Un estudio de rendimiento y biodisponibilidad de entrectinib en voluntarios sanos.
4 de septiembre de 2020 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio aleatorizado, abierto, de dos partes para explorar el rendimiento de las formulaciones de minitabletas prototipo de entrectinib y el efecto del tamaño de las partículas del fármaco en la biodisponibilidad de entrectinib en voluntarios sanos
Este estudio evaluará la biodisponibilidad, palatabilidad, seguridad y tolerabilidad de entrectinib en voluntarios sanos.
La Parte 1 del estudio explorará el rendimiento de la formulación multipartícula de entrectinib.
La Parte 2 evaluará el efecto del tamaño de las partículas del fármaco en la biodisponibilidad de entrectinib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2), inclusive, y un peso >/= 50 kg.
- Acuerdo para el cumplimiento de las medidas de prevención del embarazo y restricciones a la donación de óvulos y semen
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil, mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio o dentro de los 14 días posteriores a la dosis final de entrectinib o que tengan una pareja embarazada
- Un historial médico clínico significativo de cirugía gastrointestinal (p. ej., bypass gástrico) u otro trastorno gastrointestinal (p. ej., síndrome de malabsorción) que podría afectar la absorción de medicamentos del tracto gastrointestinal.
- Presencia de una enfermedad, dolencia, afección o trastorno clínicamente significativos, o cualquier otro historial médico que el investigador determine como clínicamente significativo y relevante
- Cambio clínicamente significativo en el estado de salud, o cualquier enfermedad importante, o infección aguda clínicamente significativa o enfermedad febril
- Uso de inhibidores o inductores moderados o potentes de la enzima CYP P450 3A4 o del transportador P-gp, o uso de otros medicamentos prohibidos
- Participación en cualquier otro estudio clínico que involucre un medicamento en investigación (IMP) o dispositivo
- Un resultado positivo de la prueba de hepatitis B, hepatitis C (VHC) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Fumadores actuales y aquellos que han fumado, o usuarios de cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina en los últimos 12 meses
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad clínicamente significativa o reacción alérgica grave a entrectinib o compuestos relacionados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Parte 1
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las tres secuencias de tratamiento (T1T2R, T2RT1, RT1T2).
En cada secuencia de tratamiento, los participantes pasarán a tres períodos tomando diferentes formulaciones de entrectinib.
Entrectinib se administrará como una dosis oral única de 600 miligramos (mg) con alimentos en tres formulaciones diferentes.
Formulación de prueba 1 (T1): minicomprimido recubierto con película; Formulación de prueba 2 (T2): minicomprimido recubierto con película; Formulación de referencia (R): cápsula dura.
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Formulación de prueba 1 (T1): Formulación multiparticulada 1: minicomprimidos recubiertos con película de entrectinib
Formulación de prueba 2 (T2): Formulación multiparticulada 2: minicomprimidos recubiertos con película de entrectinib
Formulación de referencia (R): cápsulas duras de entrectinib
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EXPERIMENTAL: Parte 2
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las dos secuencias de tratamiento (TR, RT).
En cada secuencia de tratamiento, los participantes pasarán a dos períodos tomando diferentes formulaciones de entrectinib.
Entrectinib se administrará como una dosis oral única de 200 mg en ayunas en dos formulaciones diferentes.
Formulación de prueba (T): cápsula de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC); Formulación de referencia (R): cápsula dura.
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Formulación de referencia (R): cápsulas duras de entrectinib
Formulación de prueba (T): cápsulas de entrectinib HPMC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf) de entrectinib
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Día 1 de estudio hasta el Día 5 de cada período (cada período = 7 días)
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A intervalos predefinidos desde el Día 1 de estudio hasta el Día 5 de cada período (cada período = 7 días)
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AUC0-inf del metabolito activo M5 de Entrectinib
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Día 1 de estudio hasta el Día 5 de cada período (cada período = 7 días)
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A intervalos predefinidos desde el Día 1 de estudio hasta el Día 5 de cada período (cada período = 7 días)
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de entrectinib
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Día 1 de estudio hasta el Día 5 de cada período (cada período = 7 días)
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A intervalos predefinidos desde el Día 1 de estudio hasta el Día 5 de cada período (cada período = 7 días)
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Cmax del metabolito activo M5 de Entrectinib
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Día 1 de estudio hasta el Día 5 de cada período (cada período = 7 días)
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A intervalos predefinidos desde el Día 1 de estudio hasta el Día 5 de cada período (cada período = 7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Del día -1 al día 5 de cada período (cada período = 7 días)
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un sujeto al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico.
Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) son AA que no estaban presentes antes de la primera dosis del fármaco del estudio o que estaban presentes antes de la primera dosis del fármaco del estudio pero que empeoraron en intensidad durante la exposición al fármaco del estudio.
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Del día -1 al día 5 de cada período (cada período = 7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de junio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GP41341
- 2019-000783-15 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .