건강한 지원자에서 Entrectinib의 성능 및 생물학적 이용 가능성 연구.
2020년 9월 4일 업데이트: Genentech, Inc.
Entrectinib 프로토타입 미니 정제 제형의 성능과 건강한 지원자에서 Entrectinib 생체이용률에 대한 약물 물질 입자 크기의 영향을 탐색하기 위한 무작위 공개 라벨 2부 연구
이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 엔트렉티닙의 생체이용률, 기호성, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구의 파트 1에서는 엔트렉티닙 다중 입자 제형의 성능을 탐구합니다.
파트 2에서는 약물 물질 입자 크기가 엔트렉티닙 생체이용률에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18.0~32.0kg/m2(포함)이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
- 난자·정자 기증 제한 및 임신방지 조치 준수 협약
제외 기준:
- 가임 여성, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 엔트렉티닙의 최종 투여 후 14일 이내에 임신할 예정이거나 임신 파트너가 있는 여성
- 위장관에서 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 수술(예: 위우회술) 또는 기타 위장 장애(예: 흡수장애 증후군)의 임상적으로 중요한 병력
- 임상적으로 중요한 질병, 질병, 의학적 상태 또는 장애, 또는 임상적으로 중요하고 관련성이 있다고 연구자가 결정한 기타 병력의 존재
- 건강 상태의 임상적으로 유의한 변화 또는 주요 질병 또는 임상적으로 유의한 급성 감염 또는 열성 질환
- CYP P450 3A4 효소 또는 P-gp 수송체의 중등도 또는 강력한 억제제 또는 유도제 사용 또는 기타 금지된 약물 사용
- 조사 의약품(IMP) 또는 기기와 관련된 기타 임상 연구 참여
- B형 간염, C형 간염(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사 결과
- 현재 흡연자 및 흡연한 적이 있거나 지난 12개월 이내에 전자 담배 및 니코틴 대체 제품 사용자
- 엔트렉티닙 또는 관련 화합물에 대한 임상적으로 유의미한 과민성 또는 중증 알레르기 반응의 알려진 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부
참가자는 세 가지 치료 순서(T1T2R, T2RT1, RT1T2) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
각 치료 순서에서 참가자는 엔트렉티닙의 다른 제형을 복용하는 세 가지 기간으로 교차합니다.
Entrectinib은 세 가지 다른 제형으로 섭식 상태에서 단일 600mg 경구 투여로 투여됩니다.
시험 제제 1(T1): 필름 코팅된 미니정제; 시험 제제 2(T2): 필름 코팅된 미니정제; 참조 제형(R): 경질 캡슐.
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시험 제형 1(T1): 다중 미립자 제형 1: 엔트렉티닙 필름 코팅된 미니정제
시험 제제 2(T2): 다중 미립자 제제 2: 엔트렉티닙 필름 코팅된 미니정제
참조 제형(R): 엔트렉티닙 경질 캡슐
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실험적: 2 부
참가자는 두 치료 순서(TR, RT) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
각 치료 순서에서 참가자는 엔트렉티닙의 다른 제형을 복용하는 두 기간으로 교차합니다.
Entrectinib은 공복 상태에서 2가지 다른 제형으로 단일 200mg 경구 투여될 것입니다.
시험 제형(T): 히드록시프로필 메틸셀룰로오스(HPMC) 캡슐; 참조 제형(R): 경질 캡슐.
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참조 제형(R): 엔트렉티닙 경질 캡슐
시험 제형(T): 엔트렉티닙 HPMC 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Entrectinib의 시간 0부터 무한대(AUC0-inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 연구 1일차부터 각 기간의 5일차까지 사전 정의된 간격으로(각 기간=7일)
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연구 1일차부터 각 기간의 5일차까지 사전 정의된 간격으로(각 기간=7일)
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엔트렉티닙 활성 대사물질 M5의 AUC0-inf
기간: 연구 1일차부터 각 기간의 5일차까지 사전 정의된 간격으로(각 기간=7일)
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연구 1일차부터 각 기간의 5일차까지 사전 정의된 간격으로(각 기간=7일)
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Entrectinib의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 1일차부터 각 기간의 5일차까지 사전 정의된 간격으로(각 기간=7일)
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연구 1일차부터 각 기간의 5일차까지 사전 정의된 간격으로(각 기간=7일)
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Entrectinib 활성 대사물 M5의 Cmax
기간: 연구 1일차부터 각 기간의 5일차까지 사전 정의된 간격으로(각 기간=7일)
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연구 1일차부터 각 기간의 5일차까지 사전 정의된 간격으로(각 기간=7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 각 기간의 -1일부터 5일까지(각 기간=7일)
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
치료-응급 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에는 존재하지 않았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전에는 존재했지만 연구 약물에 노출되는 동안 강도가 악화된 AE입니다.
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각 기간의 -1일부터 5일까지(각 기간=7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GP41341
- 2019-000783-15 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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