En undersøgelse af ydeevne og biotilgængelighed af Entrectinib hos raske frivillige.
4. september 2020 opdateret af: Genentech, Inc.
Et randomiseret, åbent, todelt studie for at udforske ydeevnen af Entrectinib-prototype-minitabletformuleringer og virkningen af lægemiddelstofpartikelstørrelse på Entrectinib-biotilgængelighed hos raske frivillige
Denne undersøgelse vil evaluere biotilgængeligheden, smagen, sikkerheden og tolerabiliteten af entrectinib hos raske frivillige.
Del 1 af undersøgelsen vil undersøge ydeevnen af entrectinib multi-partikel formulering.
Del 2 vil evaluere effekten af lægemiddelstoffets partikelstørrelse på entrectinib biotilgængelighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m2), inklusive, og vejer >/=50 kg.
- Aftale om at overholde foranstaltninger til forebyggelse af graviditet og restriktioner for æg- og sæddonation
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder, kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen eller inden for 14 dage efter den sidste dosis af entrectinib eller har en gravid partner
- En klinisk signifikant sygehistorie med gastrointestinal kirurgi (f.eks. gastrisk bypass) eller anden gastrointestinal lidelse (f.eks. malabsorptionssyndrom), der kan påvirke absorptionen af medicin fra mave-tarmkanalen
- Tilstedeværelse af en klinisk signifikant sygdom, sygdom, medicinsk tilstand eller lidelse eller enhver anden sygehistorie, som af investigator er fastslået til at være klinisk signifikant og relevant
- Klinisk signifikant ændring i helbredstilstand, eller enhver større sygdom, eller klinisk signifikant akut infektion eller febersygdom
- Brug af moderate eller potente hæmmere eller inducere af CYP P450 3A4-enzym eller P-gp-transporter, eller brug af anden forbudt medicin
- Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel (IMP) eller udstyr
- Et positivt testresultat for hepatitis B, hepatitis C (HCV) eller human immundefektvirus (HIV)
- Nuværende rygere og dem, der har røget, eller brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter inden for de sidste 12 måneder
- Kendt historie med klinisk signifikant overfølsomhed eller alvorlig allergisk reaktion over for entrectinib eller beslægtede forbindelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Del 1
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de tre behandlingssekvenser (T1T2R, T2RT1, RT1T2).
I hver behandlingssekvens vil deltagerne gå over til tre perioder med forskellige formuleringer af entrectinib.
Entrectinib vil blive administreret som en enkelt 600 milligram (mg) oral dosis under fodertilstand i tre forskellige formuleringer.
Testformulering 1 (T1): filmovertrukket minitablet; Testformulering 2 (T2): filmovertrukket minitablet; Referenceformulering (R): hård kapsel.
|
Testformulering 1 (T1): Multipartikelformulering 1: entrectinib filmovertrukne minitabletter
Testformulering 2 (T2): Multipartikelformulering 2: entrectinib filmovertrukne minitabletter
Referenceformulering (R): entrectinib hårde kapsler
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 2
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingssekvenser (TR, RT).
I hver behandlingssekvens vil deltagerne gå over til to perioder med forskellige formuleringer af entrectinib.
Entrectinib vil blive indgivet som en enkelt 200 mg oral dosis under fastende tilstand i to forskellige formuleringer.
Testformulering (T): hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) kapsel; Referenceformulering (R): hård kapsel.
|
Referenceformulering (R): entrectinib hårde kapsler
Testformulering (T): entrectinib HPMC-kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) af Entrectinib
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra studiedag 1 til dag 5 i hver perioder (hver periode=7 dage)
|
Med foruddefinerede intervaller fra studiedag 1 til dag 5 i hver perioder (hver periode=7 dage)
|
|
AUC0-inf af Entrectinib Active Metabolite M5
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra studiedag 1 til dag 5 i hver perioder (hver periode=7 dage)
|
Med foruddefinerede intervaller fra studiedag 1 til dag 5 i hver perioder (hver periode=7 dage)
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Entrectinib
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra studiedag 1 til dag 5 i hver perioder (hver periode=7 dage)
|
Med foruddefinerede intervaller fra studiedag 1 til dag 5 i hver perioder (hver periode=7 dage)
|
|
Cmax for Entrectinib Active Metabolite M5
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra studiedag 1 til dag 5 i hver perioder (hver periode=7 dage)
|
Med foruddefinerede intervaller fra studiedag 1 til dag 5 i hver perioder (hver periode=7 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dag -1 til dag 5 i hver perioder (hver periode=7 dage)
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos et individ, der har fået et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen.
En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt.
Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Treatment-emergent adverse events (TEAE'er) er AE'er, der ikke var til stede før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller som var til stede før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, men forværredes i intensitet under eksponering for undersøgelseslægemidlet.
|
Fra dag -1 til dag 5 i hver perioder (hver periode=7 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. juni 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
9. august 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
9. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
23. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GP41341
- 2019-000783-15 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org).
Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .