健康なボランティアにおけるエントレクチニブのパフォーマンスとバイオアベイラビリティの研究。
2020年9月4日 更新者：Genentech, Inc.
Entrectinib プロトタイプ ミニタブレット製剤の性能と、健康なボランティアにおける Entrectinib バイオアベイラビリティに対する原薬粒子サイズの影響を調査するための無作為化非盲検 2 部構成試験
この研究では、健康なボランティアにおけるエントレクチニブの生物学的利用能、嗜好性、安全性、忍容性を評価します。
試験の第 1 部では、entrectinib 多粒子製剤の性能を調査します。
パート 2 では、エントレクチニブのバイオアベイラビリティに対する原薬の粒子サイズの影響を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m2) で、体重が 50 kg 以上であること。
- 避妊対策と卵子・精子提供制限への同意
除外基準:
- -出産の可能性のある女性、妊娠中または授乳中の女性、または研究中またはエントレクチニブの最終投与後14日以内に妊娠する予定の女性、または妊娠中のパートナーがいる女性
- -胃腸手術（例：胃バイパス）または他の胃腸障害（例：吸収不良症候群）の臨床的に重要な病歴 胃腸管からの薬の吸収に影響を与える可能性がある
- -臨床的に重要な疾患、病気、病状または障害の存在、または治験責任医師が臨床的に重要で関連性があると判断したその他の病歴
- 臨床的に重大な健康状態の変化、または重大な病気、または臨床的に重大な急性感染症または熱性疾患
- -CYP P450 3A4酵素またはP-gpトランスポーターの中程度または強力な阻害剤または誘導剤の使用、またはその他の禁止されている薬物の使用
- -治験薬（IMP）またはデバイスを含む他の臨床研究への参加
- B型肝炎、C型肝炎（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査結果
- 現在の喫煙者および過去 12 か月以内に電子タバコおよびニコチン代替製品を喫煙したことがある方
- -entrectinibまたは関連化合物に対する臨床的に重大な過敏症または重度のアレルギー反応の既知の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1
参加者は、3 つの治療シーケンス (T1T2R、T2RT1、RT1T2) のいずれかにランダムに割り当てられます。
各治療シーケンスで、参加者は entrectinib の異なる製剤を服用する 3 つの期間にクロスオーバーします。
エントレクチニブは、摂食条件下で 3 つの異なる製剤で 600 ミリグラム (mg) の単回経口投与量として投与されます。
試験製剤１（Ｔ１）：フィルムコーティングミニ錠剤。試験製剤 2 (T2): フィルムコーティングされたミニ錠剤。参考処方（R）：ハードカプセル。
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試験製剤1（T1）：多粒子製剤1：エントレクチニブフィルムコーティングミニ錠
試験製剤2（T2）：多粒子製剤2：エントレクチニブフィルムコーティングミニ錠
参考処方（R）：エントレクチニブ硬カプセル
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実験的：パート2
参加者は、2 つの治療シーケンス (TR、RT) のいずれかにランダムに割り当てられます。
各治療シーケンスで、参加者は entrectinib の異なる製剤を服用する 2 つの期間にクロスオーバーします。
Entrectinib は、2 つの異なる製剤で絶食状態で 200 mg の単回経口投与として投与されます。
試験製剤（T）：ヒドロキシプロピルメチルセルロース（HPMC）カプセル。参考処方（R）：ハードカプセル。
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参考処方（R）：エントレクチニブ硬カプセル
試験製剤（T）：エントレクチニブ HPMC カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Entrectinib の時間 0 から無限大までの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：各期間の研究 1 日目から 5 日目までの事前に定義された間隔で (各期間 = 7 日間)
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各期間の研究 1 日目から 5 日目までの事前に定義された間隔で (各期間 = 7 日間)
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Entrectinib 活性代謝物 M5 の AUC0-inf
時間枠：各期間の研究 1 日目から 5 日目までの事前に定義された間隔で (各期間 = 7 日間)
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各期間の研究 1 日目から 5 日目までの事前に定義された間隔で (各期間 = 7 日間)
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Entrectinib の最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：各期間の研究 1 日目から 5 日目までの事前に定義された間隔で (各期間 = 7 日間)
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各期間の研究 1 日目から 5 日目までの事前に定義された間隔で (各期間 = 7 日間)
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Entrectinib 活性代謝物 M5 の Cmax
時間枠：各期間の研究 1 日目から 5 日目までの事前に定義された間隔で (各期間 = 7 日間)
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各期間の研究 1 日目から 5 日目までの事前に定義された間隔で (各期間 = 7 日間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：各期の-1日目から5日目まで（各期＝7日）
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有害事象（ＡＥ）は、医薬品を投与された対象における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係を有する必要はない。
したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
治療に起因する有害事象 (TEAE) は、治験薬の初回投与前には存在しなかった、または治験薬の初回投与前には存在したが、治験薬への暴露中に強度が悪化した AE です。
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各期の-1日目から5日目まで（各期＝7日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月6日
一次修了 (実際)
2019年8月9日
研究の完了 (実際)
2019年8月9日
試験登録日
最初に提出
2019年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月22日
最初の投稿 (実際)
2019年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月4日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GP41341
- 2019-000783-15 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。