Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Entrektinibin suorituskykyä ja biologista hyötyosuutta koskeva tutkimus terveillä vapaaehtoisilla.

perjantai 4. syyskuuta 2020 päivittänyt: Genentech, Inc.

Satunnaistettu, avoin, kaksiosainen tutkimus, jossa tutkitaan entrektinibin prototyyppisten minitablettiformulaatioiden suorituskykyä ja lääkeaineen hiukkaskoon vaikutusta entrektinibin biologiseen hyötyosuuteen terveillä vapaaehtoisilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan entrektinibin biologista hyötyosuutta, makua, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla. Tutkimuksen osassa 1 tarkastellaan entrektinibin monihiukkasformulaation suorituskykyä. Osassa 2 arvioidaan lääkeaineen hiukkaskoon vaikutusta entrektinibin hyötyosuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) on 18,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2) ja paino >/=50 kg.
  • Sopimus noudattaa raskauden ehkäiseviä toimenpiteitä sekä munasolujen ja siittiöiden luovuttamista koskevia rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 14 päivän kuluessa viimeisen entrektinibiannoksen jälkeen tai joilla on raskaana oleva kumppani
  • Kliinisesti merkittävä sairaushistoria maha-suolikanavan leikkauksesta (esim. mahalaukun ohitusleikkaus) tai muusta ruoansulatuskanavan häiriöstä (esim. imeytymishäiriö), joka saattaa vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen maha-suolikanavasta
  • Kliinisesti merkittävän sairauden, sairauden, lääketieteellisen tilan tai häiriön esiintyminen tai mikä tahansa muu lääketieteellinen historia, jonka tutkija on määrittänyt kliinisesti merkittäväksi ja merkitykselliseksi
  • Kliinisesti merkittävä muutos terveydentilassa tai mikä tahansa vakava sairaus tai kliinisesti merkittävä akuutti infektio tai kuumeinen sairaus
  • Kohtalaisten tai voimakkaiden CYP P450 3A4 -entsyymin tai P-gp:n kuljettajan estäjien tai indusoijien käyttö tai muiden kiellettyjen lääkkeiden käyttö
  • Osallistuminen kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääkettä (IMP) tai laitetta
  • Positiivinen testitulos hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle (HCV) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Nykyiset tupakoitsijat ja tupakoineet tai e-savukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden käyttäjät viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä yliherkkyys tai vakava allerginen reaktio entrektinibille tai sen sukuisille yhdisteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa 1
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitojaksosta (T1T2R, T2RT1, RT1T2). Jokaisessa hoitojaksossa osallistujat siirtyvät kolmeen jaksoon ottamaan erilaisia ​​entrektinibiformulaatioita. Entrektinibia annetaan yhtenä 600 milligramman (mg) oraalisena annoksena ruokailun yhteydessä kolmessa eri formulaatiossa. Testiformulaatio 1 (T1): kalvopäällysteinen minitabletti; Testiformulaatio 2 (T2): kalvopäällysteinen minitabletti; Viiteformulaatio (R): kova kapseli.
Lääke: Entrektinibi 600 mg (T1)
Testiformulaatio 1 (T1): Monihiukkasformulaatio 1: entrektinibikalvopäällysteiset minitabletit
Lääke: Entrektinibi 600 mg (T2)
Testiformulaatio 2 (T2): Monihiukkasformulaatio 2: Entrektinibikalvopäällysteiset minitabletit
Lääke: Entrektinibi 200 mg (R)
Viiteformulaatio (R): entrektinibikovat kapselit
KOKEELLISTA: Osa 2
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitojaksosta (TR, RT). Jokaisessa hoitojaksossa osallistujat siirtyvät kahdelle jaksolle, jotka ottavat erilaisia ​​entrektinibiformulaatioita. Entrektinibi annetaan yhtenä 200 mg:n annoksena suun kautta paastotilassa kahdessa eri formulaatiossa. Testiformulaatio (T): hydroksipropyylimetyyliselluloosa (HPMC) -kapseli; Viiteformulaatio (R): kova kapseli.
Lääke: Entrektinibi 200 mg (R)
Viiteformulaatio (R): entrektinibikovat kapselit
Lääke: Entrektinibi 200 mg (T)
Testiformulaatio (T): entrektinibi HPMC -kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Entrektinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin kunkin jakson tutkimuspäivästä 1 päivään 5 (jokainen jakso = 7 päivää)
Ennalta määritellyin väliajoin kunkin jakson tutkimuspäivästä 1 päivään 5 (jokainen jakso = 7 päivää)
Entrectinib Active Metabolite M5:n AUC0-inf
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin kunkin jakson tutkimuspäivästä 1 päivään 5 (jokainen jakso = 7 päivää)
Ennalta määritellyin väliajoin kunkin jakson tutkimuspäivästä 1 päivään 5 (jokainen jakso = 7 päivää)
Entrektinibin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin kunkin jakson tutkimuspäivästä 1 päivään 5 (jokainen jakso = 7 päivää)
Ennalta määritellyin väliajoin kunkin jakson tutkimuspäivästä 1 päivään 5 (jokainen jakso = 7 päivää)
Entrectinib Active Metabolite M5:n Cmax
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin kunkin jakson tutkimuspäivästä 1 päivään 5 (jokainen jakso = 7 päivää)
Ennalta määritellyin väliajoin kunkin jakson tutkimuspäivästä 1 päivään 5 (jokainen jakso = 7 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jokaisen jakson päivästä -1 päivään 5 (jokainen jakso = 7 päivää)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kohteella, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) ovat haittavaikutuksia, joita ei ollut ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai jotka olivat läsnä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, mutta joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeelle altistuksen aikana.
Jokaisen jakson päivästä -1 päivään 5 (jokainen jakso = 7 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GP41341
  • 2019-000783-15 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Entrektinibi 600 mg (T1)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa