandling med azitromycin, inkludert bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

800

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07302
        • Rekruttering
        • Jersey City Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner 18 år eller eldre
  • Kvinner som gjennomgår primær eller gjentatt keisersnitt
  • Enslig svangerskap
  • Svangerskapsalder over 34 uker
  • Gravide pasienter som gjennomgår planlagt keisersnitt
  • Intakte membraner
  • Arbeidsfri
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mors alder < 18 år
  • Flerføtal svangerskap
  • Kjent allergi mot cefalosporin eller azitromycin
  • Pasienten vil eller ikke kan gi samtykke
  • Diagnose av brudd på membraner
  • Intraamniotisk infeksjon eller annen aktiv bakteriell infeksjon (f. pyelonefritt, lungebetennelse, abscess) ved randomiseringstidspunktet.
  • Immunkompromitterende medisinske tilstander: HIV-positiv med CD4-tall under 200, kronisk steroidbruk, nåværende diagnose av kreft og/eller bruk av kjemoterapialder
  • Emergent keisersnitt som utelukker samtykke eller tilgjengelighet av studiemedisin
  • Behov for hysterektomi ved fødsel
  • Bruk av antibiotika i de 72 timene før innleggelse, med unntak av pasienter som får antibiotika for GBS
  • Manglende evne til å kontakte pasienten etter fødsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ett-legemiddelprofylakse
Mefoxin 2g IV, Piggyback, en gang
Legemiddel: Mefoxin 2g
Standard profylakse
Andre navn:
  • Cefoxitin
Eksperimentell: To-legemiddelprofylakse
Mefoxin 2g IV, Piggyback, én gang og Azithromycin 500mg IV, Piggyback, én gang
Legemiddel: Mefoxin 2g
Standard profylakse
Andre navn:
  • Cefoxitin
Legemiddel: Azitromycin 500 mg
Ytterligere IV Azitromycin 500 mg til standardprofylakse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster av endometritt
Tidsramme: Inntil 6 uker etter levering
Tilstedeværelse av minst to av følgende tegn uten annen anerkjent årsak: feber (temperatur på minst 38 °C [100,4 °F]), magesmerter, ømhet i livmoren eller purulent drenering fra livmoren.
Inntil 6 uker etter levering
Rate for sårinfeksjon
Tidsramme: Inntil 6 uker etter levering
Tilstedeværelse av enten overfladisk eller dyp infeksjon på operasjonsstedet preget av cellulitt eller erytem og indurasjon rundt snittet eller purulent utflod fra snittstedet med eller uten feber og inkludert nekrotiserende fasciitt. Sårhematom, serom, abscess eller sammenbrudd alene i fravær av de foregående tegn utgjorde ikke infeksjon.
Inntil 6 uker etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster av maternal feber
Tidsramme: Inntil 6 uker etter levering
Temperatur lik eller høyere enn 100,4F
Inntil 6 uker etter levering
Satser for gjenopptakelse etter fødsel eller uplanlagt besøk
Tidsramme: Inntil 6 uker etter levering
Innleggelse på sykehus eller ikke-planlagt avtale i tillegg til vanlig 1 uke og 6 uker postpartum besøk
Inntil 6 uker etter levering
Antall antibiotikabruk etter fødsel
Tidsramme: Inntil 6 uker etter levering
Antibiotikabruk uansett grunn, inkludert andre infeksjoner som UVI og sepsis.
Inntil 6 uker etter levering
Priser for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 uker etter levering
MICU-innleggelse, tromboemboliske hendelser, sepsis, mors død
Inntil 6 uker etter levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Priser for innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU).
Tidsramme: Inntil 6 uker etter levering
Neonatal intensivavdeling (NICU) Innleggelse i stedet for prematuritet
Inntil 6 uker etter levering
Hyppigheter for nyinnleggelse
Tidsramme: Inntil 6 uker etter levering
Reinnleggelse på sykehus innen 6 uker etter fødsel
Inntil 6 uker etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tali Wajsfeld, MD, RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Prophylaxis Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sårinfeksjon

Kliniske studier på Mefoxin 2g

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere