Badanie wydajności i biodostępności entrektynibu u zdrowych ochotników.
4 września 2020 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Randomizowane, otwarte, dwuczęściowe badanie mające na celu zbadanie działania prototypowych minitabletek entrektynibu oraz wpływu wielkości cząstek substancji leczniczej na biodostępność entrektynibu u zdrowych ochotników
Badanie to oceni biodostępność, smakowitość, bezpieczeństwo i tolerancję entrektynibu u zdrowych ochotników.
Część 1 badania będzie dotyczyć działania preparatu wielocząstkowego entrektynibu.
W części 2 zostanie oceniony wpływ wielkości cząstek substancji leczniczej na biodostępność entrektynibu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) włącznie i ważący >/= 50 kg.
- Zgoda na przestrzeganie środków zapobiegających ciąży i ograniczeń dotyczących dawstwa komórek jajowych i nasienia
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki entrektynibu lub mające partnerkę w ciąży
- Klinicznie istotna historia medyczna operacji przewodu pokarmowego (np. pomostowania żołądka) lub innych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. zespół złego wchłaniania), które mogą wpływać na wchłanianie leków z przewodu pokarmowego
- Obecność klinicznie istotnej choroby, choroby, stanu lub zaburzenia medycznego lub jakiejkolwiek innej historii medycznej określonej przez badacza jako klinicznie istotna i istotna
- Klinicznie istotna zmiana stanu zdrowia lub jakakolwiek poważna choroba lub klinicznie istotna ostra infekcja lub choroba przebiegająca z gorączką
- Stosowanie umiarkowanych lub silnych inhibitorów lub induktorów enzymu CYP P450 3A4 lub transportera P-gp lub stosowanie innych zabronionych leków
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu leczniczego (IMP) lub wyrobu
- Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
- Aktualni palacze i osoby, które paliły lub użytkownicy e-papierosów i nikotynowych zamienników w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Znana historia klinicznie istotnej nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji alergicznej na entrektynib lub związki pokrewne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 1
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech sekwencji leczenia (T1T2R, T2RT1, RT1T2).
W każdej sekwencji leczenia uczestnicy przechodzą do trzech okresów przyjmowania różnych preparatów entrektynibu.
Entrektynib będzie podawany jako pojedyncza dawka doustna 600 miligramów (mg) po posiłku w trzech różnych postaciach.
Preparat testowy 1 (T1): minitabletka powlekana; Preparat testowy 2 (T2): minitabletka powlekana; Preparat referencyjny (R): kapsułka twarda.
|
Preparat testowy 1 (T1): Preparat wielocząsteczkowy 1: minitabletki powlekane entrektynibem
Preparat testowy 2 (T2): Preparat wielocząsteczkowy 2: minitabletki powlekane entrektynibem
Preparat referencyjny (R): kapsułki twarde entrektynibu
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 2
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji zabiegowych (TR, RT).
W każdej sekwencji leczenia uczestnicy przechodzą do dwóch okresów przyjmowania różnych preparatów entrektynibu.
Entrektynib będzie podawany jako pojedyncza dawka doustna 200 mg na czczo w dwóch różnych postaciach.
Preparat testowy (T): kapsułka z hydroksypropylometylocelulozy (HPMC); Preparat referencyjny (R): kapsułka twarda.
|
Preparat referencyjny (R): kapsułki twarde entrektynibu
Preparat testowy (T): kapsułki entrektynibu HPMC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) entrektynibu
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu od 1. do 5. dnia badania każdego okresu (każdy okres = 7 dni)
|
W ustalonych odstępach czasu od 1. do 5. dnia badania każdego okresu (każdy okres = 7 dni)
|
|
AUC0-inf aktywnego metabolitu entrektynibu M5
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu od 1. do 5. dnia badania każdego okresu (każdy okres = 7 dni)
|
W ustalonych odstępach czasu od 1. do 5. dnia badania każdego okresu (każdy okres = 7 dni)
|
|
Maksymalne stężenie entrektynibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu od 1. do 5. dnia badania każdego okresu (każdy okres = 7 dni)
|
W ustalonych odstępach czasu od 1. do 5. dnia badania każdego okresu (każdy okres = 7 dni)
|
|
Cmax aktywnego metabolitu entrektynibu M5
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu od 1. do 5. dnia badania każdego okresu (każdy okres = 7 dni)
|
W ustalonych odstępach czasu od 1. do 5. dnia badania każdego okresu (każdy okres = 7 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 5 każdego okresu (każdy okres = 7 dni)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u osobnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie.
Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to zdarzenia niepożądane, które nie występowały przed pierwszą dawką badanego leku lub występowały przed pierwszą dawką badanego leku, ale nasiliły się podczas ekspozycji na badany lek.
|
Od dnia -1 do dnia 5 każdego okresu (każdy okres = 7 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
9 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GP41341
- 2019-000783-15 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .