Een prestatie- en biologische beschikbaarheidsstudie van entrectinib bij gezonde vrijwilligers.
4 september 2020 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een gerandomiseerde, open-label, tweedelig onderzoek om de prestaties van entrectinib-prototype-minitabletformuleringen en het effect van de deeltjesgrootte van de geneesmiddelsubstantie op de biologische beschikbaarheid van entrectinib bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken
Deze studie zal de biologische beschikbaarheid, smakelijkheid, veiligheid en verdraagbaarheid van entrectinib bij gezonde vrijwilligers evalueren.
Deel 1 van de studie zal de prestaties van entrectinib multiparticle formulering onderzoeken.
In deel 2 wordt het effect van de deeltjesgrootte van de geneesmiddelsubstantie op de biologische beschikbaarheid van entrectinib geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een body mass index (BMI) tussen de 18,0 en 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m2), inclusief, en een gewicht >/=50 kg.
- Akkoord om te voldoen aan maatregelen ter voorkoming van zwangerschap en beperkingen op eicel- en spermadonatie
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 14 dagen na de laatste dosis entrectinib of een zwangere partner hebben
- Een klinisch significante medische voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (bijv. gastric bypass) of andere gastro-intestinale stoornissen (bijv. malabsorptiesyndroom) die de absorptie van geneesmiddelen uit het maagdarmkanaal kunnen beïnvloeden
- Aanwezigheid van een klinisch significante ziekte, ziekte, medische aandoening of stoornis, of enige andere medische geschiedenis waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat deze klinisch significant en relevant is
- Klinisch significante verandering in gezondheidstoestand, of een ernstige ziekte, of klinisch significante acute infectie of koortsachtige ziekte
- Gebruik van matige of krachtige remmers of inductoren van CYP P450 3A4-enzym of P-gp-transporter, of gebruik van andere verboden medicijnen
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel voor onderzoek (GMP) of apparaat
- Een positief testresultaat voor hepatitis B, hepatitis C (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Huidige rokers en degenen die hebben gerookt, of gebruikers van e-sigaretten en nicotinevervangende producten in de afgelopen 12 maanden
- Bekende voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid of ernstige allergische reactie op entrectinib of verwante verbindingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 1
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsreeksen (T1T2R, T2RT1, RT1T2).
In elke behandelingsreeks gaan de deelnemers over naar drie perioden waarin ze verschillende formuleringen van entrectinib gebruiken.
Entrectinib zal worden toegediend als een enkele orale dosis van 600 milligram (mg) onder gevoede toestand in drie verschillende formuleringen.
Testformulering 1 (T1): filmomhulde minitablet; Testformulering 2 (T2): filmomhulde minitablet; Referentieformulering (R): harde capsule.
|
Testformulering 1 (T1): Multideeltjesformulering 1: entrectinib filmomhulde minitabletten
Testformulering 2 (T2): Multideeltjesformulering 2: entrectinib filmomhulde minitabletten
Referentieformulering (R): entrectinib harde capsules
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 2
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsreeksen (TR, RT).
In elke behandelingsreeks gaan de deelnemers over naar twee perioden waarin ze verschillende formuleringen van entrectinib gebruiken.
Entrectinib zal worden toegediend als een enkele orale dosis van 200 mg in nuchtere toestand in twee verschillende formuleringen.
Testformulering (T): capsule van hydroxypropylmethylcellulose (HPMC); Referentieformulering (R): harde capsule.
|
Referentieformulering (R): entrectinib harde capsules
Testformulering (T): entrectinib HPMC-capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-inf) van entrectinib
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van studiedag 1 tot dag 5 van elke periode (elke periode = 7 dagen)
|
Met vooraf gedefinieerde intervallen van studiedag 1 tot dag 5 van elke periode (elke periode = 7 dagen)
|
|
AUC0-inf van Entrectinib Actieve Metaboliet M5
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van studiedag 1 tot dag 5 van elke periode (elke periode = 7 dagen)
|
Met vooraf gedefinieerde intervallen van studiedag 1 tot dag 5 van elke periode (elke periode = 7 dagen)
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van entrectinib
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van studiedag 1 tot dag 5 van elke periode (elke periode = 7 dagen)
|
Met vooraf gedefinieerde intervallen van studiedag 1 tot dag 5 van elke periode (elke periode = 7 dagen)
|
|
Cmax van Entrectinib Actieve Metaboliet M5
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van studiedag 1 tot dag 5 van elke periode (elke periode = 7 dagen)
|
Met vooraf gedefinieerde intervallen van studiedag 1 tot dag 5 van elke periode (elke periode = 7 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van dag -1 tot dag 5 van elke periode (elke periode = 7 dagen)
|
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenst medisch voorval bij een persoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling hoeft te hebben.
Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product.
Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) zijn bijwerkingen die niet aanwezig waren vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of die aanwezig waren vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, maar in intensiteit verergerden tijdens blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Van dag -1 tot dag 5 van elke periode (elke periode = 7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 juni 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 augustus 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
9 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GP41341
- 2019-000783-15 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .